2月5日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布， DURAVYU™在糖尿病黄斑水肿（DME）II期VERONA临床试验中取得积极结果。 VERONA研究是一项随机、对照、单盲、开放标签的II期临床试验，治疗既往接受过标准抗VEGF治疗的DME患者。该试验招募了27例患者，他们被分配至DURAVYU 1.3mg组、DURAVYU 2.7mg组或者阿柏西普对照组。VERONA研究的主要疗效终点是根据既定的补充治疗标准，在24周内至首次接受阿柏西普补充治疗的时间。关键次要终点包括安全性、最佳矫正视力（BCVA）的平均变化、光学相干断层扫描（OCT）测量的中心视网膜厚度（CST）的平均变化以及糖尿病视网膜病变严重程度量表（DRSS）随时间的变化。 本次临床试验成功达到主要终点，研究结果显示，相较于阿柏西普对照组，DURAVYU显著延长了首次补充治疗的时间；与基线相比，DURAVYU 2.7mg组BCVA提升+7.1个字母，CST减少76微米，并且73%的患者未接受补充治疗（对照组为 50%）；2.7mg剂量的治疗负担减少了三分之二以上；安全性良好，迄今无与DURAVYU相关的眼部或全身严重不良事件。 EyePoint总裁兼首席执行官Jay S. Duker博士表示：“我们对VERONA试验取得的积极结果感到非常满意。试验表明，DURAVYU 2.7mg可在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中迅速且显著改善视力和解剖结构，并具有更优的给药间隔，这凸显了在严重视网膜疾病中DURAVYU作为‘同类最佳’治疗方案的潜力。” 贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示：“DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿的II期VERONA临床试验取得积极结果令人鼓舞。这一突破不仅为患者带来了新的希望，也进一步坚定了我们对伏罗尼布在眼科治疗领域应用的信心。早在2022年，贝达药业便与EyePoint达成战略合作，获得DURAVYU在中国的独家开发与商业化权益。我们期待DURAVYU后续临床试验进展顺利，为严重视网膜疾病患者提供更优质的治疗方案。” 糖尿病性黄斑水肿（DME）是1型和2型糖尿病患者视力丧失的主要原因。黄斑负责提供清晰的视力，用于日常活动，如驾驶和阅读。当受损的血管渗漏液体进入视网膜中央的黄斑区域时，视网膜会因此而发生肿胀，引发DME，导致视力模糊，甚至引发严重视力丧失乃至失明。DME是糖尿病患者中最常见的威胁视力的视网膜病变之一，全球约有2800万人受其影响。随着糖尿病患病率的持续上升，未来将有越来越多的患者面临DME及其他糖尿病相关眼病的风险。目前，DME的标准治疗方案主要包括玻璃体内注射短效抗VEGF生物制剂、皮质类固醇或激光光凝术。然而，由于疾病具有长期性，现有治疗方式可能给患者、护理人员和医生带来较大负担，亟需更持久、更高效的治疗方案。 DURAVYU™，前身为EYP-1901，通过EyePoint专有的缓释技术Durasert E™，将伏罗尼布制剂为固体可生物降解的植入剂进行药物递送。伏罗尼布由贝达药业控股子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，作为一种强效且高度选择性的泛VEGF受体抑制剂，为VEGF介导的视网膜疾病治疗带来了新的作用机制。 EyePoint是一家专业的生物制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案，以帮助改善严重眼部疾病患者的生活。EyePoint目前正在进行DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期关键临床试验，以及糖尿病黄斑水肿（DME）的II期临床试验。基于DME中II期VERONA临床试验的积极结果，EyePoint预计将在2025年底启动Ⅲ期临床试验。
2026-07-22
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