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AIM ImmunoTech 宣布在最近的美国免疫学家协会年会上呈报 Ampligen Oncology 数据研发注册政策AIM ImmunoTech Inc.在2025年5月8日宣布，其药物Ampligen的临床试验数据在5月3日至7日举行的美国免疫学家协会年会上由Pawel Kalinski博士进行展示。研究论文讨论了Ampligen在化疗药物调节和PD-1阻断中的应用，以及其独特的两层选择性作用。Kalinski博士指出，Ampligen能够选择性诱导CTLA吸引的趋化因子，而非Treg吸引的趋化因子，并且优先激活癌组织而非健康组织。机制数据显示，Ampligen对肿瘤微环境的影响选择性源于其避免依赖螺旋酶激活NFkB，从而避免诱导TNFα和其他NFkB依赖的不利炎症和抑制因子。AIM首席执行官Thomas K. Equels表示，这些发现和Kalinski博士的分析进一步支持了Ampligen作为治疗未满足医疗需求，包括致命癌症的强大疗法的潜力。
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OmRx Oncology 启动口服 PD-L1 抑制剂 OX-4224 治疗 NSCLC 的 2 期试验研发注册政策OmRx Oncology宣布启动一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Phase 2临床试验，该试验将评估其口服PD-L1抑制剂OX-4224作为二线单药治疗的效果。OX-4224是一种针对PD-1/PD-L1免疫检查点通路的口服小分子药物，与现有的抗体疗法相比，可能提供更易获取和成本效益更高的选择。该试验将招募约50名肿瘤表达PD-L1且未接受过免疫检查点抑制剂治疗的转移性NSCLC患者，重点在印度进行。OmRx旨在通过OX-4224为低收入和中等收入国家（LMICs）的患者提供免疫疗法，该药物口服制剂无需注射中心，允许灵活的剂量安排，并提供更可扩展的制造模型。如果OX-4224在即将进行的NSCLC研究中显示出安全性和有效性，将为资源有限环境中的患者改变标准护理提供发展机会。
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Exagen Inc. 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Exagen Inc.宣布开始一项承销的公开股票发行，旨在通过市场条件允许的情况下完成。此次发行股票将由Exagen出售，承销商Canaccord Genuity担任独家簿记管理人。发行受制于市场和其他条件，无法保证发行何时或能否完成，以及实际规模和条款。发行依据的是2023年11月17日提交给美国证券交易委员会（SEC）的S-3表 shelf注册声明，并在11月29日获得SEC生效。初步的招股说明书补充文件将在SEC网站上公布。Exagen致力于提供针对慢性自身免疫性疾病的诊断，其旗舰产品AVISE® CTD有助于医生更早、更准确地诊断如狼疮、类风湿性关节炎和干燥综合征等复杂自身免疫性疾病。
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腾盛博药在2025年EASL大会上公布其正在进行的2期ENSURE研究的最新数据，表明BRII-179在推动更高的HBsAg损失中的作用研发注册政策Brii Biosciences Limited（Brii Bio）在2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上公布了其正在进行中的Phase 2 ENSURE研究的最新数据。该研究旨在评估elebsiran（一种siRNA）与pegylated interferon alpha（PEG-IFNα）联合治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的效果。研究结果显示，接受BRII-179（一种重组蛋白疫苗）预处理的患者，在elebsiran和PEG-IFNα联合治疗下，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）血清清除率显著提高，提示该疗法可能缩短PEG-IFNα的治疗时间。此外，elebsiran与PEG-IFNα的联合治疗在24周时，HBsAg清除率高于单独使用PEG-IFNα，支持siRNA的附加益处。Brii Bio致力于开发针对HBV感染的独特疗法，并正在推进多个组合研究。Biospace2025-05-08
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Viatris 宣布新型速效美洛昔康 （MR-107A-02） 治疗中度至重度急性疼痛的两项关键 3 期研究取得积极顶线结果研发注册政策Viatris公司宣布，其新型快速作用的美洛昔康（MR-107A-02）在治疗中度至重度急性疼痛的3期临床试验中取得积极成果。该研究包括两个随机、双盲、安慰剂对照和活性对照试验，分别针对疝修补术和拇外翻切除术后的患者。结果显示，MR-107A-02在减轻疼痛、减少阿片类药物使用和改善疼痛控制方面均优于安慰剂和阿片类药物组。Viatris计划在2025年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，并将在未来会议上公布详细研究结果。
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Viridian Therapeutics 的 Veligrotug 用于治疗甲状腺眼病 （TED） 的 FDA 突破性疗法认定研发注册政策Viridian Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗IGF-1R药物veli突破性疗法指定，用于治疗TED。veli是该公司针对TED的主要药物候选产品，已证明在临床试验中能显著改善患者症状。Veligrotug是一种静脉注射型抗IGF-1R抗体，目前处于3期临床试验阶段，有望成为TED患者的首选治疗方案。Viridian Therapeutics正在推进veli的BLA提交，并计划于2026年在美国商业上市。此外，公司还在开发其他针对TED的药物，包括VRDN-003，并推进FcRn抑制剂的研究。
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Yamo Pharma 在 INSAR 2025 上呈报 L1-79 的 2 期自闭症结果，具有统计学意义研发注册政策Yamo Pharmaceuticals宣布其治疗自闭症谱系障碍（ASD）的药物L1-79在Phase 2临床试验中取得积极成果。该研究显示，L1-79在改善社交技能方面具有显著效果，且安全性良好。试验中，L1-79在Vineland-3社交化标准分数（VSSS）上比安慰剂高出7.94分，显示出临床意义的变化。此外，患者总体社交症状负担减轻，家庭报告的改善显著。L1-79通过抑制酪氨酸羟化酶，调节多巴胺和去甲肾上腺素的生产，从而改善社交互动和沟通功能。Yamo Pharmaceuticals计划推进L1-79的Phase 3临床试验，并寻求美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
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Viatris 宣布研究性 XULANE LO™ 低剂量贴剂用于育龄妇女节育的 3 期研究取得积极结果研发注册政策Viatris公司宣布，其Phase 3研究显示，低剂量每周一次的XULANE LO透皮贴剂在避孕有效性和安全性方面表现出良好的效果，无新的安全问题，并具有潜在的同类最佳贴片性能。该研究评估了1272名育龄妇女，在美国、波多黎各和加拿大81个研究地点进行，持续13个周期。Viatris计划在2025年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。
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PDS Biotech 在 IMMUNOLOGY2025™ 年会上宣布了两种临床前通用流感报告的更多详细信息研发注册政策PDS Biotechnology在2025年5月8日发布了关于其新型流感疫苗Infectimune®的免疫反应数据更新，这些数据在2025年5月3日至7日在夏威夷举办的美国免疫学家协会IMMUNOLOGY2025年会上展出。该公司的研究显示，Infectimune®能够激发产生更多多功能、针对流感病毒的CD4 T细胞，并促进针对有流感感染史者的肺组织T细胞。此外，基于Infectimune®的通用流感疫苗在针对2014至2021年间出现的H3N2流感菌株的研究中显示出广泛的保护性免疫反应。PDS Biotech的CEO Frank Bedu-Addo表示，公司对Infectimune®作为流感疫苗的潜力持乐观态度，并将资源集中于其免疫肿瘤学项目，特别是正在进行的Versamune® HPV Phase 3临床试验。
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Ashvattha Therapeutics 将在 ARVO 上展示皮下注射 migaldendranib 治疗视网膜血管疾病的积极 2 期结果研发注册政策Ashvattha Therapeutics宣布其新型纳米药物migaldendranib（MGB）在治疗湿性AMD和DME方面的II期临床试验中期结果积极。MGB是一种首次用于临床的树状聚合物纳米药物，通过皮下注射每月一次，同时治疗两只眼睛，显著降低了抗VEGF玻璃体注射的负担。研究显示，MGB在治疗湿性AMD和DME患者中，与基线相比，湿性AMD患者视力改善3个字母，DME患者视力改善4.5个字母，中央视网膜厚度分别改善45.5微米和69.1微米。此外，MGB具有良好的安全性和耐受性，注射部位反应轻微。这些结果展示了MGB在治疗视网膜血管疾病方面的巨大潜力，公司期待将其推进至晚期临床试验阶段。
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I-SPY 2 试验的 Signatera 数据将在 ESMO 乳腺年会上公布研发注册政策Natera公司将在2025年慕尼黑ESMO乳腺癌年度大会上展示其在乳腺癌领域的多项数据集，包括来自I-SPY 2临床试验的结果，该试验由Quantum Leap Healthcare Collaborative赞助和运营。试验报告包含712名早期高风险乳腺癌患者的数据，评估了诊断时ctDNA浓度与无远处复发生存期（DRFS）之间的关系。Natera的Signatera测试在诊断时能够预测高风险人群的良好临床结果，可能为患者避免化疗等高强度治疗提供新方案。Natera还将展示三个额外的摘要，涉及其在超过20万早期和晚期癌症患者中的多模式数据库中的真实世界证据和基因组景观。
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Veru 报告 2025 财年第二季度财务业绩和临床项目进展研发注册政策Veru Inc.公布2025年第二季度财务报告，并更新了其临床开发项目进展。公司预计在2025年第二季度将公布enobosarm Phase 2b QUALITY研究的未盲安全数据和Phase 2b扩展维持研究的疗效和安全性数据。Phase 2b扩展研究旨在观察患者停止GLP-1受体激动剂治疗但继续使用enobosarm后的情况。公司计划与FDA举行结束第二阶段会议，讨论Phase 3临床试验计划。enobosarm与GLP-1 RA药物联合使用可更具有组织选择性，有助于减肥同时保持肌肉和身体功能。Phase 2b QUALITY临床研究显示，enobosarm与semaglutide联合使用在16周内显著减少了脂肪质量，同时保留了肌肉质量。此外，Veru正在开发一种新型、可专利的enobosarm口服缓释制剂，预计将在2025年上半年开始进行Phase 1生物利用度临床试验。公司还探索了sabizabulin在治疗动脉粥样硬化性心血管疾病炎症中的可能性。
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医疗科技技术开发商Infinx收购i3 Verticals的医疗收入周期管理业务医药投融资2025年5月8日，医疗科技技术开发商Infinx宣布已收购i3 Verticals, Inc.的医疗保健收入周期管理业务。该交易加强了Infinx在医疗保健RCM领域的市场地位，并将其足迹扩展到新的客户群，包括学术医疗中心和其他大型提供商集团。HIT2025-05-08Infinx i3 Verticals Inc
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CueZen 筹集 $5m 种子轮融资以推动个性化医疗保健解决方案医药投融资CueZen，一家基于AI的个人化健康引擎公司，宣布获得由Point72 Ventures领投的500万美元融资，参与方包括Pack VC、Fortson VC和Nextinfinity。这笔资金将用于加速客户获取和扩展CueZen平台的功能，以帮助健康企业个性化其数字产品。CueZen的AI平台旨在解决健康领域企业面临的挑战，如用户参与度低、数据碎片化、缺乏临床验证的健康项目以及传感器与数字解决方案之间的刚性整合。通过将数据收集与可操作干预措施相结合，CueZen帮助公司提升用户参与度、改善留存率并解锁新的收入机会。CueZen的CEO兼联合创始人Ankur Teredesai表示，这笔投资不仅为增长提供动力，也是市场对将日常生活方式和临床数据转化为帮助数百万改善健康的行动的AI的认可。Point72 Ventures的合伙人Tara Stokes认为，CueZen正在解决数字健康生态系统中一个重要的空白，其平台有潜力从根本上改变行业如何利用健康数据。CueZen的融资将用于扩大销售和AI团队、加速产品开发以及与领先的健康科技公司建立战略合作伙伴关系。Businesswire2025-05-07
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Valneva 在欧洲药品管理局宣布 IXCHIQ® 在老年人中使用后提供最新信息研发注册政策欧洲药品管理局（EMA）开始审查Valneva公司单剂量减毒活疫苗IXCHIQ®，原因是老年人群出现严重不良事件（SAEs）。在审查期间，EMA暂停了65岁以上人群使用该疫苗，同时维持12至64岁人群的使用建议。这一决定基于全球范围内17起SAEs报告（包括两例死亡），这些事件发生在有严重基础疾病和/或合并用药的老年人身上。目前，IXCHIQ®在全球已使用超过40,000剂。EMA强调，尚未确定这些严重不良事件的确切原因及其与疫苗的关系，并提醒医疗保健专业人员，根据IXCHIQ®的产品特性总结（SmPC），免疫受损的人不应接种该疫苗。Valneva之前在美国和法国报告了IXCHIQ®使用建议的变化。美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议对65岁及以上人群使用Valneva的基孔肯雅疫苗IXCHIQ®采取预防措施。法国国家公共卫生机构Haute Autorité de Santé（HAS）在4月25日暂停了65岁以上人群使用该疫苗的建议，以待进一步调查。
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美国 FDA 关于 JR-446 用于治疗粘多糖贮积症 IIIB 型孤儿药资格的通知研发注册政策日本MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION和JCR Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了JR-446孤儿药资格，该药是一种用于治疗粘多糖病IIIB（MPS IIIB或Sanfilippo综合征B型）的实验性药物。MPS IIIB影响全球约500至1000人，导致严重的神经系统症状。目前，这种疾病尚无批准的治疗方法。JR-446利用JCR的专有J-Brain Cargo®技术，在解决这种疾病神经系统症状的非临床研究中显示出有希望的成果，目前正进行一项在日本进行的I/II期临床试验。MEDIPAL和JCR已达成许可协议，MEDIPAL将在日本以外地区商业化JR-446，并支持JCR在日本进行临床试验。孤儿药资格使JR-446有资格获得各种激励措施，以鼓励在美国的开发。
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国家医保局“拉清单”，44家药企被点名！医保动态最新的第 12 期《 价格招采信用评价“特别严重”和“严重”失信评定结果 》公布了，上榜药企已达 44 家。 4 月 29 日，国家医保局发布价格招采信用评价公告，受国家医疗保障局委托，国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心汇总了 截至 2024 年 12 月 31 日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业 情况，现公告如下：。 注 1： 价格招采信用评级主要依据行贿金额、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序等严重程度进行确定 。医药代表2025-05-07国家医保局
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Arcutis 宣布在美国医学会皮肤病学杂志上发表 ARRECTOR 试验的积极数据，该试验评估 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫 0.3% 用于银屑病患者研发注册政策Arcutis公司宣布，其研发的ZORYVE泡沫剂0.3%作为头皮和身体银屑病的每日一次单药治疗，在关键III期临床试验中显示出显著的疗效和安全性。该研究显示，使用ZORYVE泡沫剂治疗的患者在8周时，66.4%达到头皮评估成功，45.5%达到身体评估成功。此外，ZORYVE泡沫剂在改善瘙痒症状方面也表现出显著效果，24小时内首次应用后瘙痒改善明显。该药物的安全性和耐受性良好，目前正在进行美国食品药品监督管理局的审查，预计2025年5月22日有审批结果。
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Scenic Biotech 宣布在《自然》杂志上发表关于发现药物靶点 PLA2G15（溶酶体疾病调节剂）的文章研发注册政策Scenic Biotech与斯坦福大学研究团队合作，在《自然》杂志上发表了关于发现PLA2G15作为神经和代谢性疾病主要治疗目标的论文。该研究揭示了PLA2G15作为溶酶体磷脂酶，在调节BMP（双单酰甘油磷酸）水平中的重要性，BMP水平在许多神经退行性疾病中发生改变。研究显示，抑制PLA2G15可以显著改善Niemann-Pick类型C（NPC）等溶酶体储存疾病的病程。Scenic Biotech正在推进其领先候选药物的小分子抑制剂的临床前研究，用于治疗NPC、Batten病和额颞叶变性等神经代谢性疾病。该研究强调了PLA2G15作为新型药物靶点的潜力，并有望为其他神经退行性疾病提供治疗策略。
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Mozart Therapeutics 在 Immunology 2025™ 上公布了 1 型糖尿病中 CD8 Treg 功能的恢复临床前数据，以及其靶向 IL-15 项目的早期数据研发注册政策Mozart Therapeutics在“免疫学2025™”年会上展示了两个关于CD8 Treg网络的研究成果。首先，研究揭示了CD8 Treg是一种转录上独特的细胞毒性T细胞亚群，能够选择性地杀死自反应性致病T细胞，并在1型糖尿病模型中恢复CD8 Treg功能，防止T细胞介导的胰岛β细胞破坏。其次，研究展示了靶向IL-15 mutein可促进CD8 Treg的选择性扩增、活化和细胞毒性功能，提高急性移植物抗宿主病模型中的存活率，并保护自体抗原诱导的器官样组织损伤，为治疗CD8 Treg数量不足的自身免疫病患者提供了潜在的治疗方法。这些研究为开发针对自身免疫疾病的新型治疗策略提供了重要依据。
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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