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  • Immunic 谈到 II 期 MS 治疗在主要终点上失败时残疾收益
    研发注册政策
    Immunic 谈到 II 期 MS 治疗在主要终点上失败时残疾收益
    Immunic公司的一项针对多发性硬化症的口服药物在II期临床试验中未能显著减缓患者脑体积的减少，但公司CEO Daniel Vitt认为这并不重要。Vitt表示，现在该领域更关注使用残疾作为终点指标，Immunic也正在采取同样的方法。Leerink分析师认为，该药物vidofludimus calcium在主要进展性多发性硬化症中与Roche的Ocrevus相比，在非活动性继发性多发性硬化症中与Novartis的Mayzent和Sanofi的tolebrutinib相比，展现了有竞争力的风险/收益特征。CALLIPER试验数据显示，vidofludimus calcium与安慰剂相比，脑体积年变化率提高了5%，但未达到统计学意义。然而，Immunic更关注临床结果，例如vidofludimus钙组在24周内残疾恶化的可能性比安慰剂组低20%。安全性方面，vidofludimus钙没有出现新的安全信号，严重副作用“很少”，两组之间的发生率相似。
    Biospace
    2025-05-01
    Sanofi SA Roche AG NOVARTIS Pte Ltd SAR-442168片 Immunic AG
  • Synhale Therapeutics 收购 Telaglenastat，加速肺动脉高压治疗开发
    交易并购
    Synhale Therapeutics 收购 Telaglenastat，加速肺动脉高压治疗开发
    新闻摘要： Synhale Therapeutics公司收购了Telaglenastat（CB-839），这是一种首创的谷氨酰胺酶抑制剂。Synhale公司计划将Telaglenastat推进到肺高血压（PH）的2期临床试验，覆盖PH的1-4组。这一收购标志着Synhale在治疗PH方面的重大进展，旨在加快治疗药物的研发，满足患者需求，并最大化股东价值。Synhale公司创始人Stephen Chan指出，通过靶向谷氨酰胺酶活性，他们旨在为PH患者提供新的治疗希望。PH是一种严重的疾病，通常与其它条件结合时，会显著增加死亡率。Telaglenastat在癌症开发中已对800多名患者进行过剂量，并积累了大量的PH前临床数据。Synhale计划通过下一轮融资，推进Telaglenastat的临床试验。
    美通社
    2025-05-01
    肺动脉高压 直立性低血压 GLS
  • Equillium 宣布推出新的芳烃受体调节剂程序 EQ504
    研发注册政策
    Equillium 宣布推出新的芳烃受体调节剂程序 EQ504
    Equillium公司宣布推进新型强效的芳烃受体（AhR）调节剂（EQ504）的研发，该药物通过收购Ariagen公司获得，Ariagen公司由Equillium最大投资者Decheng Capital控股。AhR在屏障器官组织生理学和免疫学中至关重要，其调节有助于维持屏障功能、促进组织修复和再生，以及调节驻留免疫细胞和抗炎反应。AhR调节在治疗皮肤和胃肠道疾病方面已得到临床验证，显示出高临床疗效。Equillium首席执行官Bruce Steel表示，他们很高兴将这一有希望的AhR调节剂添加到其差异化的免疫学资产组合中。EQ504是一种强效且选择性的AhR调节剂，具有优异的药物特性，适用于靶向、局部给药，如溃疡性结肠炎的肠溶胶囊或治疗炎症性肺疾病的吸入制剂。Equillium计划在获得额外资金后启动一项1期研究，以证明靶向机制的证明。关于Equillium，该公司是一家利用对免疫生物学的深入理解来开发治疗严重自身免疫和炎症性疾病的创新疗法的临床阶段生物技术公司。
    Biospace
    2025-05-01
    溃疡性结肠炎 AHR Equillium Inc
  • Biosplice 宣布 Cirtuvivint 治疗晚期软组织肉瘤的 2 期试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Biosplice 宣布 Cirtuvivint 治疗晚期软组织肉瘤的 2 期试验中实现首例患者给药
    Biosplice Therapeutics公司宣布，一项由SELNET赞助的多中心、开放标签的2期临床试验已开始进行，旨在评估cirtuvivint作为二线单药疗法在特定软组织肉瘤亚型中的安全性和有效性。该试验由Dr. Javier Martin Broto领导，在西班牙八个临床中心进行。试验针对特定肉瘤亚型，评估cirtuvivint在难治性患者群体中的疗效。SELNET在全面审查了cirtuvivint在多种软组织肉瘤细胞系和异种移植模型中的前临床数据后，决定赞助该试验。该研究是Biosplice在探索cirtuvivint作为多种肿瘤类型治疗药物的一部分，该药物在前期研究中显示出良好的安全性和药代动力学特性。
    Biospace
    2025-05-01
    软组织肉瘤
  • Endeavor BioMedicines 宣布即将在 2025 年美国胸科学会国际会议上发表演讲
    研发注册政策
    Endeavor BioMedicines 宣布即将在 2025 年美国胸科学会国际会议上发表演讲
    Endeavor BioMedicines宣布，其两项关于ENV-101（一种Hedgehog信号通路抑制剂）的研究海报被美国胸科学会2025年国际会议（ATS 2025）接受。会议将于2025年5月16日至21日在旧金山举行。ENV-101旨在通过抑制Hedgehog信号通路中的关键受体，阻止导致纤维化的肌成纤维细胞的异常积累，从而改善肺纤维化患者的病情。Endeavor BioMedicines是一家专注于开发治疗危及生命疾病药物的生物技术公司，ENV-101是其主要候选药物，用于治疗包括特发性肺纤维化（IPF）在内的纤维化肺疾病。此外，公司还在开发ENV-501，一种针对HER3阳性实体瘤的HER3抗体-药物偶联物（ADC）。
    Biospace
    2025-05-01
    HER3 特发性肺纤维化 肺纤维化
  • Astria Therapeutics宣布在过敏、哮喘和免疫学的年鉴上发表了Navenibart 1a期健康受试者的结果。
    研发注册政策
    Astria Therapeutics宣布在过敏、哮喘和免疫学的年鉴上发表了Navenibart 1a期健康受试者的结果。
    Astria Therapeutics宣布，其研发的针对遗传性血管性水肿（HAE）的药物navenibart在健康受试者中的1a期临床试验结果已发表在《Annals of Allergy, Asthma & Immunology》杂志上。该试验支持navenibart每3个月和6个月给药一次，具有长效、安全、有效的攻击预防潜力。首席医疗官Christopher Morabito表示，这一结果证实了navenibart成为HAE首选疗法的潜力。目前，navenibart的3期临床试验ALPHA-ORBIT正在进行中，旨在为全球符合条件的参与者提供可能改变生活的HAE疗法。Navenibart是一种针对血浆激肽释放酶的单克隆抗体抑制剂，旨在提供快速和持续的HAE攻击预防。Astria Therapeutics致力于为受过敏和免疫性疾病影响的患者和家庭带来改变生活的疗法。
    Biospace
    2025-05-01
    哮喘 遗传性血管性水肿 navenibart Astria Therapeutics Inc
  • 安斯泰来将在即将举行的眼科年会上展示地理萎缩的新数据
    研发注册政策
    安斯泰来将在即将举行的眼科年会上展示地理萎缩的新数据
    Astellas Pharma Inc.将在ARVO和RWC会议上展示关于IZERVAY™（avacincaptad pegol intravitreal solution）治疗地理萎缩（GA）的新数据，包括来自GATHER Phase 3研究的九篇摘要，涵盖生物标志物、患者体验、疾病机制等方面的分析。这些研究旨在提高对GA科学和患者生活体验的理解，以及探讨早期诊断和有效管理GA的最新科学见解。IZERVAY™是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）晚期形式——地理萎缩的处方眼药水注射剂。GATHER Phase 3临床试验中，IZERVAY™在治疗GA方面表现出良好的安全性和有效性。Astellas致力于将创新科学转化为对患者的价值，提供针对肿瘤学、眼科、泌尿科、免疫学和女性健康等疾病领域的变革性疗法。
    Biospace
    2025-05-01
    糖原累积病 II 型 干性年龄相关性黄斑变性 地图状萎缩
  • Lyell Immunopharma 宣布在 2025 年恶性淋巴瘤国际会议 （ICML） 上口头呈报 LYL314 治疗大 B 细胞淋巴瘤的 1/2 期试验的新临床数据
    研发注册政策
    Lyell Immunopharma 宣布在 2025 年恶性淋巴瘤国际会议 （ICML） 上口头呈报 LYL314 治疗大 B 细胞淋巴瘤的 1/2 期试验的新临床数据
    Lyell Immunopharma公司宣布，将在2025年6月17日至21日在瑞士卢加诺举行的国际恶性淋巴瘤会议上，以口头报告形式展示LYL314（原名IMPT-314）在大型B细胞淋巴瘤Phase 1/2试验中的新临床数据。LYL314是一种针对CD19/CD20的双靶向嵌合抗原受体（CAR）T细胞候选产品，用于治疗侵袭性大型B细胞淋巴瘤患者。该产品已获得美国食品药品监督管理局的再生医学高级治疗和快速通道指定，用于治疗三线或更晚线复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。会议中将展示LYL314在R/R大型B细胞淋巴瘤中实现高比例持久完全缓解的详细信息。
    Biospace
    2025-05-01
    CD19 CD20 恶性淋巴瘤 Lyell Immunopharma Inc
  • Blue Earth Therapeutics 启动了 2 期临床试验，评估镥 （177Lu） rhPSMA-10.1 注射液在转移性去势抵抗性前列腺癌中的疗效和安全性
    研发注册政策
    Blue Earth Therapeutics 启动了 2 期临床试验，评估镥 （177Lu） rhPSMA-10.1 注射液在转移性去势抵抗性前列腺癌中的疗效和安全性
    Blue Earth Therapeutics宣布其放射性同位素标记的PSMA靶向放射性配体疗法在临床试验中取得进展，已招募首两位患者进入二期临床试验。该研究旨在通过提高肿瘤负荷高峰期（治疗初期）的辐射剂量，测试多种剂量方案，以评估疗效和患者安全性。研究设计符合美国FDA的Project Optimus计划，旨在优化药物开发初期的剂量以实现最佳的治疗效果。该研究还旨在测试高达60GBq的高总剂量放射性活性治疗的临床效益。一期临床试验数据证实，肿瘤组织中的摄取率高于健康组织如肾脏和唾液腺。Blue Earth Therapeutics首席执行官David Gauden表示，这是Lutetium (177 Lu) rhPSMA-10.1注射剂开发的重要一步，并基于一期临床试验的强大数据。预计明年年初将看到该研究的初步结果。
    Biospace
    2025-05-01
    肿瘤 PSMA
  • 打破循环：通过靶向成纤维细胞机械感应治疗心脏纤维化的新方法
    研发注册政策
    打破循环：通过靶向成纤维细胞机械感应治疗心脏纤维化的新方法
    斯坦福心血管研究院的研究团队在《自然》杂志上发表了一项关于治疗心血管纤维化的新策略。该策略旨在同时重新调整引发成纤维细胞活化的生化信号和维持纤维化重塑的机械信号。研究团队发现了一种名为SRC的关键机械传感器蛋白，在心脏中几乎仅由间质细胞类型表达，尤其是成纤维细胞。通过抑制SRC，可以“欺骗”成纤维细胞感知到僵硬的纤维化心脏如同柔软的健康心脏。研究团队与Greenstone Biosciences合作，发现了一种名为saracatinib的孤儿药物，能够抑制SRC。当saracatinib与一种现有的抗纤维化药物结合时，双重治疗可以抑制纤维化并恢复多种实验模型中的收缩功能，包括3D工程化心脏组织和心力衰竭的预临床小鼠模型。这项研究为治疗心血管纤维化提供了新的方向，有望在未来逆转纤维化的进展。
    Biospace
    2025-05-01
    心力衰竭 SRC
  • BioCardia 在威斯康星大学麦迪逊分校启动患者招募，以进行正在进行的 CardiAMP HF II 关键研究
    研发注册政策
    BioCardia 在威斯康星大学麦迪逊分校启动患者招募，以进行正在进行的 CardiAMP HF II 关键研究
    BioCardia公司宣布，其CardiAMP™细胞疗法产品正在接受评估，用于治疗缺血性心衰（HFrEF）患者，这些患者的心脏压力指标升高。该研究由威斯康星大学麦迪逊分校的Amish Raval教授担任主要研究者。CardiAMP HF II是一项250名患者的随机多中心临床试验，旨在确认CardiAMP自体细胞疗法在治疗HFrEF患者中的安全性和有效性。该研究使用了一种微创的自体细胞疗法，避免了免疫抑制的需要，并保留了所有治疗选择，包括心脏移植。CardiAMP细胞疗法使用患者的自身骨髓细胞，通过微创的导管介入手术输送到心脏，以刺激身体自然的愈合反应，增加毛细血管密度，减少组织纤维化，并最终治疗微血管功能障碍。
    Biospace
    2025-05-01
    BioCardia Inc
  • PureTech 将在美国胸科学会国际会议上展示 Deupirfenidone （LYT-100） 的 2b 期 ELEVATE IPF 试验结果
    研发注册政策
    PureTech 将在美国胸科学会国际会议上展示 Deupirfenidone （LYT-100） 的 2b 期 ELEVATE IPF 试验结果
    PureTech Health公司宣布将在2025年5月16日至21日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上发表一项突破性口头报告，该报告将展示其药物deupirfenidone（LYT-100）在治疗特发性肺纤维化（IPF）方面的临床试验结果。该试验显示，deupirfenidone在26周内能够稳定肺功能下降，同时保持安全性和耐受性。PureTech Health计划在2025年第三季度末与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论试验结果并商定可能的注册途径，目标是在2025年底启动III期临床试验。deupirfenidone是一种针对IPF开发的潜在新标准治疗方案，有望为患者带来显著改善。
    Biospace
    2025-05-01
    特发性肺纤维化
  • EnChannel Medical 在超额认购的 B 轮融资中筹集了 $82.2M，以推进全腔 5D 心房颤动标测和个性化脉冲场消融治疗
    医药投融资
    EnChannel Medical 在超额认购的 B 轮融资中筹集了 $82.2M，以推进全腔 5D 心房颤动标测和个性化脉冲场消融治疗
    EnChannel Medical，一家专注于心脏电生理领域的创新企业，于2025年5月1日宣布成功完成了一轮超额认购的B轮融资，筹集资金达8220万美元（6亿元人民币）。本轮融资由Dragonball Capital和现有投资者Lilly Asia Ventures（LAV）共同领投，Lapam Capital持续提供强力支持。此次融资是中国医疗设备行业自2023年以来最大的私人投资之一。EnChannel Medical此前于2023年8月完成了2780万美元（1.95亿元人民币）的A轮融资。B轮融资所得将加速产品开发和推进国内外临床试验。EnChannel Medical的CEO Jun Feng表示，公司的平台整合了全心室动作电位映射和脉冲场消融技术，旨在解决房颤治疗中的长期未满足需求。公司对投资者的大力支持表示感激，并对正在进行的研究的初步临床数据感到鼓舞。关键结果已在4月24日至27日在圣地亚哥举行的心脏节律学会会议上公布。EnChannel Medical成立于2020年，由来自美国和中国的资深电生理创新团队创立，总部位于广州，研发子公司位于加利福尼亚州的欧文市。公司致力于开发一个综合平台，将磁
    Biospace
    2025-05-01
    房颤
  • Mythic Therapeutics 将在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 MYTX-011 1 1 期 KisMET-01 研究的最新剂量递增数据
    研发注册政策
    Mythic Therapeutics 将在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报 MYTX-011 1 1 期 KisMET-01 研究的最新剂量递增数据
    Mythic Therapeutics公司宣布，其研发的下一代抗体药物偶联物（ADC）疗法MYTX-011在治疗多种癌症方面的临床研究进展将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。该研究针对既往接受治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，结果显示MYTX-011具有治疗晚期NSCLC的潜力。MYTX-011利用Mythic的创新FateControl™技术，旨在提高ADC在肿瘤细胞中的递送效率，减少对正常细胞的影响。目前，MYTX-011正在KisMET-01 Phase 1临床试验中进行评估，该试验是一项针对局部晚期、复发或转移性NSCLC患者的多中心、剂量递增和剂量扩展研究。
    Biospace
    2025-05-01
    非小细胞肺癌
  • Bolt Biotherapeutics 在 2025 年 AACR 年会上公布靶向 CEA 和 PD-L1 的下一代 Boltbody™ ISAC 的临床前结果
    研发注册政策
    Bolt Biotherapeutics 在 2025 年 AACR 年会上公布靶向 CEA 和 PD-L1 的下一代 Boltbody™ ISAC 的临床前结果
    Bolt Biotherapeutics宣布，其下一代Boltbody™ ISACs针对CEACAM5和PD-L1的预临床结果显示，这些新型免疫疗法在治疗癌症方面具有潜力。CEA靶向ISAC在小鼠中诱导了完全反应，在非人灵长类动物中耐受性良好。PD-L1 ISAC直接激活并重新编程TME中表达PD-L1的髓系细胞，以驱动完全反应和免疫记忆。这些研究结果在AACR年会上公布，显示出Bolt Biotherapeutics在癌症免疫治疗领域的创新进展。
    Biospace
    2025-05-01
    恶性肿瘤 PD-L1 CEACAM5 CD66 Bolt Biotherapeutics Inc
  • 罗莎琳德·富兰克林大学孵化器公司宣布在肺部疾病模型中具有积极的抗纤维化作用
    研发注册政策
    罗莎琳德·富兰克林大学孵化器公司宣布在肺部疾病模型中具有积极的抗纤维化作用
    BLR Bio公司在英国风湿病学会年会上宣布了其针对系统性硬化症和肺纤维化新型疗法的最新数据。该疗法的主要成分BLR 200在研究中表现出减少纤维化肺疾病关键组织标志物的能力，包括Ashcroft评分、胶原蛋白水平和纤维连接蛋白-1（FN-1）以及促纤维化CCN4信号分子。BLR 200显示出治疗皮肤和肺纤维化的潜力，并且可能是唯一一种能降低三种CCN蛋白（CCN1、CCN2、CCN4）表达的药物，这些蛋白在成纤维细胞的激活中起关键作用，对于启动和维持纤维化至关重要。
    Biospace
    2025-05-01
    纤维化 肺纤维化
  • Ora 在 ARVO 2025 上推出突破性临床试验创新
    研发注册政策
    Ora 在 ARVO 2025 上推出突破性临床试验创新
    Ora，全球领先的眼科合同研究组织（CRO），宣布参加2025年5月4日至8日在犹他州盐湖城举行的ARVO（视觉和眼科研究协会）年度会议。Ora在会议上有2个讲台演讲和10个海报展示，内容涉及眼科临床试验的创新，包括AI图像分析、新型治疗药物的视网膜终点以及测量疗效的新技术。Ora的CEO保罗·科尔文表示，Ora自成立以来一直致力于推动眼科研究，并帮助客户获得超过85个产品批准。Ora在ARVO的展位（#1701）将展示其新的品牌口号和活动：“眼科研究公司”，强调公司在眼科研究方面的独特专注和深厚底蕴。Ora的专家团队、经过验证的流程和先进的临床方法正在全球范围内加速眼科研究的成功。
    Biospace
    2025-05-01
    ORA Inc
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