KN026关键性II/III期临床研究的期中分析达到无进展生存期(PFS)主要终点

石药集团

2025/05/01

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帕妥珠单抗曲妥珠单抗胃癌石药集团有限公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

4月30日，石药集团（1093.HK）宣布，本公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者的关键性II/III期临床研究(KC-WISE)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，达到预先设定的无进展生存期(PFS)的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。

KN026是一种HER2双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。多项不同阶段临床研究结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性。目前针对乳腺癌、胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）已于2023年11月获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定。

KC-WISE(KN026-001)研究是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性的局部晚期、复发或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者的疗效和安全性。该研究的Ⅲ期临床研究阶段，入组人群为既往至少接受过一线标准治疗失败的HER2阳性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）受试者，按照1:1随机接受KN026联合化疗或安慰剂联合化疗治疗。该研究的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的PFS和总生存期(OS)。本次计划的期中分析的主要目的是对经IRC评估的PFS进行有效性分析。期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显着改善了患者的PFS，降低了疾病进展/死亡的风险，并具有OS获益趋势。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。