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  • 【2025年首个美国ANDA】普利制药造影剂钆特醇注射液获得美国首家仿制药上市许可
    审批动态
    【2025年首个美国ANDA】普利制药造影剂钆特醇注射液获得美国首家仿制药上市许可
    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆特醇注射液的上市许可，获批规格为1.3965 g/5 mL, 2.793 g/10 mL, 4.1895 g/15 mL ,和 5.586 g/20 mL 共4个。 标志着普利制药具备在美国销售钆特醇注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。 这是普利制药在2025年获得的 第4张批件。
    普利制药300630
    2025-02-12
    造影剂
  • 吉利德2024：Biktarvy大卖134亿美元，Trodelvy销售额13亿美元
    财报业绩
    吉利德2024：Biktarvy大卖134亿美元，Trodelvy销售额13亿美元
    吉利德当天盘后股价涨4%，市值达到1250亿美元。 业务基本盘HIV仍然保持稳健，Biktarvy大卖134.23亿美元，美国市场份额能超过50%，位列畅销药排行榜第4位，居于Keytruda、Ozempic、Dupixent之后。 Trodelvy在二线三阴乳腺癌居于领导地位，正在冲击一线治疗和辅助治疗的更广阔市场。
    医药笔记
    2025-02-12
    HIV Trodelvy
  • 31亿美元：诺华收购Anthos，回收FXI抗体
    交易并购
    31亿美元：诺华收购Anthos，回收FXI抗体
    Anthos Therapeutics成立于2019年，核心产品为诺华的FXI抗体Abelacimab，黑石集团投资2.5亿美元并占主导地位，诺华占有少数股权。 Abelacimab作用于FXI的活性区域，因此可以同时阻断FXI和FXIa。 2023年9月18日，Anthos Therapeutics宣布FXI抗体Abelacimab治疗中高风险中风的房颤二期临床AZALEA-TIMI 71因为“压倒性的疗效”提前终止。
    医药笔记
    2025-02-12
  • 2025年中国宠物药物白皮书
    前沿研究
    2025年中国宠物药物白皮书
    请注明：姓名+研究方向！
    药时空
    2025-02-12
    宠物药物
  • 开出首张处方！“张江药谷”飞出的国产创新药“闯入”全球大市场
    公司动态
    开出首张处方！“张江药谷”飞出的国产创新药“闯入”全球大市场
    “十年前我们选择落地浦东张江药谷，始终有一个目标，就是要做创新的、国际一流的且患者负担得起的药物。” 十年前定下的目标，银诺医药创始人王庆华博士带领的团队在今年成功达成，自主研发的首个国家一类创新药怡诺轻 ® （通用名：依苏帕格鲁肽α）1月正式获得获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 值得关注的是，银诺医药是亚洲第一家及全球第三家将原研人源长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂推进到获批上市的公司。
    浦东发布
    2025-02-12
    张江药谷 创新药
  • CD19 CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤后免疫重建对预后的影响
    前沿研究
    CD19 CAR-T细胞治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤后免疫重建对预后的影响
    CD19嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗后发生的免疫缺陷若长期存在，会增加患者感染和非复发死亡风险。 在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中，CAR-T细胞治疗后患者免疫重建（IR）对生存预后的影响仍不明确。 该研究旨在描述CAR-T细胞治疗后的IR过程、探索IR延迟的预测因素，并探究IR与生存预后之间的关系 。
    复星凯瑞
    2025-02-12
    CD19 B细胞淋巴瘤 CAR-T
  • 国内独家！济川药业抗菌药物新剂型获批
    审批动态
    国内独家！济川药业抗菌药物新剂型获批
    近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的西他沙星颗粒《药品注册证书》。 截至目前， 西他沙星颗粒为济川药业获批的国内首仿、独家剂型产品 ，将为广大患者提供新的治疗选择。 济川药业获批的西他沙星颗粒注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于治疗呼吸道感染、泌尿道感染、妇科感染以及口腔感染等疾病。
    济川药业
    2025-02-12
    抗菌药物
  • 探索开发通用流感疫苗的常见策略和最新进展
    前沿研究
    探索开发通用流感疫苗的常见策略和最新进展
    据Asimov Press网站1月27日消息，现代流感疫苗的平均有效率仅为40%，而且每年都必须更新。 怎样才能制造出“通用”疫苗，既有广泛的保护作用，又有很强的效力。 有几种方法可以制造对流感变种有广泛保护作用的抗体。
    生物安全情报网
    2025-02-12
    通用流感疫苗
  • 刘如谦创立的表观遗传编辑公司发布临床前数据，只需一针，持久降低“坏胆固醇”，预防心脏病风险
    临床研究
    刘如谦创立的表观遗传编辑公司发布临床前数据，只需一针，持久降低“坏胆固醇”，预防心脏病风险
    2016 年， 刘如谦 团队开发了 碱基编辑 （Base Editing） 技术，首次实现了对细胞基因组中的单个碱基进行可靠、可预测的编辑，而且无需 DNA 双链断裂。 2019 年， 刘如谦 团队开发了 先导编辑 （Prime Editing） 技术，同样无需DNA双链断裂，不依赖 DNA 模板即可有效实现所有 12 种单碱基的自由转换，而且还能有效实现大片段 DNA 的精准插入与删除。 基于这些研究创立的基因编辑公司 Beam Therapeutis 和 PrimeMedicine 均已上市。
    医药速览
    2025-02-12
    心脏病 表观遗传编辑
  • LC−MS生物分析中内标的使用考量
    前沿研究
    LC−MS生物分析中内标的使用考量
    液相色谱-质谱联用技术（liquid chromatography-mass spectrometry，LC-MS） 作为生物样品分析中的关键技术，能够准确测定生物基质中待测物的浓度。 然而，由于生物基质通常含有蛋白质、脂质和盐等多种组分，成分相对复杂，处理和分析过程中常出现待测物损失和信号波动。 色谱分离： 非目标物质可能会与目标待测物竞争色谱柱上的吸附位点，导致峰形的改变。
    医药速览
    2025-02-12
    生物分析中内标
  • 看透一次完整免疫应答过程
    前沿研究
    看透一次完整免疫应答过程
    看透一次完整的免疫应答过程。 这些分子可被宿主免疫系统迅速识别。 当PRRs与PAMPs结合时，触发免疫信号级联反应。
    医药速览
    2025-02-12
    免疫应答
  • 普洛药业司美格鲁肽注射液Ⅰ期临床正式启动！
    临床研究
    普洛药业司美格鲁肽注射液Ⅰ期临床正式启动！
    近日，普洛药业司美格鲁肽注射液Ⅰ期临床试验启动会在杭州圆满举行。 西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院的临床研究专家、普洛药业临床团队以及 CRO相关代表共同参加本次会议，标志着该药物正式迈入临床研究阶段。 普洛药业的司美格鲁肽注射液于 2024 年 12 月获批开展 2 型糖尿病及体重管理适应症的临床试验。
    APELOA普洛药业
    2025-02-12
    司美格鲁肽注射液
  • 2025 ORS | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表
    临床研究
    2025 ORS | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表
    美国时间2025年2月11日，复宏汉霖自主开发的地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）国际多中心III期临床研究（NCT05352516）数据于2025年美国骨科研究学会（ORS）年会发布，并由徐州医科大学附属医院辛立教授进行口头报告。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心临床III期对照研究达到主要研究终点。
    复宏汉霖
    2025-02-12
    骨质疏松症 HLX14
  • 艾捷博雅完成亿级别新一轮融资
    医药投融资
    艾捷博雅完成亿级别新一轮融资
    2月12日， 苏州艾捷博雅科技有限公司（以下简称：艾捷博雅） 宣布完成亿级别新一轮融资 。 本轮融资由 华大共赢基金 及 德同资本 投资，部分老股东持续追投， 生命资本 担任本轮财务顾问。 本轮融得资金将继续用于艾捷博雅产业链布局及双品牌推进，加速推进艾捷博雅完善的药物分离纯化解决方案及临床质谱前处理自动化方案平台的搭建。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-12
  • 未来五年有望成为重磅的11款新药！涉及基因治疗、抗体药物等领域
    前沿研究
    未来五年有望成为重磅的11款新药！涉及基因治疗、抗体药物等领域
    前不久，科睿唯安发布了一年一度《最值得关注的药物预测》报告，该报告聚焦于有望在未来五年内取得重大商业成功或革新治疗模式的11款药物。 预计到2030年，这些药物将成为“重磅炸弹”药物或者能够显著提升全球患者群体的治疗效果。 1、Awiqli（insulin icodec）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-12
    基因治疗
  • Cell Metab | 孙磊/徐聃合作揭示营养代谢适应新机制——剪接异构体的弹性调控
    前沿研究
    Cell Metab | 孙磊/徐聃合作揭示营养代谢适应新机制——剪接异构体的弹性调控
    营养代谢适应调控是生物体应对营养波动的核心能力, 而基因表达的动态调控是这一过程的关键。 然而, 传统研究多聚焦于基因表达量的“开/关”或“多/少”变化这一纵向维度, 并未过多关注到剪接异构体 （isoform） 在代谢调控中的作用。 研究团队发现数千异构体在营养适应过程发生了显著性变化, 几个组织中脂肪组织存在最多的变化。
    BioArt
    2025-02-12
  • JEM | 李华兵团队发现m¹A修饰甲基转移酶TRMT61A通过调控胆固醇生物合成促进CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫
    前沿研究
    JEM | 李华兵团队发现m¹A修饰甲基转移酶TRMT61A通过调控胆固醇生物合成促进CD8+ T细胞的抗肿瘤免疫
    CD8 + T细胞作为机体适应性免疫应答的重要组分，在抗肿瘤免疫过程中起着至关重要的作用。 当CD8 + T细胞遭遇外来抗原时，其迅速激活并启动代谢重编程，以满足快速增殖和效应功能所需的能量需求。 因此，探索能够选择性调节效应CD8 + T细胞代谢途径的创新策略，已经成为癌症免疫治疗研究领域的一个热点。
    BioArt
    2025-02-12
    CD8 胆固醇生物
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