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  • FDA批准辉瑞ADC疗法组合，显著延长难治性癌症患者总生存期
    审批动态
    FDA批准辉瑞ADC疗法组合，显著延长难治性癌症患者总生存期
    美国FDA日前宣布，批准辉瑞（Pfizer）公司旗下Seagen开发的抗体偶联药物 Adcetris（brentuximab vedotin）与来那度胺（lenalidomide）和rituximab联用，治疗经过两线或以上全身治疗且不适合接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。 此次批准基于随机双盲，安慰剂对照的ECHELON-3试验，该试验共招募230例无法接受自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗的复发或难治性LBCL成人患者。 主要疗效终点为总生存期（OS）。
    药明康德
    2025-02-13
    自体造血干细胞 造血干细胞移植 ADC
  • 首款！罗氏小分子疗法再获FDA批准
    审批动态
    首款！罗氏小分子疗法再获FDA批准
    罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司今日宣布， 美国FDA已批准Evrysdi（risdiplam）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。 新闻稿指出，Evrysdi是首款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物。 Evrysdi（5 mg）片剂既可整片吞服，也可溶解于水中服用。
    药明康德
    2025-02-13
    小分子疗法
  • 最新！FDA批准潜在“best-in-class”别构小分子抑制剂
    审批动态
    最新！FDA批准潜在“best-in-class”别构小分子抑制剂
    SpringWorks Therapeutics公司昨日宣布， 美国FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。 新闻稿指出，mirdametinib是首个获批可同时用于治疗成人和儿童NF1-PN的药物。 该公司日前的新闻稿指出， mirdametinib 有望成为儿童NF1-PN患者的“best-in-class”疗法。
    药渡
    2025-02-13
    MEK 神经纤维瘤 FDA
  • 全球首例！艾尔普再生医学iPSC细胞治疗心衰4年疗效数据发表国际著名心血管期刊
    临床研究
    全球首例！艾尔普再生医学iPSC细胞治疗心衰4年疗效数据发表国际著名心血管期刊
    该研究首次公布了一项意义重大的发现： 心脏功能增强区域与细胞移植位置在空间上呈现出显著关联， 且这一积极效果持续长达 4 年 。 细胞疗法：心力衰竭新希望。 心力衰竭 作为全球范围内导致高发病率和高死亡率的主要疾病之一，一直是医学界亟待攻克的难题。
    医麦客
    2025-02-13
    心力衰竭 iPSC细胞治疗心衰
  • 多例CR！CAR-T治疗类风湿疾病潜力迸发，自免适应症再拓宽
    前沿研究
    多例CR！CAR-T治疗类风湿疾病潜力迸发，自免适应症再拓宽
    2025年2月13日。 尽管随着医学领域的进步，RA患者的预后得到改善，但当下仍缺乏更有效的治疗手段，尤其是难治性RA患者。 而CAR-T近年来在自免领域大放异彩，比较集中的适应症为系统性红斑狼疮（SLE），同时也有不少研究报道了CAR-T在治疗RA疾病上的进展，这又为CAR-T在自免疾病中的潜力提供了有力证明。
    医麦客
    2025-02-13
    CAR-T 类风湿
  • 14项！首批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录公布
    研发注册政策
    14项！首批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录公布
    2025年2月12日。 据博鳌乐城干细胞大会组委会透露：本次大会 将首次公布中国干细胞行业价格收费标准 、准入标准以及首批获准收费项目清单 。 据网络公开消息，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局已印发 公布 首批按生物医学技术转化 应用的项目名单。
    医麦客
    2025-02-13
    细胞与基因治疗技术
  • 又一地医保基金对医疗机构即时结算改革落地
    医保动态
    又一地医保基金对医疗机构即时结算改革落地
    1月23日上午10时，随着首批试点医疗机构147笔、6495万元资金到账，江苏省盐城市“即时结算”国家试点工作成功落地，医疗费用结算支付开启“加速度”。 长期以来，盐城市医保部门以“年初预付、按月预结、年终清算”流程为依托，从规范编制总额预算、开展月度结算、推进年终清算着手，采用以总额付费为基础，结合按DRG、按床日等多元支付方式，保障医保基金可持续运行，其规范的结算机制与业务流程为“即时结算”试点筑牢根基。 作为江苏首家开展“即时结算”试点工作的城市，盐城市医保部门第一时间行动，在不到一个月时间内，高效完成专项工作组组建、试点方案制定、结付比例测算以及系统开发与测试等一系列工作。
    国家医保局
    2025-02-13
    医保基金
  • 狂犬疫苗技术突破：srRNA疫苗展现卓越潜力！
    前沿研究
    狂犬疫苗技术突破：srRNA疫苗展现卓越潜力！
    在一项以狂犬病糖蛋白为抗原的I期研究中，在 低至0.1微克的剂量下仍能产生强劲的免疫反应，且安全性良好 。 临床前研究成果令人惊喜。 以RBI-4000为例，这是一种编码狂犬病糖蛋白的srRNA 疫苗，在小鼠实验中表现出色。
    药时空
    2025-02-13
    狂犬病
  • 【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2025年1月，独家整理)
    前沿研究
    【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2025年1月，独家整理)
    编者按： 1月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新迟滞，新春佳节将至，为帮助大家更准确及时地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。 本期表单更新有：停止siRNA药物STP155G、衣壳抑制剂VNRX-9945和HBsAg抑制剂BJT-574的进一步开发。 新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。
    药时代
    2025-02-13
    乙肝 新药
  • 辉瑞依旧第一，GSK退出前10，礼来增速最高！——2024年各大MNC制药业务TOP 10汇总
    财报业绩
    辉瑞依旧第一，GSK退出前10，礼来增速最高！——2024年各大MNC制药业务TOP 10汇总
    2024年辉瑞全年营收为636.27亿美元，同比增长7%。 新冠产品全年贡献超110亿美元，但Comirnaty（疫苗）和Paxlovid（口服药）收入同比分别下降53%和46%，如果排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%，辉瑞的非新冠业务增长强劲，显示出公司对新冠产品依赖的减少。 公司研发投入108.22亿美元，同比微增1%，重点投向肿瘤、基因疗法等领域。
    药时代
    2025-02-13
  • Argent BioPharma Ltd. 关于 SINTEF 慢性伤口管理合作的最新情况
    交易并购
    Argent BioPharma Ltd. 关于 SINTEF 慢性伤口管理合作的最新情况
    Argent BioPharma与挪威独立研究机构SINTEF合作，利用纳米包封技术提升抗微生物疗法在慢性伤口和肿瘤伤口护理中的应用。项目第一阶段已筛选出适合慢性伤口感染的SWF介质和多种API，并发现其抗菌活性与pH值相关，为未来配方策略提供信息。下一阶段将优化API组合进行纳米包封，并开展MIC研究以评估协同抗菌效果。随着先进伤口护理市场预计到2030年全球将超过150亿美元，Argent BioPharma的纳米药物驱动方法旨在改变伤口管理，目标包括改善愈合结果、减少抗生素依赖性，并拓展肿瘤伤口护理领域，特别是NMSC患者术后伤口护理。
    PRNewswire
    2025-02-13
    SINTEF Group
  • 构建 C 线质控的坚固防线：优质独立的 DNP 抗原抗体系统
    前沿研究
    构建 C 线质控的坚固防线：优质独立的 DNP 抗原抗体系统
    在免疫层析检测中，C线（Control line）系统最常用的是抗鼠或者抗兔的二抗，但由于临床样本中常含有嗜异性抗体（如人抗动物抗体HAAA），导致C线信号不稳定，对结果判定造成影响。 西宝生物推出 DNP抗原抗体 ，不受干扰物质影响，是免疫层析平台优质的独立C线质控系统。 DNP(Dinitrophenol) 即为二硝基苯酚，是一种分子量为184.11 的小分子化合物，主要用于有机合成及用作染料中间体。
    西宝生物
    2025-02-13
    西宝生物 DNP
  • 胶体金 C 线的 “安全锁”：鸡 IgY 与兔抗鸡 IgY 抗体，检测结果精准无忧
    前沿研究
    胶体金 C 线的 “安全锁”：鸡 IgY 与兔抗鸡 IgY 抗体，检测结果精准无忧
    免疫球蛋白Y（IgY）是在鸟类，两栖动物和爬行动物中发现的主要免疫球蛋白。 卵黄抗体（ Immunoglobulin of yolk , IgY ）背景：通过免疫注射产蛋鸡，进而从卵黄中获得特异性多抗(IgY)，这类制剂称为卵黄抗体，是近年来快速发展起来的技术 。 IgY 性质稳定、产量高、成本低，满足动物福利需求， 具有动物种系发生学距离优势，更适于生产特异性 抗体，已广泛用于生物、医学领域，特别是诊断POCT试剂盒开发中应用于质控C线，受到一致好评，西宝生物专注于IVD领域近20载，已开发出符合胶体金项目用 鸡IgY 和 兔抗鸡/羊抗鸡IgY 产品，补充完善了Seebio品牌关于层析平台的质控C线产品家族（已有鼠IgG 羊抗鼠IgG；兔IgG 羊抗兔IgG；DNP抗原抗体）咨询订购可拨打 400-021-8158 。
    西宝生物
    2025-02-13
    IgG 免疫球蛋白 西宝生物
  • 25-羟基维生素D 检测，磁微粒化学发光（AE/AP）与 荧光免疫层析（双抗体夹心法）双剑合璧
    前沿研究
    25-羟基维生素D 检测，磁微粒化学发光（AE/AP）与 荧光免疫层析（双抗体夹心法）双剑合璧
    在医学上，对血液中 25-羟基维生素D 的检测经常被用于确定体内维生素D的含量，血液中25-羟基维生素D的浓度被认为是体现人体维生素D状态的最佳指标。 维生素D是一种脂溶性类固醇衍生物，是人体必需的脂溶性维生素，经紫外线照射后可转化为维生素D 2 。 人体从食物摄入或在体内合成的胆固醇经转变为7-脱氢胆固醇并贮存于皮下，经紫外线照射后可转化为维生素D 3 。
    西宝生物
    2025-02-13
    磁微粒化学发光
  • 核苷酸类产品，解锁生化诊断精度和效率的双重密码
    前沿研究
    核苷酸类产品，解锁生化诊断精度和效率的双重密码
    核苷酸系列产品包括核苷、核苷酸、核酸等及其衍生物，是生物体内一种极其重要的化合物。 因其在能量代谢，信息传递，物质代谢方面的生物学功能，在生化酶反应中扮演着重要角色，在很多生化诊断项目中有着广泛的用途。 咨询订购热线： 400-021-8158。
    西宝生物
    2025-02-13
    核苷酸类产品
  • 2024 年12个特别关注小分子药物
    前沿研究
    2024 年12个特别关注小分子药物
    新的思维方式正在解决长期存在的药物研发问题，2024 年在难以成药的靶点上取得了重大进展，许多公司都在开发 KRAS 突变形式的抑制剂，这是典型的高价值“不可成药”靶点。 其中，Revolution Medicines 的 RMC-9805 脱颖而出，它通过三复合分子胶机制共价靶向“不可能的”KRAS(G12D) 突变体。 １. Revumenib。
    精准药物
    2025-02-13
    KRAS 小分子药物
  • 国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》【三分钟速览近期医药看点】
    研发注册政策
    国家药监局发布《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》【三分钟速览近期医药看点】
    该公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。 香港、澳门特区已上市传统口服中成药内地上市注册申请人可按有关规定直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。 该公告明确了自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
    中国医药报
    2025-02-13
    国家药监局
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