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  • NervGen 完成其 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验亚急性队列中的第一个受试者给药
    研发注册政策
    NervGen 完成其 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验亚急性队列中的第一个受试者给药
    NervGen Pharma Corp.宣布，其神经修复疗法研发公司已在其针对脊髓损伤患者的NVG-291药物Phase 1b/2a临床试验中完成了亚急性组的首次受试者招募和给药。此前，公司已完成慢性组的招募，并预计将在2025年第二季度公布结果。该试验旨在评估NVG-291在慢性脊髓损伤和亚急性脊髓损伤患者中的安全性和有效性。NVG-291是一种针对神经系统修复的创新药物，已在动物模型中显示出促进神经可塑性、脱髓鞘、抗炎小胶质细胞极化和脊髓损伤、中风和周围神经系统损伤功能改善的效果。NVG-291已获得美国食品药品监督管理局的快速通道指定。
    Biospace
    2025-02-06
    NervGen Pharma Corp
  • Ashvattha 将出席即将举行的 2025 年血管生成、渗出和退化以及 BIO CEO 会议
    研发注册政策
    Ashvattha 将出席即将举行的 2025 年血管生成、渗出和退化以及 BIO CEO 会议
    Ashvattha Therapeutics将在2025年2月8日的虚拟会议“Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2025”和2月10-11日于纽约马里奥特万豪酒店举办的“BIO CEO & Investor Conference”上展示其新型纳米药物疗法。公司首席科学官Michael Singer将报告 migaldendranib（MGB）的2期临床试验中期结果，这是一种用于治疗湿性老年性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的皮下注射治疗药物。此外，公司首席执行官Jeffrey L. Cleland将在BIO CEO & Investor Conference上介绍公司推进的新疗法，旨在通过多种疾病重新编程激活的巨噬细胞和微胶质细胞。Ashvattha Therapeutics近期宣布获得由Tribe Capital领投的至多5000万美元的B轮融资，以推进其羟基树状分子治疗（HDT）平台。
    Biospace
    2025-02-06
  • Sionna Therapeutics 提高首次公开募股规模
    医药投融资
    Sionna Therapeutics 提高首次公开募股规模
    Sionna Therapeutics Inc.宣布了其扩大规模的首次公开募股，发行1058.8万股普通股，每股价格为18美元，预计总收益约1.91亿美元。公司旨在通过开发新型药物来革新囊性纤维化（CF）的治疗方法，其产品旨在恢复正常CFTR蛋白的功能。Sionna的股票将于2025年2月7日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为"SION"。此次募股预计于2月10日完成，由高盛、TD柯恩、斯蒂费尔和古根海姆证券共同担任联合簿记经理。公司强调，此次募股不构成证券销售或购买的要约，也不构成在任何州或司法管辖区内的证券销售、要约或购买，除非在相关州或司法管辖区注册或符合证券法规定。Sionna Therapeutics致力于通过直接稳定CFTR的核苷酸结合域1（NBD1）来恢复CF患者的CFTR功能，改善其临床结果和生活质量。
    Biospace
    2025-02-06
  • Mustang Bio 宣布完成 800 万美元的公开募股
    医药投融资
    Mustang Bio 宣布完成 800 万美元的公开募股
    Mustang Bio公司宣布完成了一项公开募股，发行了总计2657.807万股普通股及其等价物，以及购买这些股票的C-1和C-2系列认股权证，每股（或等价物）价格为3.01美元。此次募股的净收益将用于公司运营资本和一般企业用途。H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。此次募股的注册声明已由美国证券交易委员会（SEC）于2025年2月5日生效。
    Biospace
    2025-02-06
  • Response Pharmaceuticals 宣布提前完成一项评估 RDX-002 治疗停药 GLP-1 激动剂患者的 2 期研究的招募
    研发注册政策
    Response Pharmaceuticals 宣布提前完成一项评估 RDX-002 治疗停药 GLP-1 激动剂患者的 2 期研究的招募
    Response Pharmaceuticals宣布其针对体重管理和代谢健康的临床阶段公司，已完成一项评估其药物候选RDX-002对GLP-1激动剂停药后体重反弹影响的二期临床试验的早期招募。RDX-002是一种新型抑制剂，旨在降低餐后甘油三酯水平，减轻体重和其他心血管代谢风险因素。该研究在GLP-1激动剂（如semaglutide和tirzepatide）治疗肥胖后停药的患者中开展，旨在帮助患者维持减重效果。RDX-002在先前针对抗精神病药物引起的体重增加的I期临床试验中显示出希望，成为预防GLP-1激动剂停药后体重反弹的强有力候选药物。该研究预计在2025年第二季度结束，并准备进行AIWG的二期b研究。
    Biospace
    2025-02-06
  • 默沙东宣布启动 3 期 waveLINE-010 试验，评估 Zilovertamab Vedotin（一种研究性抗体-药物偶联物）用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    研发注册政策
    默沙东宣布启动 3 期 waveLINE-010 试验，评估 Zilovertamab Vedotin（一种研究性抗体-药物偶联物）用于治疗既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
    默克公司宣布启动waveLINE-010三期临床试验，评估zilovertamab vedotin与利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）治疗方案，与仅用利妥昔单抗联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）治疗方案相比，用于治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效。该试验旨在评估zilovertamab vedotin组合疗法的临床益处，并进一步研究其在治疗DLBCL方面的潜力。
    Biospace
    2025-02-06
    Merck Research Labor
  • InFlectis BioScience 宣布 IFB-088 在延髓发病 ALS 患者的 2a 期临床研究中取得有希望的结果
    研发注册政策
    InFlectis BioScience 宣布 IFB-088 在延髓发病 ALS 患者的 2a 期临床研究中取得有希望的结果
    法国南特，2025年2月6日——InFlectis BioScience SAS公司，一家致力于利用整合压力反应（ISR）开发治疗多种神经疾病的药物发现公司，今日宣布其P288ALS TRIAL研究（NCT05508074）成功完成。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的2a期临床试验，比较了其药物候选物IFB-088（25毫克每日两次）加上利鲁唑与安慰剂加上利鲁唑在患有球状起始肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的效果。IFB-088作为一种新型、多功能、脑渗透性、口服的小分子，能够选择性地抑制eIF2的去磷酸化，从而增强ISR，对多种细胞压力具有保护作用，包括内质网（ER）压力，这是神经退化的标志。此外，IFB-088还能选择性地拮抗含有NR2B亚单位的NMDA受体，参与谷氨酸兴奋性毒性，触发钙内流、线粒体功能障碍和ROS产生，最终导致神经退行性。这些研究结果表明，IFB-088在治疗ALS等疾病方面具有巨大潜力。
    Biospace
    2025-02-06
    InFlectis BioScience
  • Cure Rare Disease 获得 569 万美元的 CIRM 赠款，用于推进 3 型脊髓小脑性共济失调的基因治疗
    研发注册政策
    Cure Rare Disease 获得 569 万美元的 CIRM 赠款，用于推进 3 型脊髓小脑性共济失调的基因治疗
    Cure Rare Disease获得加利福尼亚再生医学研究所（CIRM）569万美元的资助，用于推进针对脊髓小脑性共济失调3型（SCA3）的基因治疗研究。SCA3是一种神经退行性疾病，目前尚无有效治疗方法。CRD自2021年起启动SCA3项目，通过非GLP毒性研究确定了一种临床候选药物，并在2024年与FDA进行B型pre-IND会议，获得监管指导。CIRM资助将用于完成生产扩大、进行IND前毒性研究并提交IND申请，以启动早期临床试验。该试验将由UCLA的Susan Perlman博士领导。CRD致力于通过以患者为中心的研究和开发方法加速罕见病治疗的发展。SCA3是一种罕见神经肌肉疾病，由ATXN3基因突变引起，导致三核苷酸重复的毒性积累。CIRM成立于2004年，旨在加速再生医学研究并满足患者的未满足医疗需求。
    Businesswire
    2025-02-06
    California Institute Cure Rare Disease In Charles River Labora Leiden University Me University of Califo
  • Daré Bioscience 宣布美国国立卫生研究院 （NIH） 国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 发出资助通知，以支持 DARE-HPV 的发展
    医药投融资
    Daré Bioscience 宣布美国国立卫生研究院 （NIH） 国家过敏和传染病研究所 （NIAID） 发出资助通知，以支持 DARE-HPV 的发展
    Dare Bioscience公司宣布获得美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所（NIAID）的资助，以支持其创新药物DARE-HPV的研发。DARE-HPV是一种针对人乳头瘤病毒（HPV）相关宫颈癌的创新治疗药物，有望改变当前的临床HPV管理方式。全球几乎所有宫颈癌病例都是由HPV感染引起的，尽管HPV筛查和疫苗接种取得了进展，但每年仍有约10万名女性接受宫颈癌前期病变的治疗，约4000名女性死于宫颈癌。DARE-HPV有可能成为首个治疗晚期宫颈癌病变以及早期HPV相关宫颈癌感染的FDA批准的药物，从而改变目前临床管理HPV相关宫颈癌的方式。Dare Bioscience公司此前已宣布，将获得最高达1000万美元的里程碑式资金，以支持DARE-HPV的IND和2期临床试验活动。NIAID的资助将支持非临床开发活动，与之前宣布的1000万美元资助相补充。
    晨星公司
    2025-02-06
    National Institutes Dare Bioscience Inc National Institute o
  • CenExel 庆祝 FDA 批准 JOURNAVX（TM），这是一种开创性的非阿片类药物疼痛治疗方法
    研发注册政策
    CenExel 庆祝 FDA 批准 JOURNAVX（TM），这是一种开创性的非阿片类药物疼痛治疗方法
    CenExel作为领先的临床研究机构网络，自豪地宣布其在Vertex Pharmaceuticals的JOURNAVX™（suzetrigine）临床研究中发挥重要作用，该药物获得FDA批准，成为首个非阿片类口服疼痛信号抑制剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这是20多年来疼痛治疗领域的重大突破，为患者提供了有效且耐受性良好的替代方案，无成瘾性证据。CenExel在盐湖城、坦帕、阿纳海姆和亚特兰大等地的四个卓越中心进行了JOURNAVX的临床试验，为FDA的决定提供了关键数据。CenExel首席执行官Ryan Brooks表示，JOURNAVX的批准标志着急性疼痛治疗领域的重大进步，有望改变疼痛治疗方式并降低成瘾风险。CenExel致力于支持创新研究，改善患者护理，并已在全美18个主要城市设有1200多名员工，拥有数千项研究经验，致力于提高全球患者的生活质量。
    Biospace
    2025-02-06
  • 免疫制药宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成临床供应协议，以评估 IMM-1-104 与 Libtayo（R）（cemiplimab）的联合治疗
    交易并购
    免疫制药宣布与 Regeneron Pharmaceuticals 达成临床供应协议，以评估 IMM-1-104 与 Libtayo（R）（cemiplimab）的联合治疗
    Immuneering与Regeneron达成临床供应协议，评估其产品IMM-1-104与Libtayo（cemiplimab）联合治疗晚期非小细胞肺癌的潜力。这一合作是基于IMM-1-104在AACR 2023会议上展示的联合抗肿瘤免疫效果，旨在满足晚期非小细胞肺癌患者的未满足需求。IMM-1-104是一款口服、每日一次的MEK深度循环抑制剂，目前处于1/2a期临床试验阶段。Regeneron将提供Libtayo，而Immuneering将保持IMM-1-104的全球开发和商业化权利。
    TMCnet
    2025-02-06
    Immuneering Corp Regeneron Pharmaceut
  • Mangoceuticals 推进 H1N1 疗效研究，注意到 1 期研究中病毒载量显著降低，并聘请 Vipragen Biosciences 构建 H5N1 队列以扩大研究
    研发注册政策
    Mangoceuticals 推进 H1N1 疗效研究，注意到 1 期研究中病毒载量显著降低，并聘请 Vipragen Biosciences 构建 H5N1 队列以扩大研究
    Mangoceuticals公司宣布，其专利呼吸道疾病预防技术在Vipragen Biosciences进行的H1N1功效研究中取得显著进展，并计划进一步研究H5N1病毒。初步动物试验结果表明，该技术显著降低了病毒载量。公司将继续利用其专有的多酚和锌化学配方进行研究和开发，以应对日益增长的全球呼吸道感染问题。同时，Mangoceuticals还通过其MangoRx平台提供男性健康和福祉产品及服务，涵盖性功能障碍、毛发增长、激素替代疗法和体重管理等领域。
    Biospace
    2025-02-06
    Mangoceuticals Inc
  • Coya Therapeutics 报告称，阿尔茨海默病患者每月服用低剂量 IL-2 后炎症血液标志物的改善具有统计学意义，进一步支持临床开发
    研发注册政策
    Coya Therapeutics 报告称，阿尔茨海默病患者每月服用低剂量 IL-2 后炎症血液标志物的改善具有统计学意义，进一步支持临床开发
    Coya Therapeutics公司宣布，其在阿尔茨海默病患者中进行的LD IL-2探索性2期临床试验结果显示，接受每月五天皮下注射LD IL-2治疗的患者，其血液中的促炎标记物水平显著降低，与接受每两周五天治疗或安慰剂的患者相比，CCL2和IL-15水平显著降低，而IL-4水平显著升高。该研究由霍斯敦Methodist研究学院进行，得到了阿尔茨海默病协会、盖茨基金会和美国国立老年研究所的资助。LD IL-2是一种旨在增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂，该研究支持了针对阿尔茨海默病中Treg细胞治疗的重要性。Coya Therapeutics计划在2025年发布和展示这项研究的成果。
    Biospace
    2025-02-06
    Coya Therapeutics In Houston Methodist Ho
  • Onc.AI 连续 CT 反应评分深度学习模型荣获 FDA 突破性设备称号
    研发注册政策
    Onc.AI 连续 CT 反应评分深度学习模型荣获 FDA 突破性设备称号
    Onc.AI公司宣布其“Serial CTRS”AI模型获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。Serial CTRS是一款基于深度学习的AI预后工具，可分析CT扫描并将患者分为高或低死亡率风险类别。这一认定强调了Onc.AI在开发领先成像AI模型方面的潜力，有助于临床医生优化治疗决策和监测转移性非小细胞肺癌患者的病情。Onc.AI在癌症免疫治疗会议上展示了Serial CTRS在预测患者总生存率方面的优势，与传统成像评估工具相比，该模型提供了更准确、数据驱动的见解，有助于实现更精确、个性化的癌症治疗。Onc.AI的CEO Akshay Nanduri表示，公司旨在利用常规收集的诊断影像扫描为肿瘤学家提供关键的自动化预后洞察，最终改善治疗策略并提供癌症患者全程的风险分层。此外，Serial CTRS在预测总生存率方面优于标准RECIST 1.1，为新型肿瘤治疗药物的临床试验设计和发展决策提供了更优的决策依据。
    Biospace
    2025-02-06
    Onc Ai Inc
  • Acarix 与 Geo-Med 合作，为退伍军人扩展 CADScor 系统的可用性
    交易并购
    Acarix 与 Geo-Med 合作，为退伍军人扩展 CADScor 系统的可用性
    Acarix与Geo-Med达成战略合作伙伴关系，旨在为美国退伍军人提供先进的医疗技术。Acarix是一家专注于开发突破性声学心脏诊断解决方案的先驱公司，而Geo-Med是一家知名的服务残疾退伍军人拥有的小型商业企业，专注于为退伍军人事务部和国防部提供医疗和外科产品。此次合作将使Acarix的CADScor系统更加易于在联邦医疗机构中获取，确保医疗技术的关键进步能够惠及那些为美国服务的男女军人。Acarix的CADScor系统以其在护理点对冠脉动脉疾病（CAD）进行高效、准确且低风险的分层评估而闻名，该系统能够在护理点以至少96%的确定性排除严重的冠脉动脉疾病（CAD），从而帮助减少数百万不必要的、侵入性的和昂贵的诊断程序。
    PRNewswire
    2025-02-05
    Acarix A/S US Department of Def
  • Fay 以 $500M 的估值筹集了 $50M 的 B 轮融资，以彻底改变我们对食物的看法和感受
    医药投融资
    Fay 以 $500M 的估值筹集了 $50M 的 B 轮融资，以彻底改变我们对食物的看法和感受
    Fay，一家领先的数字营养治疗公司，宣布获得由高盛领投的5000万美元的B轮融资，投资额达5000万美元。Fay的使命是通过连接个人与保险覆盖的注册营养师（RD），提供个性化的营养和生活方式咨询，从而改变我们对食物的看法和感受。公司最新一轮融资后，总融资额达到7500万美元。自2022年成立以来，Fay已成为最大的RD网络，拥有2300多名RD通过其垂直AI业务提供AI增强的护理。Fay计划利用这笔投资进一步加速增长，丰富其针对营养师和客户的服务。Fay的AI驱动平台为营养师提供“超级力量”，自动化保险索赔、预约和患者跟进等负担，使他们能够专注于提供亲密和周到的护理。Fay的目标是将美国医疗保健系统从治疗疾病转变为预防疾病，通过其服务使超过2亿美国人能够以极低的自付费用获得个性化的营养和生活方式咨询。
    Businesswire
    2025-02-05
  • DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿II期临床试验取得积极结果
    临床研究
    DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿II期临床试验取得积极结果
    2月5日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布， DURAVYU™在糖尿病黄斑水肿（DME）II期VERONA临床试验中取得积极结果。 VERONA研究是一项随机、对照、单盲、开放标签的II期临床试验，治疗既往接受过标准抗VEGF治疗的DME患者。 该试验招募了27例患者，他们被分配至DURAVYU 1.3mg组、D URAVYU 2.7mg组或者阿柏西普对照组。
    贝达药业投资者关系
    2025-02-05
    VEGF 糖尿病黄斑水肿 II期
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