HER2双抗KN026关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究期中分析达到PFS主要终点

2025/05/01

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2025年5月1日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）与石药集团（股票代码：1093.HK）共同宣布，HER2双特异性抗体KN026联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026-001）已完成首次期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。

KN026-001是一项随机、多中心、Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估KN026联合化疗用于一线治疗失败的HER2阳性晚期、不可切除或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效。该研究的第二阶段为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，入组既往至少一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者，按照1:1随机接受KN026联合化疗或安慰剂联合化疗治疗，主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的PFS和总生存期(OS)。

期中分析结果显示，与现有标准治疗相比，KN026联合化疗显著改善了患者的PFS，降低了疾病进展/死亡的风险，并具有OS获益趋势。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。相比于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用，KN026针对HER2阳性肿瘤细胞有更强的抑制杀伤；另外KN026对于曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

多项不同阶段临床研究表明，在经过包括抗HER2在内的多线治疗后进展的HER2阳性乳腺癌和胃癌患者中，KN026仍然表现出显著的抗肿瘤活性。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷抗体偶联及大分子药物高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建具有差异化和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1个产品获批上市（恩沃利单抗注射液KN035，商品名：恩维达^®，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破。此外，公司有多个双抗和双抗ADC项目在临床研究阶段，并且快速推进以双抗ADC和双载荷ADC为主的临床前管线。公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，不断努力，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

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