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Annexon 将在 2025 年 ARVO 年会和视网膜世界大会上介绍 ANX007 的神经保护作用研发注册政策Annexon公司宣布，其研发的ANX007药物在治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）伴地理萎缩（GA）患者中展现出神经保护作用，能够有效抑制C1q，减少炎症和神经元损伤。ANX007是一种新型抗体，能够局部阻断眼睛中的C1q，在Phase 2 ARCHER临床试验中，ANX007在多个指标上对干性AMD和GA患者表现出显著的视力保护效果。目前，ANX007已获得美国FDA的快速通道指定和欧盟的优先药物（PRIME）指定。Phase 3 ARCHER II临床试验正在全球范围内招募约630名GA患者，旨在进一步验证ANX007的治疗效果。
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Neptune Medical 宣布新数据表明 Pathfinder 内窥镜套管能够在具有挑战性的解剖结构中完成诊断和治疗程序交易并购Neptune Medical宣布，其Pathfinder内镜外管在消化疾病周会议上展示的两项研究显示，该设备显著提高了内镜控制，并完成了困难的上消化道和下消化道内镜手术。一项前瞻性、单中心、上市后随机对照试验表明，与常规ESD相比，Pathfinder设备使所有ESD手术均顺利完成，显著提高了内镜稳定性和回旋能力。另一项多中心回顾性研究也证实了Pathfinder设备在复杂内镜手术中的安全性和高成功率。Neptune Medical致力于开发先进的医疗设备，其Pathfinder技术通过提高稳定性、控制性，支持不同技能水平的医生进行困难内镜手术，有望提高手术完成率，改善患者预后，并降低医疗成本。Businesswire2025-05-07Cleveland Clinic Flo Neptune Medical Inc University of South
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医学顶刊首发中国大模型深度评论，黄天荫领衔探讨医疗AI安全落地之路专家观点4月，国际顶级医学期刊JAMA首次发表了关于中国自主研发大模型DeepSeek在医疗领域应用的观点文章。 作者指出，以DeepSeek为代表的国产大模型在医疗领域的探索，标志着全球数字医疗转型进程中的一项重要里程碑。 文章指出，以DeepSeek为代表的中国大模型在医疗领域的应用潜力正呈现爆发式增长，这主要归功于中国在人工智能领域的创新，以及对政策和技术双重壁垒的突破。生物谷2025-05-07AI 黄天荫
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EHJ｜震惊！接种带状疱疹疫苗竟能大幅降低心血管疾病风险，且保护效应长达8年时间前沿研究带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）引起的一种疾病，其不仅会导致剧烈疼痛的皮疹，还可能引发一系列严重的并发症，尤其是对老年人和免疫力低下的人群来说更是如此。 此前研究表明，带状疱疹与心血管疾病风险增加之间可能存在某种联系，然而关于接种带状疱疹疫苗是否能降低这种风险的研究还相对较少，而这正是本文研究人员想要探索的问题。 经过严谨的数据处理， 最终纳入重叠加权队列的 127 万余人，平均年龄 61.3 岁，男性占比 43.2%，中位随访时长 6 年。
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百济神州一季度收入11亿美元；司美格鲁肽全球销售额超过K药财报业绩©氨基观察-创新药组原创出品。 报告期内，公司收入11亿美元，同比增长49%；经调整净利润为1.36亿美元，扭亏为盈。 1）百济神州一季度收入11亿美元。
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临床应用再添国产利器，真迈FASTASeq 300 Dx获批！审批动态5月6日，江北新区 南京 生物医药谷园区基因测序产业链链上企业真迈生物宣布，其基于“可逆末端终止测序法”的高通量基因测序仪FASTASeq 300 Dx（国械注准20253220864）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。 FASTASeq 300 Dx。 当前，基于“可逆末端终止测序法”的测序平台占据全球超80%市场份额，国内近60%的NGS检测试剂盒亦采用此技术。
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安科锐在 ESTRO 2025 上展示了关于 5 次放疗对男性前列腺癌患者益处的新长期数据¹研发注册政策Accuray公司在ESTRO 2025会议上展示了超过40项使用CyberKnife系统的临床研究，强调了其在前列腺癌治疗中的优势，包括对高风险疾病和术后复发的治疗。研究证实了CyberKnife系统在提供非侵入性、短疗程治疗方面的有效性，并展示了长期治疗效果和生活质量。会议期间，Accuray举办了“整合泌尿生殖系统放疗高级技术：协调精准、个性化和疗效”研讨会，吸引了350名医疗专业人士参加。会议还展示了CyberKnife系统在治疗前列腺癌方面的长期疗效和安全性，包括对老年和高风险患者的治疗。
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【胸部肿瘤内科】创新临床研究方案助力晚期肺癌患者实现长生存临床研究
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Thérapeutique Knight重启ONICIT® IV在巴西和墨西哥的商业活动交易并购Thérapeutique Knight inc.（TSX：GUD），一家专注于大健康领域的跨国制药公司（美国以外），宣布其附属公司United Medical Ltd.和Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V.在巴西和墨西哥全面接管ONICIT® IV（帕洛诺塞酮）的商业活动。ONICIT® IV是一种用于预防化疗引起的恶心和呕吐的药物，适用于成人和儿童。Knight与Helsinn Healthcare SA于2022年5月签订了独家许可、分销和供应协议，并在2025年1月宣布扩大合作范围，包括在墨西哥、巴西和其他拉丁美洲国家分销ONICIT® IV。ONICIT® IV在巴西和墨西哥被批准用于预防化疗引起的恶心和呕吐，以及术后恶心和呕吐。Knight公司总裁兼首席执行官Samira Sakhia表示，ONICIT®代表了Knight在肿瘤学产品组合中的协同效应，公司将继续优化其商业和医疗足迹。GlobeNewswire2025-05-07Helsinn Healthcare S
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减重双雄Q1财报：替尔泊肽大卖61.50亿美元，司美格鲁肽收入超K药财报业绩5月1日，美国礼来公司（LLY.US）发布2025年一季报，第一季度营收127.29亿美元，同比增长45%，超出市场预期；净利润27.59亿美元，同比增长23%；非GAAP标准下净利润30.04亿美元，同比增长29%；每股收益3.34美元，同比增长29%。 从地区来看，礼来美国第一季度收入84.89亿美元，同比增长49%；欧洲23.89亿美元，同比增长66%；日本收入4.02亿美元，同比增长11%； 中国收入4.51亿美元，同比增长20%。 礼来第一季度全球各市场表现。
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阿斯利康退出CNS战场，过去十年超20家企业撤离公司动态在资本与科学的博弈中，没有永恒的赛道，只有永恒的权衡。 阿斯利康在一季度财报电话会议上对外宣布，全面退出神经科学（CNS）领域，将资源转向肿瘤、代谢疾病等核心赛道。 这不是一场孤立的选择。
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合谋抬价发“国难财”，药企被重罚3.26亿元公司动态三年前的疫情期间，地塞米松磷酸钠被 大量应用于新冠肺炎危重症患者的抢救 ， 原本几毛钱一支的老药价格飙升，最高达到上百元 。 新冠重症患者的抢救药，竟被拿来垄断抬价？ 津药药业、江苏联环药业、仙琚制药 可以说是大发了一笔“国难财” 。
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涉6家药企，4个大品种停采（附名单）招标采购药价治理仍在持续推进，节前上海又停了几个品种的采购资格。 4月29日， 上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知， 暂停6家药企7个品规药品的采购资格 。 7个品规药品： 复合维生素B片、盐酸小檗碱片、马来酸氯苯那敏片(4个品规)、复方氨酚那敏颗粒。
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5月，药品监管领域的这些新规正式实施！研发注册政策国家药监局发布的《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（2025年第22号）（以下简称《公告》），自2025年5月1日起施行。 《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。 呼吸湿化设备5月起实施新标准。重庆药品交易所2025-05-07药品监管
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国家药监局器审中心发布通告，涉及医疗器械注册审查研发注册政策近日，国家药监局器审中心发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）、2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告。 国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）。 附件： 移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）。
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药品关税全面来袭，特朗普下场再发警告研发注册政策行政令，能使得药品生产回流美国吗。 5月5日，美国总统特朗普签署了一项旨在促进国内药品生产的行政命令，并警告称， 他将在未来两周内对该行业征收进口关税 。 药品关税在美落地，看来已经是大概率事件。MedTrend医趋势2025-05-07药品关税
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百济神州 Q1：首次实现季度盈利！泽布替尼销售超 50 亿元，大涨 64%财报业绩2025 年 5 月 7 日，百济神州发布 2025 年第一季度美股业绩报告及 A 股业绩快报，实现 营收 80.48 亿元，同比增长 50.2% 。 财务表现方面，2025 年第一季度，百济神州凭借全球收入的快速增长和经营费用的有效管理，在盈利方面再次取得重大进展。 根据 A 股业绩快报，公司实现营业利润、利润总额由亏损转为盈利。
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罗氏 CD3/CD20 双抗新适应症在华获批审批动态5 月 7 日，罗氏宣布，其 CD3/CD20 双抗新药格菲妥单抗 （Glofitamab，商品名：高罗华、Columvi） 新适应症已获得国家药监局上市批准， 联合吉西他滨与奥沙利铂 （GemOx） 用于治疗不适合自体造血干细胞移植 （ASCT） 的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型 （DLBCL NOS） 成人患者 （2L+ DLBCL） 。 该研究结果首次显示了 CD20/CD3 双抗拥有为二线不适合移植的 R/R DLBCL 患者人群带来生存获益的潜力 。 具体来说，接受 格菲妥单抗 联合治疗的患者， 中位总生存期几乎可以实现翻倍 ，中位 OS 达 25.5 个月 （R-GemOx 组 12.9 个月） ；其 中位无进展生存期翻近四倍 （13.8 个月 VS. 3.6 个月） ，总缓解率和完全缓解率相比于对照组分别提高 27.7% 和 33.2%。
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百济神州2025Q1：泽布替尼大卖7.92亿美元，同比增长62%财报业绩百济神州泽布替尼季度销售额已经超过阿斯利康阿可替尼。 百济神州重申2025年收入指引为49-53亿美元，泽布替尼的强劲增长为业绩增长奠定基础。 2024年，泽布替尼已经实现销售额超越20亿美元的里程碑，正在稳步迈进下一个目标50亿美元门槛。
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TSOLife 获得 4300 万美元 B 轮投资，通过以人为本的数据和 AI 工具改造老年生活社区医药投融资TSOLife完成4300万美元B轮融资，用于推动老年生活领域的变革。公司计划利用这笔资金深化其数据驱动和AI赋能的运营改进使命。TSOLife的AI驱动技术平台能够优化社区运营，提升居民生活质量，并延长居民居住时间。公司已与Benchmark Senior Living等顶级行业运营商建立合作关系。此次投资将加速产品开发，增强AI能力，并扩大客户支持，以重塑老年生活运营和社区。TSOLife致力于成为老年生活技术领域的下一代领导者。Businesswire2025-05-07
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