Onco360被SpringWorks Therapeutics选为GOMEKLI（mirdametinib）的国家药房合作伙伴，该药由美国食品药品监督管理局批准用于治疗2岁及以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）且症状性丛状神经纤维瘤（PN）无法完全切除的成年和儿童患者。GOMEKLI是一种MEK1/2抑制剂，用于治疗NF1相关PN（NF1-PN）。NF1是一种遗传性疾病，其中30-50%的儿童和成人将发展出PN。NF1-PN沿神经生长，常导致疼痛、变形、器官压迫、身体功能受损和生活质量下降等严重疾病。目前，这些肿瘤的治疗选择有限。GOMEKLI的批准基于ReNeu研究的成果，该研究评估了114名NF1和症状性PN患者。GOMEKLI在成年患者中的主要终点为41%的确认总体缓解率（cORR），在儿童患者中为52%。大多数GOMEKLI的不良反应为轻度至中度，最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、恶心、肌肉骨骼疼痛和呕吐。

InnoCare Pharma宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心批准了其B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂ICP-248（Mesutoclax）与BTK抑制剂orelabrutinib联合用于治疗中国慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的III期临床试验。ICP-248是一种新型口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，能够通过选择性抑制BCL2并恢复癌细胞中正常的凋亡过程来发挥抗肿瘤活性。在针对治疗初诊的CLL/SLL患者的II期临床试验中，ICP-248与orelabrutinib的联合治疗展现了良好的疗效和安全性。这一批准将为治疗初诊的CLL/SLL患者提供更好的治疗选择，同时ICP-248在血液肿瘤领域的全球临床试验也在快速推进。

美国食品药品监督管理局（FDA）于周五批准了赛诺菲公司的快速作用胰岛素类似物Merilog（胰岛素-asp-szjj），该药物与诺和诺德公司的NovoLog胰岛素类似。Merilog旨在降低餐后血糖浓度峰值，并帮助糖尿病患者控制血糖水平。这是首个快速作用胰岛素类似物，也是FDA批准的第三个胰岛素类似物。FDA官员表示，Merilog的批准对依赖每日胰岛素注射的数百万糖尿病患者来说意义重大，可以增加这些救命药物的可及性。此外，Merilog的批准可能有助于提振近期受挫的胰岛素市场，并可能对胰岛素市场产生积极影响。在过去一年中，胰岛素市场经历了强劲的逆风，包括赛诺菲和诺和诺德在价格上的调整以及诺和诺德宣布在美国停止销售Levemir胰岛素。同时，GLP-1疗法的兴起可能对胰岛素市场构成间接威胁，尽管分析师对此看法不一。

2025年2月17日，中核基金公司管理的中核科创股权投资基金（四川）合伙企业（有限合伙）顺利完成对成都永新医疗设备有限公司的投资交割。此次投资标志着中核基金在核医学高端装备领域的战略布局迈出关键一步，也为推动我国核技术应用产业高质量发展注入新动能。

2025年2月17日，痴呆症护理解决方案提供商Lizzy Care获得260万美元种子轮融资，由Boomerang Ventures领投。Boomerang Ventures的这项战略投资突显了他们对我们的愿景和对推进互联健康技术的承诺的信心。

法国马赛，Innate Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗KIR3DL2细胞毒性诱导抗体lactamab突破性疗法指定（BTD），用于治疗至少接受过两次系统性治疗（包括mogamulizumab）的复发性或难治性（r/r）Sezary综合征（SS）成人患者。这一指定基于1期研究以及2期TELLOMAK研究的成果，其中lactamab在经过mogamulizumab治疗的晚期Sezary综合征患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。Innate Pharma的首席医疗官Sonia Quaratino表示，Sezary综合征患者的未满足医疗需求很高，突破性疗法指定强调了lactamab通过实现临床上有意义的疗效和良好的安全性，与现有疗法相比，有可能改变患者的护理。Innate Pharma继续与监管机构合作，进行CTCL的确认性3期试验，并积极寻求合作伙伴。Lacutamab是一种针对KIR3DL2的人源化细胞毒性诱导抗体，目前正在进行临床试验，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。

Innovent Biologics宣布其PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA第二次快速通道认定，用于治疗经抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂治疗后进展的不可切除、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种实体瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效和安全性，目前正在进行中国和美国的一期/二期临床试验。在2024年9月的全球肺癌大会上，IBI363在既往接受过免疫疗法的sqNSCLC患者中显示出有希望的疗效信号。Innovent表示将继续探索IBI363在一线治疗和联合疗法中的应用。快速通道认定旨在加速严重条件和未满足医疗需求的药物的临床开发和审查。IBI363是一种独立开发的创新药物，旨在增强疗效同时降低毒性。Innovent是一家领先的生物制药公司，致力于开发、制造和商业化针对多种难以治疗的疾病的创新药物。

2025年2月17日，自动化人工智能医药企业北京若生智能科技有限公司宣布完成Pre-A轮数千万元融资，本轮由元禾原点领投，天使轮投资人巢生资本持续加码。若生科技的愿景是打造能够全自动完成医药领域任务的AI员工和助手，让企业通过雇佣AI员工，高效完成知识劳动。通过为行业提供大量高质量的AI生产力，加速药物从研发到商业化的整个进程。

国际商会仲裁庭裁决AOP Health胜诉，涉及与PharmaEssentia公司关于BESREMi（罗佩尼韦罗非尼α-2b）许可协议的争议。案件核心是双方因许可协议产生的相互索赔。AOP Health于2009年从PharmaEssentia获得BESREMi在欧洲、独联体和中东市场的开发和商业化权利。自2017年以来，PharmaEssentia多次试图终止与AOP Health的协议，但均被ICC仲裁庭驳回。2020年11月，PharmaEssentia对AOP Health提起诉讼，AOP Health则要求赔偿因PharmaEssentia导致BESREMi欧洲批准延迟和滥用其临床试验数据的损失。最终，ICC仲裁庭裁决AOP Health胜诉，但关于索赔金额的裁决尚未确定。AOP Health表示欢迎这一裁决，将继续为患者提供BESREMi。

Dyne Therapeutics宣布其候选药物DYNE-101在1型肌强直性营养不良（DM1）的I/II期临床试验中取得积极成果，将Dyne推向了开发DM1疾病修饰治疗的领先行列。DM1是一种由19号染色体上的DMPK突变引起的肌肉萎缩症，影响肌肉和多个依赖肌肉活动的器官。尽管存在针对症状的药物，但尚无获批的疾病修饰治疗方法。Dyne的DYNE-101是一种结合了片段抗体的反义寡核苷酸，可结合肌肉中的转铁蛋白受体1。试验结果显示DMPK RNA水平降低、CASI-22改善、肌强直早期和持续的改善。Avidity Biosciences也在开发针对DM1的抗体寡核苷酸结合物AOC 1001，目前正在进行III期临床试验。此外，还有多种重新定位的药物如二甲双胍、 tideglusib和 mexiletine正在进行III期临床试验。尽管DM1领域存在风险，但预计未来三到四年内可能会有新的治疗方法上市。

今年医保领域的“ 高效办成一件事 ”第一批清单出来了。 2 月 14 日，国家医疗保障局办公室印发《 医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单 》的通知（国办函〔2025] 3号），内容显示，在 2025 年度第一批重点事项清单中，共有 6 个事项，其中和医药企业相关的就有两个：。 第一个是“ 集采药品耗材、国谈药直接结算 ”：基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。

2月16日，恒瑞医药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。 艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏）拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过高局部暴露更好地抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。

1月20日，苏州乐明的洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制药上市申请获批，一场关于凝胶贴膏剂的审评审批政策争议终结： 不需要三期临床。 积压已久的凝胶贴膏仿制药申请压力，快速释放。 这是一场成本之争和市场销售之争。

绕过血脑屏障的新型给药方式。 由于血脑屏障的存在，传统的口服或注射给药方式往往难以抵达大脑，导致很多神经系统疾病和代谢疾病的治疗效果不佳。 在近期的一项 Cell 研究中，新加坡国立大学Matthew Chang教授领导的团队通过 对鼻腔共生菌植物乳杆菌（ Lactobacillus plantarum ）的基因工程改造，使其能够分泌特定的治疗分子，从而绕开血脑屏障，通过嗅觉黏膜将药物精准递送到大脑。

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尽管近年来靶向治疗和免疫疗法取得突破，但全球肝癌负担仍持续加重，尤其在中国等肝炎高发地区。 全球肝癌发病与死亡情况。 全球肝癌新发病例数和死亡病例数分别排名第7和3位，男性比例高于女性。

随着 乐明、泰德及南京海纳医药的凝胶贴膏相继上市，该药品市场的竞争态势显著升级。 该品种于2017年获国家药监局批准上市。 从企业竞争格局来看， 截至2024年第三季度，洛索洛芬钠凝胶贴膏市场由九典制药独家垄断，占据100%院内份额。