然而， 传统的PROTACs面临挑战 ，诸如有限的结合亲和力、促进感兴趣靶标（POI）降解的E3连接酶配体可及性有限等。 共价药物 有可能通过靶向以前认为“不可成药”的浅结合位点来提高PROTACs的疗效。 对于特定的靶标，如KRAS、BTK、EGFR、以及E3连接酶如DCAF16、Keap1等，改变策略，可以建立与PROTACs分子的共价连接。

一例老年晚期肺癌患者，采用参一胶囊联合靶向治疗、化疗，有助于提高患者免疫功能，改善气虚症状。 （3）参一胶囊+贝伐珠单抗+多西他赛+顺铂治疗。 服用该药物可增强机体抵抗力，培元固本，补益气血，改善肿瘤患者的气虚症状。

• 北京市药物临床研究中心在伦理审查上实施了前置和强化，确保主审机构具备高水平的伦理审查能力；。 • 天津依托中国抗癌协会成立肿瘤临床研究伦理审查互认联合体，推进肿瘤伦理审查跨区域互认。 • 上海各大医院成立临床研究中心，由院长直接负责，全局性协调各部门，通过临床试验机构项目立项和合同审查前置等改革举措，压缩创新药临床试验审评审批时限；。

Lyndra Therapeutics 与赛默飞世尔科技就长效口服药物的临床研究及商业化生产服务达成了战略合作。 赛默飞将通过其 Accelerator™ 药物开发平台 、 360° CDMO 和 CRO 解决方案 ，于 2025 年上半年开始为 Lyndra 的口服周剂利培酮 (LYN-005) III 期关键安全性研究提供临床研究服务，并利用 Lyndra 的 LYNX® 药物递送平台进行长效口服药物的商业化生产。 “赛默飞很荣幸能与 Lyndra 携手开发创新药物递送平台，我们非常期待向患者提供突破性的长效口服药物。”。

Veru公司宣布，其研发的药物Enobosarm在Phase 2b QUALITY临床试验中取得积极结果。该试验旨在评估Enobosarm与GLP-1受体激动剂WEGOVY（semaglutide）联合使用对肥胖或超重且年龄大于60岁的患者体重减轻的安全性和有效性。结果显示，与单独使用WEGOVY的患者相比，使用Enobosarm的患者平均减少了71%的瘦体重损失，同时增加了27%的脂肪质量损失。Enobosarm显著改善了患者的身体成分，并减少了因体重减轻而导致的临床显著的身体功能下降。公司计划与FDA会面，讨论Enobosarm Phase 3临床试验的设计。

BioCardia公司宣布，其CardiAMP HF Phase 3研究的双盲随机安慰剂对照结果被接受在2025年3月29日至31日在芝加哥举行的美国心脏病学会科学会议的闭幕式上展示。这项研究主要评估了自体细胞疗法在心功能不全患者中的应用。研究的主要演讲者是Amish N. Raval博士，他是一位医学和生物医学工程教授，心血管再生医学研究小组主席，威斯康星大学麦迪逊分校心脏节段程序医疗总监。CardiAMP细胞疗法已获得FDA突破性指定，通过微创导管手术将患者自身的骨髓细胞输送到心脏，以刺激身体自然愈合反应，增加毛细血管密度，减少组织纤维化，并最终治疗微血管功能障碍。该研究由马里兰州干细胞研究基金支持，并由医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报销。

NanoViricides公司宣布已与一家临床研究组织合作，开展NV-387广谱抗病毒药物的II期临床试验，以推进其进入监管审批流程。NV-387有望在病毒性疾病治疗领域引发革命，如同抗生素在细菌性疾病治疗中的革命。公司此前已表示，正在开展NV-387的II期临床试验，以评估其治疗MPox患者的有效性。MPox疾病由人类猴痘病毒（hMPXV）引起，在非洲地区多个国家引发区域性大流行，导致世界卫生组织于2024年8月14日宣布公共卫生紧急事件。目前尚无针对hMPXV感染的药物。NV-387在动物模型中表现出对正痘病毒的强大抗病毒活性，这一模型被认为对于建立对MPox和天花病毒的有效性至关重要。NV-387与抗病毒药物tecovirimat在两种不同的感染模型中的有效性相当，一种为直接皮肤感染，另一种为直接肺感染。NV-387是一种宿主模拟药物，对病毒来说“看起来像细胞”，具有多个配体，模仿硫酸化蛋白聚糖，诱使病毒与之结合并被NV-387的动态形状变化的聚合物胶束吞噬。

Fortress Biotech及其子公司Helocyte宣布启动了一项多中心、随机、安慰剂对照的2期临床试验，旨在评估Triplex疫苗在人类白细胞抗原（HLA）匹配的相关干细胞供体中的应用效果，以减少接受造血干细胞移植（HSCT）患者的CMV事件。该研究基于前期Triplex疫苗的初步研究结果，旨在通过疫苗接种供体，传递CMV特异性T细胞免疫力给移植受体，从而减少CMV事件。该研究由美国国家癌症研究所（NCI）资助，旨在确定Triplex疫苗在降低HSCT受者CMV事件方面的安全性和有效性。CMV再激活是异基因HSCT后最常见的生命威胁性并发症之一，该研究有望改善HSCT受者的CMV管理。

Metsera，一家位于纽约市的减肥公司，在上市九个月后，宣布计划以17.19百万股，每股15至17美元的价格，寻求17.8亿美元的估值和2.5亿美元的融资。若承销商行使额外购买股份的期权，融资额可能高达28.91亿美元。这笔资金将用于MET-097i三期临床试验，该药物是一种长效GLP-1受体激动剂。Metsera在2024年4月走出隐秘状态，获得2.9亿美元融资，随后几个月又筹集了2.15亿美元。这些融资和IPO目标反映了肥胖治疗领域的资金涌入，预计到2030年，该领域的总估值将达到1000至1500亿美元。MET-097i的领先技术是其长效性，在II期试验中，其浓度在12周内持续增加，可能实现更频繁的注射。过去两年，GLP-1激动剂的IPO市场热度上升，类似公司的融资额接近Metsera期望的28.91亿美元。

Greenwich LifeSciences宣布在波兰启动FLAMINGO-01临床试验，该试验旨在评估GLSI-100免疫疗法预防乳腺癌复发的效果。波兰2022年乳腺癌新发病例超过2.5万，是女性最常见的癌症，乳腺癌也是女性癌症死亡的第二大原因。公司将与波兰最大的学术和私人乳腺癌研究网络之一的Dr. Piotr Wysocki合作，在波兰9至11个地点进行试验。FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

Alvotech和Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对AVT05的审查，AVT05是Alvotech提出的用于治疗多种炎症性疾病的Simponi®和Simponi Aria®（戈利木单抗）的生物类似物。这是首个针对戈利木单抗的生物类似物候选人的美国BLA申请接受审查。预计FDA对这些申请的审查将在2025年第四季度完成。Alvotech和Teva自2020年8月起建立战略合作伙伴关系，目前包括九个产品。Alvotech负责开发和制造，而Teva负责在美国的商业化。自该战略合作伙伴关系成立以来，已有两个生物类似物获得FDA批准。

Telix Completes Acquisition of RLS (USA) Inc.MELBOURNE, Australia and INDIANAPOLIS, Jan. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Nasdaq: TLX, Telix, the Company) today announces it has completed the acquisition of RLS (USA) Inc. (RLS; RLS Radiopharmacies), Americas only Joint Commission-accredited radiopharmacy network distributing PET1, SPECT2 and therapeutic radiopharmaceuticals.The acquisition immediately enhances Telixs presence in the United States (U.S.), with a network o

Vanda Pharmaceuticals Inc.更新了其药物tradipitant的研发进展，该药物用于治疗胃轻瘫。胃轻瘫是一种严重的消化系统疾病，现有治疗方法效果不佳。Vanda自10年前开始研究tradipitant，并已治疗超过千人。然而，FDA在2024年拒绝了该药物的上市申请，认为其疗效证据不足。Vanda不服，要求FDA提供审查文件，并认为其提供的证据足以证明疗效。Vanda已接受FDA的听证会邀请，并希望FDA遵守法定时间表。Vanda将继续坚持要求FDA根据法律标准审查其新药申请，以便让患者获得新疗法。

Akero Therapeutics在Phase IIb SYMMETRY研究主要终点未达标后，周一公布了其领先候选药物efruxifermin在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）治疗中的积极长期数据。在96周时，efruxifermin，一种模拟内源性成纤维细胞生长因子21（FGF21）活性的工程化Fc-FGF21融合蛋白，在MASH引起的肝硬化患者中，与安慰剂相比，纤维化减少幅度达到24%。在最高剂量50mg的efruxifermin组中，患者肝脏纤维化改善39%，而安慰剂组仅改善15%。对于未服用GLP-1药物的患者亚组，efruxifermin组改善了45%，而安慰剂组仅改善了17%。Jefferies分析师在周一的投资报告中称这些数据为“全垒打”，并表示这进一步增强了第三期临床试验的信心。Akero的股价在周一早些时候的交易中上涨了115%。MASH相关肝硬化患者面临不良预后，五年死亡率高达50%。Akero首席开发官Catriona Yale指出，efruxifermin的益处似乎随时间推移和剂量增加而增加。2023年10月，Akero报告称，在36周的治疗后，接受28mg剂量efruxife

Bicara Therapeutics公司宣布，其研发的ficerafusp alfa抗体在联合使用pembrolizumab治疗肛门癌患者中显示出积极效果。该抗体是一种首创的双功能抗体，结合了两种临床验证的靶点，即EGFR和TGF-β。在2025年ASCO胃肠道癌症研讨会上，初步数据显示，ficerafusp alfa与pembrolizumab的联合疗法在肛门癌患者中提高了总缓解率、疾病控制率和12个月的无进展生存率。研究结果显示，即使在肝转移患者中也观察到反应，这表明该疗法有改善患者预后的潜力。此外，ficerafusp alfa的安全性和耐受性也得到了验证。

ILiAD Biotechnologies宣布与hVIVO签订意向书，共同开展BPZE1疫苗的III期人体挑战试验，旨在克服传统III期临床试验的复杂性，以应对百日咳的爆发不确定性。BPZE1是一种先进的下一代鼻内百日咳疫苗，旨在预防百日咳。ILiAD正在积极推动融资以支持合作，预计2025年下半年开始招募志愿者。ILiAD致力于预防由百日咳杆菌引起的疾病，而hVIVO在人类挑战模型方面拥有丰富经验，是全球领先的疫苗和药物测试机构。

LIB Therapeutics公司宣布，其新型PCSK9抑制剂Lerodalcibep的全球多中心三期LIBerate-HoFH研究在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》杂志上发表。该研究评估了每月一次的Lerodalcibep和Evolocumab在杂合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者中的安全性和有效性。结果显示，Lerodalcibep和Evolocumab均能显著降低LDL-C水平，且两种药物在降低LDL-C方面的效果相似。该研究为HoFH患者提供了新的治疗选择，并有助于进一步了解PCSK9抑制在HoFH治疗中的作用。LIB Therapeutics公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Lerodalcibep的生物制品许可申请（BLA），并计划向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请。