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EASL重磅！SCG101一期临床展现乙肝清除、肿瘤消退双重功效研发注册政策在2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上，星汉德生物的HBV特异性TCR-T细胞疗法SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出显著疗效，包括抗病毒和抗肿瘤双重效果。临床试验数据显示，SCG101治疗后，患者血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平显著下降，部分患者实现HBsAg完全清除，肿瘤消退率高达47%。这一疗法为晚期肝癌患者带来新的治疗希望，有望填补临床需求。研究指出，SCG101通过识别HBV特异性表位，精准清除HBV感染细胞和癌前病变细胞，阻断HBV相关肝癌的病理进程。
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【全球首发 | 第二款中美双报双批】士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作审批动态2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物 “XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责 人 。 此前，美国时间2025年2月，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗渐冻症的研究性新药申请 （Investigational New Drug, IND） ，已正式 获美国FDA完全批准开展注册临床试验。 2023年，士泽生物全球首款 临床级 iPSC衍生亚型神经前体细胞产品 （XS228注射液）治疗渐冻症获得美国食品药品监督管理局（ FDA）认证授予孤儿药资格： 成为首个中国自 主 iPS C 衍生细胞药获得 FDA认证并授予孤儿药资格 （Orphan D
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世界卵巢癌日 | 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物JSKN003突破性疗法开启卵巢癌治疗新篇章，为患者点亮新希望前沿研究2025年5月8日是第十三个“世界卵巢癌日”，今年的主题是“关注女性健康，科学防治卵巢癌”。 作为严重威胁女性健康的“沉默杀手”，卵巢癌年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。 目前手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约80%的晚期卵巢癌会复发，并最终进展为铂耐药复发性卵巢癌（PROC）。
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CDE最新征求意见稿！公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》意见通知研发注册政策根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2025年5月7日～2025年5月20日（10个工作日）。药多网2025-05-08参比制剂
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CDE最新指导原则！公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》草案意见的通知！研发注册政策ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。药多网2025-05-08原料药 CDE
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CDE最新征求意见稿！发布关于公开征求《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则意见的通知研发注册政策为指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划，药审中心组织起草了《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，现形成征求意见稿。 国家药品监督管理局药品审评中心。 序号 附件名称 1 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx。药多网2025-05-08创新药 CDE
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通用技术中国医药｜天方药业即将亮相第90届全国药交会公司动态
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技术文章 I 植物毒素与食品安全前沿研究吡咯里西啶生物碱(PAs)是一类鲜为人知但可能致命的植物毒素，有可能对多种植物性食品、饮料和膳食补充剂的使用者带来危害。 该领域的科研人员认为目前全球对吡咯里西啶生物碱(PAs)的监管力度不够，我们近期发布的技术文章对此进行了探讨和分析：。 • PAs中毒风险及食用高浓度PAs产品带来的危险。LGC标准品2025-05-08膳食补充剂 植物毒素
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产品推荐 I 依折麦布原料药、杂质和代谢物前沿研究依折麦布能够选择性抑制肠道吸收来有效降低血液中的胆固醇，因此被广泛应用。 LGC标准品旗下TRC品牌可提供全面的依折麦布原料药、杂质和代谢物，并且可进行定制合成，以满足您的特定研究和测试需求。 TRC依折麦布相关化合物：。
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TRC & CDN —— 用于创新研究与分析的研究化学品和分析标准品前沿研究LGC标准品旗下拥有众多备受信赖的品牌，包括TRC、CDN等。 TRC品牌可提供广泛的研究化学品和分析标准品，以支持生命科学、药物发现、药品质量控制、临床和法医测试、食品安全、环境分析和工业测试等各学科的关键应用。 近期，受美国关税政策调整影响，原产于美国的进口产品关税大幅上调。LGC标准品2025-05-08LGC TRC CDN
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【首发】傲鲨智能连续完成两轮融资，彬复领投、老股东国仪继续加码投资，加速布局「消费级外骨骼机器人」新赛道，助力技术升级与产业落地医药投融资傲鲨智能近日宣布连续完成两轮融资，彬复资本领投，国仪资本持续跟投，用于拓展消费级外骨骼机器人产品线、升级核心技术及全球化产业落地。自2018年成立以来，公司累计完成5轮融资，产品已覆盖工业与消费级市场，并与多家国际知名品牌达成战略合作。新资金将加速产品量产，推动外骨骼硬件及AI技术深度融合。傲鲨智能研发的多款新品进入试制与量产关键阶段，计划推出融合神经信号识别的下一代产品。创始人徐振华表示，外骨骼将像智能手机一样成为人类能力的自然延伸。彬复资本创始合伙人陈宇认为，外骨骼设备正经历从“功能型辅具”向“智能体终端”的关键跃迁，傲鲨智能的技术突破为打开民生市场提供了技术可行性。国仪资本合伙人赵英杰看好傲鲨智能在工业级外骨骼领域的布局和发展潜力。傲鲨智能产品已在多个场景落地，进入多个海外国家与地区。动脉网2025-05-08国仪资本 彬复资本 上海傲鲨智能科技有限公司
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HHS 新疫苗政策引争议：是规范之举还是反疫苗伪装？研发注册政策近日，美国卫生与公众服务部（HHS）公布的一项新疫苗审批要求在医药领域掀起波澜，引发各方热议。 HHS 此次公布的疫苗审批新要求，打破了以往的惯例。 然而，这一政策却让疫苗专家们困惑不已。生物制品圈2025-05-08HHS 疫苗
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国内一家细胞治疗公司完成近亿元Pre-A轮融资医药投融资近日，广州瑞臻再生医学科技有限公司（简称“瑞臻再生医学”）宣布完成由 科金控股、万联天泽、金诚投资 及原有股东共同投资的近亿元Pre-A轮融资。 本次融资资金重点聚焦iDA – 001（iPSC来源细胞治疗帕金森症）管线，公司计划IND申报与IIT项目“双箭齐发”。 在IND申报端，专业团队将严格遵循监管法规要求，全力推动该管线临床试验许可；在IIT项目上，公司将携手资深临床专家开展真实世界研究，深入验证iDA-001在复杂临床场景下的安全性与有效性，系统性积累临床数据以加速转化进程。
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本导基因全球首个体内基因编辑治疗病毒性角膜炎药物启动Ⅱ期临床试验临床研究近日，BD111中国 Ⅱa期临床试验组长单位启动会顺利召开，这一关键会议在温州医科大学附属眼视光医院圆满结束，标志本导基因的“一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究”正式进入Ⅱ期临床研究阶段。 Ⅱa期临床试验 组长单位启动会顺利召开。 2025年4月28日，本导基因研发的治疗复发性1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎BD111体内基因编辑治疗药物的 Ⅱ a期启动会在国家眼部疾病临床医学研究中心、温州医科大学附属眼视光医院顺利召开。
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基于HEK293T细胞的慢病毒载体高效生产工艺开发前沿研究在细胞和基因疗法的发展中，高质量的慢病毒载体（LVs）是连接希望与现实的桥梁。 然而，传统的二维（2D）细胞培养方式在产量和质量上难以满足日益增长的临床和工业需求。 一篇来自 Adelaide Medical School 等机构的联合研究——利用 Eppendorf BioBLU ® 5p 一次性搅拌釜式生物反应器，在 HEK293T 细胞上实现瞬时慢病毒载体的高效工艺开发和生产。细胞与基因治疗领域2025-05-08Adela 慢病毒载体
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腾盛博药在EASL 2025公布正在进行的ENSURE研究最新突破数据，表明BRII-179在促进更高的HBsAg清除方面的作用前沿研究ENSURE研究队列4的治疗结束（EOT）数据表明，对既往BRII-179治疗有应答的患者在接受治愈性治疗后相较BRII-179未经治患者实现了更快、更高的表面抗原清除率，强调了利用BRII-179识别和免疫激活患者，以提高功能性治愈结果的新型富集策略。 ENSURE研究队列1-3的24周随访结果表明，与PEG-IFNα单药相比，elebsiran + PEG-IFNα联合治疗具有持续的非治疗性获益。 公司今日宣布， 在荷兰阿姆斯特丹举行的2025年欧洲肝病研究协会（EASL）会议上以最新突破壁报的形式公布其正在进行的ENSURE 2期研究数据。
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AI+真实世界研究｜ConcertAI与拜耳达成合作公司动态2025年4月22日， 多模态真实世界数据研究的领导者ConcertAI宣布与拜耳达成多年期协议，将利用由Guardant Health液体活检基因组数据支持的ConcertAI Translational360 ™ ，以及基于人工智能和机器学习（AI/ML）洞察的AI SaaS解决方案，加速精准肿瘤学领域的临床开发。 此次协议将全面采用ConcertAI新推出的Translational360 ™ ，这是一个集成的研究级纵向临床分子数据库，整合了CancerLinQ网络提供的美国全部50个州的超过900万份去识别化癌症患者数据。 Translational360 ™ 结合临床、基因组、转录组学和全切片成像（WSI）的综合分子检测，为深度表型与基因组分析提供支持。
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高亲和力PCSK9单抗——托莱西单抗（信必乐®）开启精准降脂新时代：一针双效，长效安心前沿研究
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Nat Med｜提高生物医学与行为研究中人工智能的透明度前沿研究人工智能（AI）在医疗领域的近期进展凸显了对透明度的需求。 透明度可以确保利益相关者能够对数据和模型重用做出知情决策，促进信任与公平，同时符合监管框架。 然而，在生物医学研究和临床护理领域，透明度的概念尚未形成明确定义，导致实践缺乏一致性。智药邦2025-05-08Nat Med 人工智能
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【首发】iPSC 生物制造平台瑞臻再生医学完成近亿元Pre-A轮融资，加速神经疾病与肿瘤免疫创新疗法的革新医药投融资动脉网第一时间获悉，广州瑞臻再生医学科技有限公司（简称“瑞臻再生医学”）宣布完成由 科金控股、万联天泽、金诚投资 及原有股东共同投资的近亿元Pre-A轮融资。 本次融资资金重点聚焦iDA – 001（iPSC来源细胞治疗帕金森症）管线，公司计划IND申报与IIT项目“双箭齐发”。 在IND申报端，专业团队将严格遵循监管法规要求，全力推动该管线临床试验许可；在IIT项目上，公司将携手资深临床专家开展真实世界研究，深入验证iDA-001在复杂临床场景下的安全性与有效性，系统性积累临床数据以加速转化进程。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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