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  • 【宁夏】进一步加强药品说明书和标签监督管理
    研发注册政策
    【宁夏】进一步加强药品说明书和标签监督管理
    为加强药品说明书和标签管理，进一步夯实药品上市许可持有人、药品生产企业的质量安全主体责任，保障公众用药安全，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通告如下：。 一、各持有人要依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28 号）、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第 24 号）的有关规定， 对本企业药品说明书、标签组织开展全面自查。 自查发现上市药品说明书、标签不符合规定或存在问题的，应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品上市后变更管理办法（试行）》的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容，并按规定经批准、备案后实施或报告。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-05
    宁夏
  • 关于一致性评价与批准文号的问题
    研发注册政策
    关于一致性评价与批准文号的问题
    《药品注册管理办法》中提到“药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。” 是否可以认为：药品批准文号与药品实际采用的生产工艺、处方等内容并不挂钩。 关于您咨询的问题，经核实回复如下：一致性评价属于已上市药品的重大变更，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，由药品上市许可持有人向国家药监局药品审评中心提出补充申请，补充申请获批后其药品批准文号保持不变。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-05
    一致性评价
  • 默沙东：暂停向中国供应HPV疫苗
    公司动态
    默沙东：暂停向中国供应HPV疫苗
    据公告显示， 此次供应暂停将至少持续至2025年年中，原因是中国市场对HPV疫苗需求疲弱。 默沙东当天公布的财报显示，公司第四财季销售额为156亿美元，同比增长7%，其中佳达修销售额同比下降17%至15.5亿美元，默沙东称主要原因是中国的需求减少。 今年1月份该疫苗刚获得了国家药品监督管理局的新适应症批准，适用于9岁至26岁男性接种，但市场需求并未如预期般增长。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-05
    HPV 佳达修
  • 老牌药企同时更换董事长和总经理！
    人事变动
    老牌药企同时更换董事长和总经理！
    东北制药集团股份有限公司发布公告，公司董事会于近日收到郭建民先生提交的《辞去公司董事长职务的报告》， 生因工作调整原因，郭建民向公司董事会申请辞去公司董事长职务。 郭建民先生辞去公司董事长职务后，仍为公司董事，公司于2025年1月21日召开第九届董事会第三十六次会议选举周凯先生为公司董事长，任期自本次会议审议通过之日起至本届董事会换届之日止。 东北制药集团股份有限公司发布公告，公司董事会于近日收到公司董事、总经理周凯先生提交的《辞去公司总经理职务的报告》。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-05
    东北制药集团股份有限公司
  • 信达生物「信迪利单抗」联合疗法拟纳入优先审评！针对结肠癌
    审批动态
    信达生物「信迪利单抗」联合疗法拟纳入优先审评！针对结肠癌
    公开资料显示，这是信达生物在研的 抗CTLA-4单抗IBI310 与 抗PD-1单抗信迪利单抗 联合疗法，该联合疗法此前已经被CDE 纳入 突破性治疗品种 。 信达生物研发的 重组全人源 抗CTLA-4单抗 （研发代号：IBI310） 能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。 2024年6月，信达生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上 口头报告 了IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗结肠癌的1b期随机对照研究临床数据。
    医药观澜
    2025-02-05
    CTLA4 PD1
  • MNC2024年财报汇总：司美格鲁肽惜败K药，默沙东暂停供应中国HPV疫苗…
    财报业绩
    MNC2024年财报汇总：司美格鲁肽惜败K药，默沙东暂停供应中国HPV疫苗…
    诺和诺德2024：司美格鲁肽大卖292.96亿美元，惜败K药。 2025年2月5日，诺和诺德公布了2024年度财报，全年营收2904亿丹麦克朗（约421.49亿美元） ，其中最具看点的就是“司美格鲁肽系列能否超越K药，登顶新药王 ” ，结果是惜败。 其中，Wegovy的增幅高达 87%，不 难看2025年司美格鲁肽登顶新药王几乎就是板上钉钉的事。
    药时代
    2025-02-05
  • Cell子刊：陈水冰/何大一团队发现，二甲双胍能够防止新冠引起的大脑神经元衰老
    前沿研究
    Cell子刊：陈水冰/何大一团队发现，二甲双胍能够防止新冠引起的大脑神经元衰老
    近期还有利用人类多能干细胞 （hPSC） 来源的类器官模型开展的研究表明，中枢神经系统内的脉络丛细胞极易受到新冠病毒 （SARS-CoV-2） 的感染。 然而， 新冠病毒 对 神经元 的趋向性一直存在争议。 陈水冰 团队此前开发了一种基于人类多能干细胞 （hPSC） 来源的类器官/细胞的平台，用于评估 SARS-CoV-2 的趋向性。
    药时代
    2025-02-05
    SARS-CoV-2 衰老 何大一
  • 比邻星企业新闻 | 糖吉医疗完成近亿元C轮融资，加速赋能中国原研技术持续创新及商业应用
    医药投融资
    比邻星企业新闻 | 糖吉医疗完成近亿元C轮融资，加速赋能中国原研技术持续创新及商业应用
    近日，比邻星创投被投企业糖吉医疗，顺利完成近亿元C轮融资。 此次融资由朗玛峰创投、衢州绿石基金两方共同参与，资金将赋能糖吉医疗加速在中国及国际市场的推广步伐、推进注册临床试验进程、建设生产产线、扩大生产规模等多个关键领域，极大地推进其商业化进程，为糖吉医疗在代谢病治疗领域的征途上注入强劲动力。 2024年1月，杭州糖吉医疗科技有限公司的胃转流支架系统经国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批的肠道介入治疗肥胖症创新医疗器械三类证。
    比邻星创投
    2025-02-05
    糖吉医疗
  • 话说抗癌新药，DB-1310与奥希替尼具有协同作用，有什么可期待？
    前沿研究
    话说抗癌新药，DB-1310与奥希替尼具有协同作用，有什么可期待？
    对于肺癌的驱动基因来说，比较常见的是EGFR基因突变，EGFR属于HER家族的一个基因，在这个基因家族还有一个名为HER3的捣乱家伙，HER3过量表达在多种实体肿瘤被发现，包括乳腺癌、头颈癌、肺癌、结直肠癌、前列腺癌和卵巢癌。 尽管HER3是癌症治疗的有效靶点，但是目前还没有针对这个基因的抗体偶联药上市，US-1402（HER3-DXd）是一款HER3的抗体偶联药，在乳腺癌和肺癌中展现出治疗效果，对于之前经过治疗的乳腺癌，这款药的治疗应答率达到了45%；在 一项针对EGFR靶向药耐药的肺癌临床试验中，这款药的治疗应答率达到了39%。 对于EGFR存在多种耐药机制的肺癌都有效果。
    癌度
    2025-02-05
    HER3 EGFR 联药
  • 如何看待过评集采产品与原研药质量问题
    招标采购
    如何看待过评集采产品与原研药质量问题
    DeepSeek :中国实施的仿制药集中带量采购（集采）政策大幅降低了药品价格，但随之而来的质量争议始终存在，尤其是过评仿制药（通过一致性评价的仿制药）与原研药之间的质量争论。 以下从多角度分析这一问题的复杂性： 1. 价格与成本：低价竞争的双刃剑。 成本压力传导 ：仿制药研发成本虽低于原研药，但一致性评价需投入数百万至上千万元。
    风云药谈
    2025-02-05
    集采
  • 英派药业派舒宁®实现72小时内首方落地
    公司动态
    英派药业派舒宁®实现72小时内首方落地
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业英派药业自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）在复旦大学附属肿瘤医院及中山大学孙逸仙纪念医院开出全国首批处方。 至此，派舒宁®继2025年1月20日正式获批上市后，72小时内即快速完成首方落地，这标志着派舒宁®正式步入临床使用，为中国卵巢癌患者迎来全新的治疗选择。 塞纳帕利（商品名：派舒宁®）是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂，具有独特的分子结构，使其具备体外和体内高活性，以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。
    南京生物医药谷
    2025-02-05
    派舒宁
  • 投资人不等IPO，开始搞BD了
    医药投融资
    投资人不等IPO，开始搞BD了
    本次大会以“In China，For Global”为主题，通过多元化形式，打造国际影响力的XDC交流、技术发布、成果展示和创新合作平台。 过去两年，投资圈曾流行过这么一个段子。 一生物医药投资人在朋友圈如是说道。
    同写意
    2025-02-05
    投资人
  • 下一代TCE之精准激活T细胞亚群
    前沿研究
    下一代TCE之精准激活T细胞亚群
    尽管CD3 TCE在血液瘤和实体瘤都取得了突破，然而传统TCE仍面临着至少三大挑战： 1、安全性；2、冷肿瘤；3、持久性 。 安全性问题（CRS及ICANS）始终是限制TCE给药剂量及广泛应用的瓶颈。 下一代TCE可能不仅需要考虑T细胞激活的强度及持久性（详见 下一代TCE之共刺激信号的选择：我们从CAR-T学到了什么？
    BiG生物创新社
    2025-02-05
    实体瘤 细胞亚群 TCE
  • 张江药闻丨民为生物MWN105注射液临床试验获FDA批准
    临床研究
    张江药闻丨民为生物MWN105注射液临床试验获FDA批准
    近日， 上海民为生物技术有限公司 （以下简称“民为生物”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）邮件确认，其申报的MWN105注射液临床实验申请已获得批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）。 这也是民为生物第二个获得FDA批准临床的项目。 MWN105注射液是民为生物自主研发具有GLP-1/GIP/FGF21三重活性融合蛋白，拥有全球知识产权。
    你好张江
    2025-02-05
    FDA
  • 聚焦新型调脂“实力派”，张江药企积极布局PCSK9降脂药赛道
    公司动态
    聚焦新型调脂“实力派”，张江药企积极布局PCSK9降脂药赛道
    ● 2024年9月，在张江总部园设立全球研发中心的 康方生物 1类新药伊努西单抗（商品名：伊喜宁®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。 ● 2024年10月，在张江创新药产业基地设立创新药产业基地的 君实生物 1类新药昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常。 ● 2025年1月，在张江总部园设立上海研发中心的 恒瑞医药 1类新药瑞卡西单抗（商品名：艾心安®）获NMPA批准上市。
    你好张江
    2025-02-05
    PCSK9 降 张江药企
  • 拟募资1.5亿元！上海这家“小巨人”IPO迎来新进展
    医药投融资
    拟募资1.5亿元！上海这家“小巨人”IPO迎来新进展
    招股书显示，永超新材本次发行数量不超过920万股（含行使超额配售选择权可能发行的股份）， 拟募集资金1.5亿元 ，发行人本次公开发行募集的资金扣除发行费用后拟用于以下项目。 ZHANG TONG SHE。 公司专注于膜技术颠覆性创新和品质车生活的高端汽车膜解决方案品牌，隶属于永超公司智能光学的前沿研发领域。
    张通社
    2025-02-05
    IPO
  • 第十一批国采，104个品种符合基本条件
    招标采购
    第十一批国采，104个品种符合基本条件
    第十批4月即将落地，上半年启动第十一批国采，已有104个品种满足条件。 ▍104个品种满足第十一批条件。 近年来，国采门槛逐步提高，第十批入围条件已达到7家及以上。
    新浪医药
    2025-02-05
    国采
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