美国时间2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了士泽生物医药（苏州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请 （Investigational New Drug, IND） ，用于治疗帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）的注册临床试验，并且，美国FDA同步正式批准授予了士泽生物帕金森病新药特殊豁免权（Exemption），用于支持士泽生物开展通用细胞治疗帕金森病的注册临床试验 。 对士泽生物帕金森病通用细胞疗法的注册临床试验批准及新药特殊豁免权授予，标志着美国FDA对士泽生物已建立的临床级iPS衍生细胞药用于治疗帕金森病的新药药学开发、生产及质量体系和非临床研究安全性及有效性结果等的认可与肯定 ，对于士泽生物细胞治疗新药应用于治疗帕金森病的科学性、专业性与临床价值的认可支持及批准。 2025年1月， 士泽生物 开发的 通用型iPS衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS-411注射液”）用于治疗帕金森病的新药注册临床试验申请（IND）已同步获得我国国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。

近年来，诱导多能干细胞（iPSC）细胞疗法领域吸引了全球资本的高度关注，成为生命科学投资的热门赛道。 2024年，这一趋势尤为显著， 全球范围内针对iPSC相关企业的 融资总额已超过80亿美元 ，较前一年增长近60% 。 资本追逐iPSC细胞疗法的核心动力之一在于其巨大的市场潜力和未满足的医疗需求。

在医药领域，改良型吸入制剂的研发正日益成为创新药物开发的热点。 随着科学技术的进步和市场需求的变化，探索更高效、更安全的吸入给药方式显得尤为重要。 深入剖析改良型吸入制剂的开发策略，探讨其在研发及临床研究过程中面临的难点，并探讨可能的解决方案。

美国特朗普政府近期宣布的关税政策引发了全球多国的强烈反 应，并对各个行业，尤其是医疗行业，产生了深远的影响。 对加拿大和墨西哥的关税被暂停30天，以换取两国加强边境执法，尤其是墨西哥承诺派遣1万名士兵打击芬太尼走私。 加拿大：宣布对价值1,550亿加元的美国商品加征25%关税，涉及果汁、家具等产品。

2月4日，默沙东公布2024年财报业绩，总营收 641.68亿美元 ，同比 增长7% 。 其中Keytruda（帕博利珠单抗）创造了新的销售记录，以 18% 的增长速度创收 294.82亿美元 ，其销售额约占默沙东全年总营收的 46% 。 受此影响，中国区收入同比 下滑20% 至 53.94亿美元 ，占据默沙东全球制药业务 9.4% 的份额。

2月3日， 百特 公司宣布其董事长、总裁兼首席执行官José（Joe）E. Almeida 退休 。 百特董事长、总 裁兼首席执行官José（Joe）E. Almeida。 Almeida于 2016年1月掌舵百特， 长达近10年 ，负责改变百特的战略，专注于高增长市场。

今日（2月5日），和铂医药发布公告，其针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的 全人源单克隆抗体HBM9378/SKB378 （亦称为WIN378）已获得国家药监局的新药研究申请（IND）批件， 以开展治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的临床试验 。 HBM9378/SKB378是和铂医药与科伦博泰开展的共同开发项目， 二者共同享有大中华地区及多个东南亚及西亚国家的权利。 HBM9378/SKB378是 一款由两条重链及两条轻链(H2L2)平台产生的全人源单克隆抗体。

今日（2月5日），CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗注射液与伊匹木单抗注射液联合疗法拟纳入优先审评，适应症为： 用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。 据药物临床试验登记与信息公示平台显示， 信达生物正在进行一项评估IBI310 （重组全人源抗CTLA-4单抗） 联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌的有效性和安全性的Ib/III 期研究 ， 目标入组 试验人数450人，目前已入组100人。 信迪利单抗 ，是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。

VION Biosciences宣布将于2025年1月收购位于旧金山地区的生物技术公司BioAssay Systems，该公司专注于开发创新的高通量检测解决方案。这是VION平台下的第四次投资，旨在加强其在生命科学研究和药物发现领域的核心优势。此次收购将加强VION在药物发现和研发方面的实力，同时丰富其专利产品线。VION已成功完成包括Aldon、Echelon Biosciences、Ansh Labs在内的四次收购，每个收购都旨在支持生命科学行业，共同追求高质量和卓越性能。BioAssay Systems将继续由Frank Huang领导，作为VION的子公司运营，并继续服务于现有客户。

2024年12月24日召开的全国医疗保障工作会议及1月17日“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会（以下简称“新闻发布会”）都对2025年集采做出了明确指示。 在新闻发布会上，国家医保局价格招采司司长丁一磊明确“2025年，医保部门将持续深入推进药品、医用耗材集中带量采购，包括国家层面将在 上半年开展第11批药品集采 ，下半年开展第6批高值医用耗材集采，并 适时启动新批次药品集采 。 同时将在地方层面开展具备专业特色的 全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等”。

2月4日，安进发布消息，暂停开发减肥药。 减肥药是目前市场公认的“明星药物”，招商银行研究院研报数据预计，2030年中国归因于超重/肥胖的医疗费用将达4180亿元。 庞大的患者群体带来巨大的市场需求，近些年来减肥药市场火热，尤其是GLP-1类减肥药，自2021年以来其市场规模每年以51%的速度猛增，大批药企争相进入。

销售下滑，默沙东HPV疫苗本月起暂停向中国发货；国产HPV疫苗大幅降价，企业业绩承压。 中国区代理商净利或下滑七成。 默沙东HPV疫苗暂停向中国发货。

全国医保飞检马上开始，医药企业合规压力大了。 根据国医保局部署，2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作已经开始——3月自查、4月飞检。 不得不说，现在医药企业违规成本越来越高。

昆药集团作为中国医 药行业的领军企业之一，以其深厚的历史底蕴和卓越的创新能力，为中国医药产业的发展树立了标杆。 这里有“全球最古老制药企业”的深厚历史底蕴，有70余载在核心植 物药领域的精心耕耘，有以三七、天麻、青蒿作桨、创新为帆的现代中药，更有“大药厚德，痌瘝在抱”的医者仁心…… （从左到右依次为三七、天麻、青蒿）。

医保目录落地，又一地明确各级医疗机构应取消药品进院品种和数量限制，并且，25省明确本月底前召开药事会。 又一地取消医院用药数量限制。 新疆在通知中明确，各级医保、卫健部门要按照国家医保局、国家卫健委要求，优化完善医疗机构药品使用考核机制， 将合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用等影响其落地的考核指标范围。

1月16日，北京同仁堂股份有限公司（以下简称“同仁堂股份”）与中国联合网络通信有限公司北京分公司（以下简称“北京联通”）正式签署战略合作协议，开启了双方在中医药数字化领域深度合作的新篇章。 仪式前，北京联通的领导及嘉宾在同仁堂股份相关负责人陪同下，参观了大兴生产基地。 通过参观，不仅让北京联通的代表们对同仁堂深厚的文化底蕴和精湛的制药工艺有了直观的认识，更为双方后续的深度合作提供了方向。

2025年1月30日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司宣布，其自主研发的 康博刀®复合式冷热消融系统 在2024年4月获得美国FDA“突破性设备认定”后， 2025年春节初二（1月30日）正式通过了FDA 认证 。 这标志着康博刀®不仅在技术上获得国际认可，更在市场准入方面取得了关键性突破，为其在美国乃至全球市场的广泛应用奠定了坚实基础。 据悉，康博刀®复合式冷热消融系统已在全球十余个国家和地区商用。