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  • SHC Portfolio | 艾科脉医疗心脏脉冲消融系统获NMPA批准上市！
    审批动态
    SHC Portfolio | 艾科脉医疗心脏脉冲消融系统获NMPA批准上市！
    近日， 上实资本旗下上海生物医药基金被投企业 艾科脉医疗自主研发的PFA心脏脉冲消融系统正式通过中国国家药品监督管理局（NMPA）审批， 在国内上市。 该系统由AccuPulse ® 一次性使用心脏脉冲电场消融导管和AccuBlator ® 多通道脉冲电场消融仪组成，为快速性心律失常患者提供了简单、有效、更安全的治疗方案选择。 此次获批的AccuPulse ® 心脏脉冲消融系统，经由全国8家研究中心、17名电生理专家验证，术中达到100%的即刻成功率。
    上实资本
    2025-05-01
    国家药品监督管理局 浙江大学医学院附属邵逸夫医院（浙江省邵逸夫医院） 温州医科大学附属第一医院 上海橙帆医药有限公司 艾科脉医疗器械（浙江）有限公司
  • 手握108亿现金，云南白药的新增长曲线
    财报业绩
    手握108亿现金，云南白药的新增长曲线
    当全球医药产业在创新药与生物科技的浪潮中激烈博弈时，传统中药企业发展路径也开始分化，业绩呈现出明显的两极分化格局：截至4月9日，在A股已发布年报的20家中药企业中，10家净利润同比增长，10家同比下降。 作为传统中药企业的标杆，云南白药在2024年交出了一份“稳健”的成绩单：营业收入首次突破400亿元大关，同比增长2.36%；归母净利润47.49亿元，同比增长16.02%；扣非净利润45.23亿元，同比增长20.18%。 面对行业分化加剧、消费市场承压的挑战，云南白药下一步要走向何方。
    药渡
    2025-05-01
    云南白药集团股份有限公司
  • 首款 iPSC 将 BLA！国内 11 家企业今年进展一览，融资+管线持续发力
    医药投融资
    首款 iPSC 将 BLA！国内 11 家企业今年进展一览，融资+管线持续发力
    该候选产品拟用于治疗 1 型糖尿病 （T1D） 患者。 此前的一项 1/2 期试验数据显示，在接受单次全剂量 VX-880 输注后 90 天内，所有 12 名患者均显示出胰岛细胞移植成功和对葡萄糖反应的胰岛素生成，这些患者达到了美国糖尿病协会推荐的标准， 接受治疗后约 91.7% 的患者减少或停止了外源性胰岛素的使用 。 Vertex 已经为 VX-880 的商业化做足准备，包括扩大生产等，将有望在首次获批后为 6 万多名患有严重 1 型糖尿病的患者提供服务。
    医麦客
    2025-05-01
    1 型糖尿病 Vertex Inc
  • 百济神州参投，可编程 mRNA 实现 IL-12 瘤内定向激活，开启「mRNA 2.0」
    医药投融资
    百济神州参投，可编程 mRNA 实现 IL-12 瘤内定向激活，开启「mRNA 2.0」
    其中，IL-12 作为一种强效免疫刺激性细胞因子，在临床前模型中展现出显著的治疗潜力。 因此，如何精准调控 IL-12 在肿瘤组织的表达，成为改善其耐受性并维持抗肿瘤疗效的关键。 近日，Strand Therapeutics 在美国癌症研究协会年会 （AACR） 上展示了其在研的可编程 mRNA 疗法 STX-003 的临床前数据。
    医麦客
    2025-05-01
    肿瘤 IL-12
  • “癌症之王”死亡风险降低90%！创新单抗亮眼结果公布；17亿美元！诺华囊获寡核苷酸疗法新锐
    审批动态
    “癌症之王”死亡风险降低90%！创新单抗亮眼结果公布；17亿美元！诺华囊获寡核苷酸疗法新锐
    诺华囊获寡核苷酸疗法新锐。 Regulus Therapeutics今日宣布，已与诺华（Novartis）达成一项合并协议。 根据该协议，诺华将以8亿美元的初始付款收购Regulus。
    药明康德
    2025-05-01
    Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd Regulus Therapeutics Inc
  • 首款！强生潜在重磅疗法获FDA批准上市
    审批动态
    首款！强生潜在重磅疗法获FDA批准上市
    强生公司（Johnson & Johnson）今日宣布，美国FDA已批准其抗体疗法 Imaavy （nipocalimab）上市，用于治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）成人与12岁以上儿童患者。 根据新闻稿，该疗法是获批用于治疗该类患者群体的首款新生儿 Fc受体（FcRn）阻断剂。 由于 nipocalimab 具有治疗多种自身免疫疾病的潜力， 这款疗法在年初被行业媒体Evaluate列为今年有望上市的 10大潜在重磅疗法 之一。
    药明康德
    2025-05-01
    尼卡利单抗 自身免疫疾病 MUSK AChR Johnson & Johnson Inc
  • 立足「新药摇篮」，药明康德波士顿基地的赋能与责任 | Bilingual
    公司动态
    立足「新药摇篮」，药明康德波士顿基地的赋能与责任 | Bilingual
    作为生物医药健康产业的赋能者和贡献者，药明康德的赋能脚步遍布全球——在亚洲、欧洲、北美等地的运营基地，我们正通过独特的CRDMO业务模式加速合作伙伴的新药研发，守护全球病患的健康与福祉。 药明康德波士顿基地员工参加 “世界地球日” 公益活动 ，守护 查尔斯河沿岸生态系统健康。 波士顿是美国马萨诸塞州首府和最大城市，这座毗邻大西洋的美丽城市已经成为全球瞩目的医药创新引擎和新药摇篮。
    药明康德
    2025-05-01
    无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 售价2250万，罕见病细胞基因疗法获批上市
    审批动态
    售价2250万，罕见病细胞基因疗法获批上市
    2025年4月29日，Abeona Therapeutics宣布美国FDA已批准其基因疗法ZEVASKYN™（prademagene zamikerace，pz-cel）上市，用于治疗隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）成人及儿童患者的伤口。 RDEB目前还无法治愈，Zevaskyn是首款获批用于治疗RDEB的基于细胞的 #基因疗法 。 2024年10月29日，Abeona宣布重新向FDA提交pz-cel的BLA申请。
    罕见病信息网
    2025-05-01
    罕见病 Abeona Therapeutics LLC
  • 李默团队与合作者在Nature发表成果，基于新型递送贴片NanoFLUID筛选肿瘤驱动因子
    前沿研究
    李默团队与合作者在Nature发表成果，基于新型递送贴片NanoFLUID筛选肿瘤驱动因子
    2025年4月30日，北京大学第三医院 李默教授团队 与北京航空航天大学 常凌乾教授团队 、美国伊利诺伊大学香槟分校 余存江教授团队 及香港城市大学 于欣格教授团队 合作在 Nature 期刊在线发表了题为“A battery-free nanofluidic intracellular delivery patch for internal organs” （一种用于内脏器官的无电池纳米流体细胞内递送贴片）的论文， 通过“医-工-化”大交叉模式实现重大疾病关键因子筛选，提出靶向治疗新策略。 在疾病治疗领域，实现药物、基因或治疗分子的精准器官靶向递送，是生物医学工程面临的重大科学挑战。 团队研发的NanoFLUID贴片采用无电池、无芯片的柔性设计，其力学性能匹配柔软的内脏器官组织，可无缝贴合于肝脏、乳腺等器官表面， 实现高度定制化的靶向递送 。
    北京大学第三医院
    2025-05-01
    肿瘤 乳腺肿瘤 北京大学第三医院
  • 落地苏州！平均降幅超60%！
    招标采购
    落地苏州！平均降幅超60%！
    今晨最低气温：19~20℃。 本轮集采涉及62种药品， 覆盖 高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病 等领域，高值药品与短缺药并重，既包含乳腺癌一线用药盐酸多柔比星脂质体注射液（中选价109.96元/盒，浙江海正药业， 降幅97.17% ）等高值药品，也纳入了重酒石酸去甲肾上腺素注射液（中选价0.82元/支，合肥亿帆生物制药， 降幅93.75% ）等临床短缺药品。 4月30日，苏州市12356心理援助热线中心正式启用。
    苏州发布
    2025-05-01
    乳腺癌 感染 多柔比星 浙江海正药业股份有限公司 合肥亿帆生物制药有限公司
  • 刚刚！强生超 440 亿元押注的重磅单抗获 FDA 批准上市
    审批动态
    刚刚！强生超 440 亿元押注的重磅单抗获 FDA 批准上市
    这是首个也是唯一一个获批用于治疗抗 AChR 抗体和抗 MuSK 抗体阳性成人及 12 岁及以上儿童 gMG 患者的 FcRn 阻断剂。 至此，强生 2020 年 斥 448 亿元 （ 65 亿美元，按2020年平均汇率计算） 重金收购的 FcRn 单抗终于修成正果， 其将成为强生自免领域下一波增长的重要催化剂。 重症肌无力 (MG) 是一种获得性自身免疫性疾病， 全球约有 70 万例患者 。
    Insight数据库
    2025-05-01
    Johnson & Johnson FCGRT 重症肌无力 MUSK AChR
  • RoosterBio 宣布与赛默飞世尔科技合作推进细胞和外泌体疗法的生产
    交易并购
    RoosterBio 宣布与赛默飞世尔科技合作推进细胞和外泌体疗法的生产
    RoosterBio与全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific达成合作，旨在加速新型细胞和细胞外囊泡疗法的研发，这些疗法有望革新退行性疾病的治疗。双方将结合RoosterBio在hMSC和细胞外囊泡产品、工艺和数据分析方面的专长，以及Thermo Fisher的先进GMP合同制造能力，为生物制药公司提供全面解决方案，以加快临床试验材料的生产。Thermo Fisher在临床和商业细胞及基因治疗制造方面拥有卓越的成功记录，并拥有全球网络以满足客户需求。RoosterBio注重产品的安全性和有效性，通过严格的生物伦理标准，确保hMSC的来源、制造过程和产品特性达到国际一流水平。
    PRNewswire
    2025-05-01
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • 重磅文件下发！基层医疗布局或将巨变
    研发注册政策
    重磅文件下发！基层医疗布局或将巨变
    4月30日，国家卫生健康委发布《关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见》，《指导意见》指出，突出统筹用好现有资源，不断优化完善，把握好优化布局调整的时度效，分阶段稳妥有序实施。 《指导意见》指出， 依托紧密型医联体，加强县乡一体、乡村一体和城乡联动，推动以人员为核心的医疗卫生资源向基层下沉 ，做好巡诊派驻和延伸服务。 加快推进县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心建设，实现基层检查、上级诊断、结果互认。
    医药云端工作室
    2025-05-01
  • Scilex Holding Company 将于 2025 年 5 月 15 日至 17 日在佛罗里达州奥兰多举行的美国介入疼痛医师协会 （ASIPP） 第 27 届年会上提交关于 SP-102 治疗腰骶神经根性疼痛 （LRP） 的安全性和有效性临床意义
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 将于 2025 年 5 月 15 日至 17 日在佛罗里达州奥兰多举行的美国介入疼痛医师协会 （ASIPP） 第 27 届年会上提交关于 SP-102 治疗腰骶神经根性疼痛 （LRP） 的安全性和有效性临床意义
    Scilex Holding Company宣布将在2025年5月15日至17日在佛罗里达州奥兰多举行的美国介入疼痛医师协会第27届年会上展示关于SP-102（SEMDEXA™）治疗腰椎间盘突出症（LRP）的安全性和有效性的后分析。该分析是对C.L.E.A.R.试验（Corticosteroid Lumbar Epidural Analgesia in Radiculopathy）的解读，该试验评估了SP-102在治疗LRP方面的临床意义。该海报将在会议期间展出，并通过会议应用程序和《疼痛医师》杂志发布。Scilex致力于开发非阿片类药物来治疗急性、慢性疼痛以及神经退行性和心代谢性疾病，其产品包括ZTlido、ELYXYB和Gloperba等。
    Biospace
    2025-05-01
    Scilex Holding CO SP-102
  • Bio-Path Holdings 实现第三个临床前里程碑，确认 BP1001-A 治疗 2 型糖尿病患者肥胖的潜力
    研发注册政策
    Bio-Path Holdings 实现第三个临床前里程碑，确认 BP1001-A 治疗 2 型糖尿病患者肥胖的潜力
    Bio-Path Holdings公司近日公布了其研发的BP1001-A药物在肥胖治疗方面的最新进展。该药物通过DNAbilize®脂质体递送和反义技术，在最近进行的临床前研究中表现出预防脂肪酸诱导的胰岛素抵抗的潜力。研究显示，BP1001-A能够恢复肝脏细胞中AKT活性的下降，防止细胞成为胰岛素抵抗，为肥胖和2型糖尿病相关代谢疾病的治疗提供了新的希望。BP1001-A通过下调Grb2表达，提高胰岛素敏感性，有助于降低2型糖尿病患者的血糖水平。目前，Bio-Path正在进行BP1001-A的动物实验，以评估其对动物体重、胰岛素敏感性和葡萄糖耐量的影响，并计划在2025年提交新药临床试验申请，以进一步验证其安全性和疗效。
    Biospace
    2025-05-01
    肥胖 2 型糖尿病 AKT
  • 新药研发商Zucara Therapeutics宣布完成2500万美元B轮融资
    医药投融资
    新药研发商Zucara Therapeutics宣布完成2500万美元B轮融资
    2025年5月1日， 新药研发商Zucara Therapeutics宣布完成2500万美元B轮融资，由T1D Venture和其他新投资者共投资500万美元，战略投资者Sanofi和现有投资者The Perceptive Xontogeny Venture Fund共投资了2000万美元。本轮融资所得预计将用于Zucara正在进行的ZT-01 On Nocturnal hypoglycemia Events对1 型糖尿病影响的2a期试验的剩余部分，以及每周一次的ZT-01的非临床开发。
    CISION
    2025-05-01
    Sanofi SA 1 型糖尿病
  • 再生元将重点介绍 ASCO 的 3 期辅助治疗 Libtayo® （cemiplimab） CSCC 更新和有希望的早期血癌数据 Linvoseltamab 联合疗法
    研发注册政策
    再生元将重点介绍 ASCO 的 3 期辅助治疗 Libtayo® （cemiplimab） CSCC 更新和有希望的早期血癌数据 Linvoseltamab 联合疗法
    Regeneron制药公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上分享其肿瘤学和血液学产品组合的新数据和更新数据。会议将于5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行。会议将展示18项研究，涉及多种难以治疗的癌症，包括非黑色素瘤和黑色素瘤皮肤癌、肺癌、淋巴瘤和多发性骨髓瘤。Regeneron的PD-1抑制剂Libtayo在晚期皮肤鳞状细胞癌中已成为标准治疗，其研究性BCMAxCD3双特异性抗体linvoseltamab在复发或难治性多发性骨髓瘤中显示出令人信服的疗效。在ASCO会议上，Regeneron将展示其Libtayo和linvoseltamab两个关键项目的最新进展，包括Libtayo在高风险皮肤鳞状细胞癌辅助治疗中的III期临床试验以及linvoseltamab与不同蛋白酶体抑制剂在第三线或更高线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤中的早期数据。
    Biospace
    2025-05-01
    多发性骨髓瘤 PD-1 linvoseltamab Regeneron Pharmaceuticals Inc 皮肤鳞状细胞癌
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