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  • 四川省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告
    研发注册政策
    四川省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告
    2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。 为进一步贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下。 按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则， 为辖区内药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
    四川药检
    2025-02-12
    药品监督管理局
  • Klook获1亿美元融资 |【经纬低调新闻】
    医药投融资
    Klook获1亿美元融资 |【经纬低调新闻】
    亚太领先旅游体验平台Klook今日宣布，完成1亿美元（约7.2亿人民币）融资。 此次注资彰显市场对Klook发展愿景、行业领导力与运营能力的持续信心。 经纬创投作为Klook最早的机构投资人，从2015年的A轮到E+轮每一轮加码投资。
    经纬创投
    2025-02-12
  • 行业洞见：（2025-2034）外泌体市场将迎来爆炸性增长
    财报业绩
    行业洞见：（2025-2034）外泌体市场将迎来爆炸性增长
    一、外泌体的科学背景与行业意义。 自2013年诺贝尔生理学或医学奖授予囊泡运输调控机制研究以来，外泌体领域的研究热度持续攀升，成为生命科学和医学转化的前沿焦点。 外泌体的核心价值在于其多功能性：。
    恩泽康泰
    2025-02-12
    外泌体
  • 辉瑞在研药组合数据泄露，降低前列腺癌进展49%！还与Alloy达成新协议
    交易并购
    辉瑞在研药组合数据泄露，降低前列腺癌进展49%！还与Alloy达成新协议
    在意外提前发布相关信息后，辉瑞透露了其研究候选药物的 1 期数据。 数据显示， 其在研药mevrometostat与 Xtandi 联合使用，可将前列腺癌进展降低 49%。 这项研究以名为 mevrometostat 的研究性小分子 EZH2 抑制剂为核心，原定于 2 月 13 日在旧金山举行的 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上呈报，却因摘要部分内容在 ASCO - GU 每日新闻网站提前分享而提前发布。
    Being科学
    2025-02-12
    前列腺癌
  • 刚刚！FDA 批准Mirdametinib新药用于治疗神经肿瘤
    审批动态
    刚刚！FDA 批准Mirdametinib新药用于治疗神经肿瘤
    2月11日，SpringWorks Therapeutics宣布， 美国FDA已批准 SpringWorks 的 MEK 抑制剂 GOMEKLI™ (mirdametinib) 用于治疗 患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且患有症状性丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除的成人和 2 岁及以上的儿童患者。 Mirdametinib 此前还获得了孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定。 GOMEKLI™ （ mirdametini b ） 是一种 口服小分子 MEK 抑制剂 ，目前处于 2b 期临床试验阶段，用于治疗 1 型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤 (NF1-PN)；。
    药研网
    2025-02-12
    NF1 MEK 神经纤维瘤
  • FDA 向 2 家中国原料药公司发出警告信
    公司动态
    FDA 向 2 家中国原料药公司发出警告信
    近日，FDA 先后向两家中国原料药 （API） 公司发出了警告信，原因是在生产和质量控制方面存在重大缺陷。 这两家公司分别是位于芜湖的 Nuowei Chemistry （诺威化学） 和位于成都的 Innovation Pharmaceutical。 Nuowei Chemistry。
    Insight数据库
    2025-02-12
    FDA 原料药
  • 辉瑞/SpringWorks 口服创新 MEK 抑制剂获 FDA 批准上市
    审批动态
    辉瑞/SpringWorks 口服创新 MEK 抑制剂获 FDA 批准上市
    当地时间 2 月 11 日，SpringWorks Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 MEK 抑制剂 Gomekli （mirdametinib） 上市，用于治疗患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且有症状的丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除 的 2 岁及以上成人和儿童患者。 新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个获批用于治疗成人和儿童 NF1-PN 的药物。 该产品是 SpringWorks 从辉瑞引进的。
    Insight数据库
    2025-02-12
    NF1 MEK 神经纤维瘤
  • Medpark企业 I 铸正机器人骨科手术导航定位系统（佐航500手术机器人）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
    审批动态
    Medpark企业 I 铸正机器人骨科手术导航定位系统（佐航500手术机器人）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
    铸正机器人匠心打造的骨科手术导航定位系统（又称佐航500手术机器人），集尖端科技于一身，配备了高精度力控机械臂、先进的光学追踪系统以及智能化的手术协作平台。 全栈式解决方案——3D/2D/直观图像定位。 佐航500手术机器人能够实现直观而精准的定位，无论是3D配准还是2D配准，均游刃有余。
    Medpark
    2025-02-12
    铸正机器人 骨科手术 佐航
  • 阳光诺和 | 注射用缓释微球技术与临床价值的新突破
    临床研究
    阳光诺和 | 注射用缓释微球技术与临床价值的新突破
    近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司在药物研发领域传来喜讯，其子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司的在研项目 BTS0327 临床试验申请获得受理 。 本次递交的 BTS0327 为化药 2 类改良型新药，拟申报适应症为用于预防化疗引起的急性及延迟性恶心、呕吐（以下简称“CINV”）。 申请人： 江苏诺和必拓新药研发有限公司。
    阳光诺和
    2025-02-12
    诺和必拓 TS 微球技术
  • 未雨绸缪丨流感高发期，外源性NK细胞疗法带给你全方位守护
    前沿研究
    未雨绸缪丨流感高发期，外源性NK细胞疗法带给你全方位守护
    流感，一个被许多人轻视的病毒，却每年在全球范围内造成高达29万-65万的死亡案例，300万至500万例重症病例。 这一串串冰冷的数字背后，是无数家庭因流感而遭受的沉重打击。 流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。
    山东省脐带库
    2025-02-12
    流感病毒 NK细胞疗法
  • 顺转剖：孕妈历劫双重挑战，揭秘这一选择背后隐藏的惊人益处
    前沿研究
    顺转剖：孕妈历劫双重挑战，揭秘这一选择背后隐藏的惊人益处
    今天，我们将深入探讨顺转剖的奥秘，以及它为何在某些情况下被视为对母儿最有利的选择。 “顺转剖”双重痛苦的意外收获。 一位产妇在产房经历了半宿的折腾，忍受了漫长的5小时剧痛，宫口仅开了6指，痛苦难当，却依然坚持支撑着。
    山东省脐带库
    2025-02-12
    孕妈 顺转剖
  • 心脉医疗™多款重点产品首次在厄瓜多尔获批上市
    审批动态
    心脉医疗™多款重点产品首次在厄瓜多尔获批上市
    近日，心脉医疗™4款主动脉介入重点产品在厄瓜多尔注册获批，标志着心脉医疗™产品首次进入厄瓜多尔市场。 意味着公司在拉丁美洲的进一步拓展，区域市场产品布局更加完善，有望使更多当地主动脉疾病患者获益。 此次获批产品包括Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统 （以下简称“Castor®分支型支架”）、Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统（以下简称“Talos®直管型支架”）、Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos®腹主动脉支架”）和Hercules®球囊扩张导管（以下简称“Hercules®球囊”）。
    心脉医疗Endovastec
    2025-02-12
    心脉医疗 Hercules Inc
  • 华夏英泰携手一线临床团队，共建实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室
    公司动态
    华夏英泰携手一线临床团队，共建实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室
    近日，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会公布了2024年度北京市重点实验室认定名单。 由国内消化系统肿瘤领域一线专家、北京大学肿瘤医院沈琳主任领衔，联合华夏英泰（北京）生物技术有限公司、北京高博医院共建的“实体瘤细胞与基因治疗北京市重点实验室”成功入选。 此次实验室的获批，是华夏英泰与北京大学肿瘤医院、北京高博医院深度合作的阶段性成果，也是华夏英泰在细胞与基因治疗领域创新实力的有力证明。
    汉康资本
    2025-02-12
    北京高博医院 北京大学肿瘤医院 实体瘤
  • 科兴制药与百奥泰达成出海战略合作
    公司动态
    科兴制药与百奥泰达成出海战略合作
    近日，公司与百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”，股票代码：688177.SH）达成出海战略合作，充分发挥双方在研发、生产和商业化方面的优势，共同探索国际医药市场。 百奥泰是一家在生物制药领域具有显著创新能力的企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等治疗领域，目前拥有4款已获批上市的生物药，包括：格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）和贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）。 科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。
    科兴制药
    2025-02-12
    科兴
  • 2016年版骨关节炎临床路径（172）
    临床研究
    2016年版骨关节炎临床路径（172）
    目前采用美国风湿病协会 1995 年修订的诊断标准，该标准包含临床和放射学标准。 根据《临床诊疗指南-风湿科分册》(中华医学会编著，人民卫生出版社)，治疗的目的在于缓解疼痛、阻止和延缓疾病的发展及保护关节功能、改善生活质量。 治疗原则应以非药物治疗联合药物治疗为主，必要时手术治疗。
    上海景峰制药有限公司
    2025-02-12
    风湿 骨关节炎
  • 国内分离纯化全方位解决方案引导者艾捷博雅完成亿级别新一轮融资，
    医药投融资
    国内分离纯化全方位解决方案引导者艾捷博雅完成亿级别新一轮融资，
    近日， 国内分离纯化全方位解决方案引导者苏州艾捷博雅科技有限公司（以下简称：艾捷博雅）再获资本青睐，宣布完成亿级别新一轮融资 。 本轮融资由华大共赢基金及德同资本投资，部分老股东持续追投，生命资本担任本轮财务顾问。 本轮融得资金将继续用于艾捷博雅产业链布局及双品牌推进，加速推进艾捷博雅完善的药物分离纯化解决方案及临床质谱前处理自动化方案平台的搭建。
    生物天使
    2025-02-12
    分离纯化
  • 神速推进！反义寡核苷酸(ASO)疗法在研乙肝新药AHB-137完成IIb期临床试验给药工作
    临床研究
    神速推进！反义寡核苷酸(ASO)疗法在研乙肝新药AHB-137完成IIb期临床试验给药工作
    据 临床阶段生物技术公司 浩博医药（ Ausper Biopharma）最新消息，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的 反义寡核苷酸（ASO）疗法在研乙肝新药 AHB-137已经完成 IIb 期临床试验患者给药工作，现已经进入揭盲阶段，相关数据预计将会在接下来的 2025年亚太肝病学会年会（APASL2025）、2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025)、2025年美国肝病学会年会（AASLD2025）陆续公布 。 该项IIb 期临床试验2024年中旬启动， 研究主要目的旨在评估AHB-137 在接受核苷（酸）类似物（NAs）治疗的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中的有效性。 IIb期研究（CTR20242026）中受试者将被随机分为两个队列。
    肝脏时间
    2025-02-12
    HBeAg 慢性乙型肝炎 反义寡核苷酸
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