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  • 肺癌里程碑式新药获批，靶向治疗迎来“破局”
    审批动态
    肺癌里程碑式新药获批，靶向治疗迎来“破局”
    强生在华正式进军肺癌治疗领域。 2月11日，强生公司宣布旗下创新治疗药物埃万妥单抗注射液正式获得国家药品监督管理局批准，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经 检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。
    新浪医药
    2025-02-12
    EGFR 靶向治疗
  • FDA批准潜在“best-in-class”别构小分子抑制剂
    审批动态
    FDA批准潜在“best-in-class”别构小分子抑制剂
    SpringWorks Therapeutics公司今日宣布 ， 美国FDA已批准MEK抑制剂mirdametinib上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。 新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。 该公司日前的新闻稿指出， mirdametinib 有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。
    新浪医药
    2025-02-12
    神经纤维瘤 FDA 小分子抑制剂
  • IVD四巨头位序重排，后集采时代呼唤新生力量
    招标采购
    IVD四巨头位序重排，后集采时代呼唤新生力量
    截至目前，随着丹纳赫2024年年报的发布， IVD四巨头 均已公布2024年情况。 随着中国集采推进，全球新冠业务对报表的影响出清的大背景下，IVD四巨头表现究竟如何呢。 全球营收上： 罗氏诊断 业务营收依旧第一， 雅培 下滑最严重（-6.5%）， 丹纳赫 诊断业务是 四家中唯一正增长 ， 西门子医疗 与丹纳赫、雅培的差距有被拉大的趋势 。
    MedTrend医趋势
    2025-02-12
    西门子 丹纳赫 雅培
  • 慈善伙伴关系发起新倡议，通过快速发现新疗法来应对全球第三大死亡原因——抗微生物药物耐药性
    交易并购
    慈善伙伴关系发起新倡议，通过快速发现新疗法来应对全球第三大死亡原因——抗微生物药物耐药性
    全球健康伙伴关系启动，盖茨基金会、诺和诺德基金会和惠康基金会共同投资5000万美元，成立“革兰氏阴性抗生素发现创新者”（Gr-ADI）项目，旨在应对由特定细菌引起的抗菌素耐药性（AMR）问题，这些细菌是导致AMR相关死亡的主要原因。该项目将作为一个联盟，由多个资助机构、研究机构和行业合作伙伴共享数据并共同推动创新。这是这三个慈善组织去年启动的3亿美元全球健康研究和开发伙伴关系的首个投资。更广泛的伙伴关系将支持科学和创新，以解决对低收入和中等收入国家（LMICs）影响不均的健康挑战，包括气候和可持续性、传染病以及营养、免疫、传染病、心代谢和其他非传染性疾病与发育结果之间的相互作用。抗菌素耐药性是全球健康威胁，每年直接导致约114万人死亡，并导致每年额外4.71万人死亡，造成重大经济损失。尽管这个问题日益严重，但世界面临着抗生素管线短缺新药，以及现有药物有限的可及性。
    PRNewswire
    2025-02-12
    Novo Nordisk Foundat
  • 干细胞抗衰老：希望与挑战并存
    前沿研究
    干细胞抗衰老：希望与挑战并存
    今天，就让我们一起走进干细胞的世界，探索如何利用干细胞帮助我们对抗衰老。 干细胞：身体的“修复大师”。 干细胞，就像是身体里的“万能细胞”，具有分化成多种细胞类型的能力。
    茵冠生物
    2025-02-12
    衰老 干细胞抗衰老
  • 从2024到2025，看生物医药资本市场
    医药投融资
    从2024到2025，看生物医药资本市场
    随着集采政策的深入推进，降价潮必将袭来，企业必须在成本和质量方面做好准备。 2024年，资本寒冬仍未结束，2024中国医疗健康领域一级市场共发生1465起投融资事件，同比下降26.75％，融资金额总计736.97亿人民币，同比下降10.40％。 美国是我国医药出口的最大市场，2024年我国对美医药出口金额达到170.62亿美元，占总出口的16.7%。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-12
    生物医药资本市场
  • 仿制药参比制剂目录（第九十批）发布
    招标采购
    仿制药参比制剂目录（第九十批）发布
    转自：国家药监局 编辑：水晶。 2月12日， 国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-12
    参比制剂
  • 200种中药配方颗粒纳入北京医保！
    医保动态
    200种中药配方颗粒纳入北京医保！
    配方颗粒标准查询： 配方颗粒标准，蒲标网免费查询→。 自2月28日起，200种中药配方颗粒可以医保报销；这些 中药配方颗粒中既有板蓝根、丹参、甘草等常用药，也有人参、灵芝等名贵药材，还有炒酸枣仁等炮制品。 药品用途主要包括补益、清热、活血化瘀、止咳化痰、安神、祛风湿等，覆盖病症广泛。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-12
    中药配方颗粒
  • 安图生物接入DeepSeek，赋能检验医学智慧化未来
    公司动态
    安图生物接入DeepSeek，赋能检验医学智慧化未来
    依托DeepSeek-R1强大的知识理解能力、高性能推理能力和低成本部署等优势，可构建涵盖检验智能问答、检验报告智能解读、影响因素分析等场景的应用方案，辅助检验更好地服务临床和患者。 以“安图AI检验临床辅助决策系统”接入DeepSeek为例，可实现多项升级：。 通过利用DeepSeek对庞大的医学数据和临床研究进行深入的挖掘与分析，并将其与AI检验临床辅助决策系统中现有的疾病风险预测模型相结合，从而增强了对疾病风险评估的精确度和全面性。
    安图生物
    2025-02-12
    DeepSeek
  • 超6亿元收购子公司资产，千金药业被指损害投资者利益
    交易并购
    超6亿元收购子公司资产，千金药业被指损害投资者利益
    2月10日，妇科中成药龙头千金药业连发十余则公告，公布了总价超6亿元的两笔收购：一笔是株洲国投、列邦康泰持有的千金湘江药业28.92%的股权；另一笔是株洲国投和黄阳等21名自然人持有的千金协力药业68.00%的股权。 此次交易完成后，千金药业对两家公司的持股比例将分别提升至79.92%、100%。 按当前千金药业的股价，株洲国投增发完成后将直接浮盈近1亿元。
    健识局
    2025-02-12
    千金湘江药业 千金协力药业
  • 多肽软膏1类新药获批临床
    审批动态
    多肽软膏1类新药获批临床
    近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示显示， 中奥生物1类新药F1F3软膏获得临床试验默示许可， 拟开发用于由人乳头瘤病毒(HPV)引起的尖锐湿疣的治疗 。 根据中奥生物公开资料介绍，这是该公司自主研发的一款 外用多肽软膏，本次为该产品首次在中国获批IND。 ZA001是中奥生物研发的1类创新药，首个适应症用于治疗人乳头瘤病毒感染引起的尖锐湿疣。
    健识局
    2025-02-12
    人乳头瘤病毒 尖锐湿疣 1类新药
  • 元生创投Family | 达歌生物全球首个针对HuR靶点的分子胶新药IND申请获美国FDA批准，实现从临床前到临床阶段的跨越
    审批动态
    元生创投Family | 达歌生物全球首个针对HuR靶点的分子胶新药IND申请获美国FDA批准，实现从临床前到临床阶段的跨越
    达歌生物（简称 “达歌”），一家致力于针对不可成药靶点开发新型分子胶降解剂药物的生物技术公司，宣布公司全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498的美国新药临床试验申请（IND），已于2025年1月29日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 达歌即将启动该药物在结直肠癌、肺癌、肝癌和其他类型实体肿瘤患者中的全球临床开发。 DEG6498是针对HuR靶点开发的全球首创分子胶药物，它也是达歌在研管线中第一款进入临床开发药物。
    元生创投
    2025-02-12
    分子胶新药 FDA
  • 取得突破性进展，贝克肌营养不良症药物试验结果发布
    临床研究
    取得突破性进展，贝克肌营养不良症药物试验结果发布
    Edgewise Therapeutics是一家领先的肌肉疾病生物制药公司，前不久宣布sevasemten用于贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）患者的2期CANYON试验取得了积极的关键结果。 sevasemten是一种口服的首创快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护肌肉免受肌营养不良症中收缩引起的损伤。 该试验达到了肌酸激酶相对于基线变化的主要终点。
    罕见病信息网
    2025-02-12
    肌营养不良症药物 贝克肌营养不良症
  • 7家跨国巨头罕见病业务盘点：罕见病产品丰富，营收强势增长
    财报业绩
    7家跨国巨头罕见病业务盘点：罕见病产品丰富，营收强势增长
    近期，多家跨国药企发布2024年财报。 去年，全球各大制药巨头纷纷在罕见病市场发力，取得了令人瞩目的成绩。 本文盘点了辉瑞、安进、诺华、武田、赛诺菲、罗氏和强生等制药巨头在2024年罕见病领域的财务表现和业务亮点，一窥这一领域的蓬勃生机与未来潜力。
    罕见病信息网
    2025-02-12
    巨头
  • 第九十批仿制药参比制剂目录发布
    招标采购
    第九十批仿制药参比制剂目录发布
    2月12日，国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告》。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告。 （2025年第9号）。
    中国医药报
    2025-02-12
    参比制剂
  • 国家药监局：2025年1月批准注册376个医疗器械产品
    研发注册政策
    国家药监局：2025年1月批准注册376个医疗器械产品
    2月12日，国家药监局网站发布《关于批准注册376个医疗器械产品的公告（2025年1月）》。 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。 其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
    中国医药报
    2025-02-12
    国家药监局
  • 仿制药参比制剂目录第九十批发布，1月份批准注册376个医疗器械产品
    招标采购
    仿制药参比制剂目录第九十批发布，1月份批准注册376个医疗器械产品
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告。 国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)。 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。
    医药经济报
    2025-02-12
    参比制剂
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