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  • 和创生物通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场评审及二级生物安全实验室备案
    审批动态
    和创生物通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场评审及二级生物安全实验室备案
    近日 ， 天津和创生物技术有限公司（以下简称：和创生物） 顺利 通过中国合格评定国家认可委员会（ CNAS）现场评审 及二级 生物安全实验室备案 （ BSL-2 ）。 CNAS专家组依据 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》 对 质控中心及其申请的检测项目 进行了全流程和全要素评审。 此前，滨海高新区社会发展局对公司 微生物实验室 进行了现场检查，认可达到 二级生物安全实验室的 标准。
    天津药物研究院有限公司
    2025-05-14
    CNAS
  • FAMAR 集团宣布收购德国洪堡无菌生产基地
    交易并购
    FAMAR 集团宣布收购德国洪堡无菌生产基地
    FAMAR集团宣布收购德国Homburg的MiP Pharma无菌生产设施，标志着其在高价值剂型领域的战略扩张。Homburg工厂经过现代化改造，将加入FAMAR的国际制造网络，增强其无菌和冻干填充和包装能力。此次收购将使FAMAR在欧洲运营7个设施，并增加约100名员工，确保业务连续性和知识传承。FAMAR首席执行官Konstantinos Rengis表示，此次投资符合公司增长策略，旨在提供高质量、灵活且可扩展的生产解决方案。MiP Pharma首席执行官Friedrich Sernetz强调，Homburg工厂因投资而成为全球制药专家的吸引之地，FAMAR的收购将保障就业并奠定未来增长基础。MidEuropa合伙人Matthew Strassberg表示，支持FAMAR在全球范围内以灵活和全面的方式服务客户，此次收购体现了MidEuropa对FAMAR扩张的支持。FAMAR是一家拥有75年历史的欧洲制药和化妆品制造及开发服务提供商，MiP Pharma则是一家主要销售处方仿制药、非处方药和医疗设备的公司。
    PRNewswire
    2025-05-14
    Med'Inn'Pharma SAS
  • 22亿美元！诺和诺德与Septerna达成多靶点口服小分子合作
    交易并购
    22亿美元！诺和诺德与Septerna达成多靶点口服小分子合作
    5月14日， 诺和诺德与Septerna 宣布达成一项独家全球合作及许可协议，双方将共同致力于发现、开发并商业化 针对肥胖症、2型糖尿病及其他心脏代谢疾病的口服小分子药物 。 Septerna将有资格从诺和诺德获得 总计约22亿美元的付款 ，包括首付款及研发、商业化里程碑款项，其中超过2亿美元为预付款及近期里程碑付款。 两家公司将率先启动 4项潜在小分子疗法开发计划，针对一个或多个选定的G蛋白偶联受体（GPCR）靶点，包括GLP-1、GIP和胰高血糖素受体（GCGR）。
    药研网
    2025-05-14
    GLP-1 Novo Nordisk A/S GIP GCGR Septerna Inc
  • 诺华CDK4/6抑制剂凯丽隆®早期乳腺癌辅助治疗适应症获批，助力更广泛HR+早期乳腺癌患者实现治愈
    审批动态
    诺华CDK4/6抑制剂凯丽隆®早期乳腺癌辅助治疗适应症获批，助力更广泛HR+早期乳腺癌患者实现治愈
    今天，诺华中国宣布其重磅乳腺癌治疗产品凯丽隆 ® (琥珀酸瑞波西利片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗 * 。 作为全球首个且目前唯一获批用于广泛II-III期 ** HR+/HER2-乳腺癌辅助治疗（包括部分无淋巴结转移【N0】人群）的CDK4/6抑制剂，凯丽隆 ® 将助力中国更多乳腺癌患者降低早期复发风险，带来治愈希望。 这也是凯丽隆 ® 继晚期乳腺癌的一线治疗以外，在华获批的另一新适应症。
    诺华集团
    2025-05-14
    HER2 乳腺癌 Novartis AG 国家药品监督管理局 凯丽隆
  • 300万vs1499万!深圳CT采购惊天价差背后，谁在操控医疗市场?
    招标采购
    300万vs1499万!深圳CT采购惊天价差背后，谁在操控医疗市场?
    4月30日，深圳市卫生健康委员会256排CT批量采购D包结果公示引发行业震动——中卓医疗产业（深圳）有限公司以300万元价格中标明峰医疗产品。 而同期参与竞标的深圳安科、联影同类设备中标价分别为890万元和1499万元，价差显著超过市场合理区间。 更令人错愕的是，针对参与投标的公司中卓医疗，明峰医疗于5月6日发布严正声明表示：“未授权任何经销商参与投标，也未提供技术资料。”。
    MedTrend医趋势
    2025-05-14
    明峰医疗 医疗市场
  • 铁血万人裁员之后，拜耳首季业务“突围”
    公司动态
    铁血万人裁员之后，拜耳首季业务“突围”
    5月13日 ，拜耳公司发布2025年第一季度财报，尽管背负高额债务并面临草甘膦诉讼压力， 但其调整后收益降幅低于市场预期 。 得益于前列腺癌新药Nubeqa和肾病药物Kerendia的爆发式增长，制药业务成功抵御重磅药物专利到期冲击，推动股价飙升11%，收于七个月来最高水平。 财报显示，拜耳一季度经一次性项目调整后的息税折旧摊销前利润（EBITDA）为40.9亿欧元，同比下降7.4%，但远超市场预期的37.5亿欧元。
    MedTrend医趋势
    2025-05-14
    前列腺癌 拜耳（中国）有限公司 肾病
  • 市值暴跌89%后，Galapagos分拆计划“黄”了，新CEO上任
    公司动态
    市值暴跌89%后，Galapagos分拆计划“黄”了，新CEO上任
    5月13日 ，成立26年的 细胞基因疗法公司Galapagos宣布，将重新考虑是否进行分拆。 随着这一转变，公司CEO Paul Stoffels将立即辞去首席执行官和董事会主席职务。 Galapagos公司股价在盘前交易中上涨约4%。
    MedTrend医趋势
    2025-05-14
    Galapagos NV
  • 经导管瓣中瓣系统等四款创新产品获批上市
    审批动态
    经导管瓣中瓣系统等四款创新产品获批上市
    近日，国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统、深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料、苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管等四款创新产品注册申请。 截至目前，已有351个创新医疗器械获批上市。 经导管瓣中瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。
    中国医药报
    2025-05-14
    房颤 北京佰仁医疗科技股份有限公司 艾科脉医疗器械（浙江）有限公司
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布在法国早期访问计划中发布获得性或先天性下丘脑肥胖患者 （n=35） 接受 setmelanotide 治疗长达 9 个月的新数据
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布在法国早期访问计划中发布获得性或先天性下丘脑肥胖患者 （n=35） 接受 setmelanotide 治疗长达 9 个月的新数据
    Rhythm Pharmaceuticals在2025年欧洲内分泌学会和欧洲儿科内分泌学会联合大会、欧洲肥胖大会以及美国儿科内分泌学会年会上，展示了setmelanotide治疗获得性或先天性下丘脑肥胖患者的真实世界数据。数据显示，接受setmelanotide治疗的患者在3个月时开始出现临床意义的体重减轻和饥饿感减少，持续到6个月和9个月。在法国的早期访问项目中，30名获得性下丘脑肥胖患者和5名先天性下丘脑肥胖患者接受了setmelanotide治疗，结果显示体重指数（BMI）和BMI-z分数均有所下降，饥饿感评分也显著降低。setmelanotide的耐受性良好，最常见的不良反应为注射部位反应和皮肤色素沉着。Rhythm计划在2025年第三季度向美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局提交setmelanotide的新药申请和补充申请。
    GlobeNewswire
    2025-05-14
    Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
  • BetterLife Pharma 提供 BETR-001 治疗精神疾病作用机制的科学更新
    研发注册政策
    BetterLife Pharma 提供 BETR-001 治疗精神疾病作用机制的科学更新
    BetterLife Pharma Inc.在2025年5月5日的Bloom Burton会议上展示了其研发的非致幻性神经可塑性药物BETR-001的预临床数据，该药物在治疗抑郁症和焦虑症动物模型中显示出突破性的治疗效果。BETR-001通过激活5HT2A受体来发挥作用，这一受体在抑郁症和焦虑症中扮演关键角色，且其激活机制避免了致幻副作用。与LSD等强效5HT2A激动剂不同，BETR-001在激活5HT2A受体时，其效果达到60%，远低于引发幻觉的70%阈值。BETR-001的独特作用机制使其在治疗精神疾病方面具有创新性，且不会引起耐受性，可每日服用，同时非控制物质属性使其在家自我给药成为可能。BetterLife Pharma已获得BETR-001的专利，并与FDA进行了IND会议，预计2026年上半年开始人体试验。
    GlobeNewswire
    2025-05-14
    焦虑障碍
  • Targeted Genomics 宣布与 OraSure Technologies 开展商业合作，进行直接面向消费者 （DTC） 的乳糜泻基因检测
    交易并购
    Targeted Genomics 宣布与 OraSure Technologies 开展商业合作，进行直接面向消费者 （DTC） 的乳糜泻基因检测
    Targeted Genomics公司宣布与OraSure Technologies公司合作，推出首个经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的针对乳糜泻遗传的消费者直接测试产品GlutenID。该测试利用OraSure的ORAcollect®·Dx唾液采集装置，通过分析唾液样本中的DNA，评估个体携带的DQ2和/或DQ8乳糜泻风险基因的所有15种可能组合。该测试有助于诊断和预防乳糜泻症状，鼓励用户在改变饮食或生活方式前咨询医疗保健提供者或遗传顾问。此次合作旨在使乳糜泻筛查更加便捷，并扩大消费者对家庭乳糜泻遗传测试的访问。
    GlobeNewswire
    2025-05-14
    乳糜泻 Orasure Technologies Inc
  • aTyr Pharma 将 ATYR0101 推进到肺纤维化的 IND 候选阶段
    研发注册政策
    aTyr Pharma 将 ATYR0101 推进到肺纤维化的 IND 候选阶段
    aTyr Pharma公司宣布其新型抗纤维化药物ATYR0101在2025年美国胸科学会呼吸创新峰会上进行口头报告。ATYR0101是一种融合蛋白，由天冬氨酸-tRNA合成酶（DARS）的 proprietary细胞外结构域衍生，能够与潜伏的转化生长因子β结合蛋白1（LTBP-1）结合，诱导肌成纤维细胞凋亡，从而抑制纤维化进程。该药物在肺和肾脏纤维化模型中显示出抗纤维化效果，有望在多种纤维化疾病中发挥治疗作用。aTyr Pharma计划在2026年下半年提交ATYR0101的IND申请。
    GlobeNewswire
    2025-05-14
    肺纤维化 aTyr Pharma Inc
  • IN8bio 在 ASGCT 2025 上呈报临床前数据，强调 INB-619 T 细胞接合器 （TCE） 治疗自身免疫性疾病的潜力
    研发注册政策
    IN8bio 在 ASGCT 2025 上呈报临床前数据，强调 INB-619 T 细胞接合器 （TCE） 治疗自身免疫性疾病的潜力
    IN8bio公司宣布，其研发的INB-619疗法在2025年美国基因与细胞治疗学会年会上展示了令人鼓舞的初步数据。INB-619是一种针对B细胞的γδ T细胞疗法，能够精准清除狼疮患者样本中的有害B细胞，包括IgG1和IgM抗体，显示出作为自身免疫性疾病治疗潜力的巨大前景。该疗法不仅消除了目标CD19+ B细胞，还显著扩大并激活了两种关键的γδ T细胞（Vδ1+和Vδ2+），克服了慢性疾病和功能失调的免疫系统中的关键挑战——低γδ T细胞水平。数据表明，INB-619可以独特地提供深度免疫清除，而不会触发与严重副作用相关的炎症细胞因子，如细胞因子释放综合征（CRS）。这些发现突出了INB-619作为新型治疗自身免疫性疾病的潜在治疗选项，其中有害的B细胞分泌抗体，驱动炎症和组织损伤。与传统的靶向CD3的TCE不同，INB-619利用γδ T细胞的独特特性，选择性清除B细胞，同时最大限度地减少炎症反应。
    GlobeNewswire
    2025-05-14
    CD3 免疫系统疾病 细胞因子释放综合征 IN8bio Inc
  • Axoft 宣布 Fleuron 商业化，并与斯坦福大学签订独家许可协议
    交易并购
    Axoft 宣布 Fleuron 商业化，并与斯坦福大学签订独家许可协议
    Axoft公司宣布推出新型超软材料Fleuron，旨在提升植入式脑机接口（iBCI）的性能。该材料具有优异的生物相容性，能显著减少组织疤痕和导线迁移，并在首次人体临床试验中通过了ISO-10993兼容性标准。Axoft与斯坦福大学达成独家许可协议，保护该技术的核心部分。Fleuron模仿大脑组织的机械特性，提供纵向稳定性，适用于高密度神经接口微加工，同时最小化对大脑组织的破坏。该材料可用于生物微机电系统（bioMEMS）、器官芯片和植入式设备，并支持高密度微电极阵列的制造，以捕捉稳定的单神经元电活动。Fleuron已应用于Axoft的iBCI设备，显著提高了生物相容性、长期信号稳定性和脑与电子设备间信息交换的带宽。首批Fleuron产品现已上市，用于微加工中的软负性光刻胶，Axoft计划到2025年底推出更多材料配方。
    Businesswire
    2025-05-14
    Axoft Inc Harvard University Stanford University
  • Revolution Medicines 宣布 3 期临床试验中首例患者给药，评估 Daraxonrasib 在既往接受过治疗的 RAS 突变非小细胞肺癌患者中的疗效
    研发注册政策
    Revolution Medicines 宣布 3 期临床试验中首例患者给药，评估 Daraxonrasib 在既往接受过治疗的 RAS 突变非小细胞肺癌患者中的疗效
    Revolution Medicines公司宣布，其RASolve 301全球III期临床试验已开始给药，该试验旨在评估RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib在治疗既往接受过治疗的RAS突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。该试验预计将招募约420名NSCLC患者，他们之前接受过一到两线治疗，包括抗PD-1/抗PD(L)-1药物和铂类化疗。试验的主要终点是核心患者群体中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点包括扩大患者群体中的PFS、OS和客观缓解率（ORR）。
    GlobeNewswire
    2025-05-14
    非小细胞肺癌 PD-1 daraxonrasib REVOLUTION Medicines Inc
  • Komodo Health 的真实世界证据平台在 ISPOR 2025 上推动 31 项患者旅程研究
    研发注册政策
    Komodo Health 的真实世界证据平台在 ISPOR 2025 上推动 31 项患者旅程研究
    Komodo Health宣布其医疗智能平台支持了31项研究在2025年国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）全球会议上展示，包括Komodo研究人员领导的3项研究和与学术机构、生命科学公司和医疗保健组织合作的27项研究。这些研究通过连接个体患者旅程与大规模健康结果，帮助研究人员发现可操作的见解，改善临床实践、医疗保健政策和患者结果。Komodo Health的CEO和联合创始人Arif Nathoo指出，这些研究的数量和多样性凸显了对高质量真实世界数据和高级分析能力的需求。Komodo Health通过其平台将匿名化索赔数据与专业数据集（包括实验室结果、基因组学和人口统计信息）链接，提供超过3.3亿患者旅程的多维度视图，解决健康经济学和结果研究（HEOR）的基本挑战。Komodo Health的平台使研究人员能够连接不同的数据集，无需花费数月时间进行数据清洗和整合，从而加速研究规划时间表并生成更准确的药物治疗模式、医疗保健资源利用和成本估计。
    Businesswire
    2025-05-14
    Komodo Health Inc
  • Aprea Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供临床更新
    研发注册政策
    Aprea Therapeutics 报告 2025 年第一季度财务业绩并提供临床更新
    Aprea Therapeutics公司报告了截至2025年3月31日的第一季度财务结果和业务更新。公司主要进展包括：ATRN-119临床试验中，三名患者表现出肿瘤缩小，其中7%，14%和21%；APR-1051的Phase 1试验继续推进，患者正在接受每日100mg的剂量；公司拥有1930万美元的现金和现金等价物，预计将支持到2026年第二季度初的运营和资本支出；公司还与MD Anderson癌症中心签订了材料转让协议，以支持APR-1051在治疗头颈癌的研究。
    GlobeNewswire
    2025-05-14
    头颈癌 Aprea Therapeutics AB
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