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最高2920万美元！跨国药企CEO年薪观察人事变动与此同时，只有两位女性进入前十。 为实现2025年营收920亿美元的目标，公司预计将克服与美国生物类似药Stelara上市相关的阻力。 随着更多生物类似药涌现，2024年，Stelara的销售额下降了4.6%，约104亿美元。医药经济报2025-05-08跨国药企
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ADC有望上新，类器官探索放疗耐药直肠癌，精分新药NDA前沿研究TAG-72 ADC 开启首次临床试验。 5月6日，ClinicalTrials.gov官网显示，Tagworks公司登记了一项I期临床研究（TGW101-101，NCT06959706），用于评估旗下TGW101对晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 该试验是TGW101的首个人体开放标签研究，计划纳入50名实体瘤受试者。
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欧盟发布AI战略，打造“未来药监”体系公司动态2025年5月7日，欧洲药品管理局（EMA）发布新闻公告称，欧盟药品监管网络（包括EMA及成员国的药品 监管机构 HMA）联合发布了题为 《2025–2028年药品监管中的数据与AI》 的五年工作计划。 该计划阐述了监管机构如何利用大量监管与健康数据，以及人工智能等新工具，来促进医药研发和创新，并支持监管决策，以加快将更优质的药物推向患者。 此次发布紧随2023年12月EMA与HMA联合推出的首个《2023–2028年AI工作计划》之后，标志着欧盟监管部门在拥抱数据化和智能化监管方面迈出新步伐。蒲公英Biopharma2025-05-08AI
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国家卫生健康委印发2025年版老年医学科建设与管理指南（附解读）研发注册政策第二条 综合医院老年医学科按照本指南进行建设与管理，其他医疗机构设置老年医学科参照本指南执行。 第三条 设置老年医学科 的医疗机构应当依法依规取得相应的诊疗科目资质，科室名称为老年医学科。 第六条 老年医学科应当具备与医疗机构级别、功能和任务相适应的场所、设施、设备、药品和技术力量。县域医共体2025-05-08国家卫生健康委
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毅起求索 | Crunchbase：2025Q1全球VC市场复苏，AI与并购双主线并行交易并购Crunchbase最新数据显示，2025年一季度全球VC市场呈现明显回暖态势。 一季度全球投资总额达到1,130亿美元，环比增长17%，同比增长54%（如下图所示），创下自2022年二季度以来的最强劲表现。 2025Q1，全球VC市场大额投融资与并购交易频现，AI领域成为主要驱动力。
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硅基负极，放量“前夜”前沿研究硅基负极作为下一代负极材料，其应用正在成为电池性能差异化的必争之地。 负极材料是锂电池的关键材料之一，受不同技术路线的影响，负极材料在锂电池成本中的占比存在一定波动，约为10%左右，通常不会高于15%。 负极材料可分为碳系和非碳系负极材料两大类。锂电前沿2025-05-08
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士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作 | 项目进展审批动态2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物。 这是继士泽生物自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（士泽生物。 2023年，士泽生物全球首款临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品（XS228注射液）治疗渐冻症获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予孤儿药资格：成为首个中国自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation）、也是全球首个且迄今唯一用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药物。
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重磅！厦大牵头研制的全球首个HIV尿液自检试剂获世界卫生组织PQ认证！审批动态近日，由厦门大学和万泰生物联合研制的 人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法） （英文名称：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) type-I urine antibody diagnostic kit (colloidal gold)，简称：HIV尿液自检试剂） 正式获得世界卫生组织预认证（WHO PQ），被列入体外诊断产品预认证清单 。 这是全球第一个获得WHO PQ认证的HIV尿液自检试剂盒，也是双方联合研制的第三个获此认证的HIV检测产品，标志着我国研发机构和企业在HIV检测领域的创新能力与产品质量再次获得国际权威认可。 目前，全球每年有超过100万例新发HIV感染，此外还有数百万HIV感染者仍未得到发现和诊断。
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《慢病医防融合分级诊疗指南》团体标准——开启分级诊疗新标准化 2.0 时代医保动态这份标准的起草团队堪称豪华，汇聚了多部门机构及临床医学、大数据等多领域专家。 这一方案从诞生起，便与分级诊疗紧密相连，为其落地生根提供了坚实支撑。 发布会上， 中国研究型医院学会会长何振喜明确指出 ，该标准打破了以往经验主导的慢病防治局限，构建起覆盖全生命周期的标准化体系，这一体系的构建，正是为了更好地落实分级诊疗，践行“以人民健康为中心”的理念。县域医共体蓝皮书2025-05-08医防融合分级诊疗指南
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专家观点杨元庆指出，联想的出海模式恰恰是大家可能可以借鉴的一种出海模式。 本文为IPO早知道原创。 作者｜ Stone Jin。IPO早知道2025-05-08全球化模式 杨元庆 -
EASL2025：BW-20507对NUC经治/未经治慢乙肝患者可剂量依赖性降低HBsAg临床研究BW-20507 是舶望制药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺偶联小干扰 RNA （siRNA），临床前研究表明其独特的抗病毒活性和治疗 HBV 感染的前景。 在荷兰阿姆斯特丹举办的2025年欧洲肝病学会年会（EASL2025）上，研究人员公布了究评估了 BW 20507 在慢性 HBV 感染 （CHB） 患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性初步临床研究结果。 未接受过 NUC 治疗的参与者将在第 1 天由研究者酌情决定服用 NUC。
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TÜV南德正式授予汉诺医疗MDR证书，国产ECMO开启全球化新征程｜道彤Family审批动态此次仪式既是对汉诺医疗今年1月成功获得欧盟MDR认证资格的正式见证，也 标志着汉诺 Lifemotion ® ECMO系统正式登陆欧盟市场 —— 该系统不仅成为了全球首次四个注册单元同时在欧盟 CE MDR获批的ECMO整机系统，也是国产首个获海外认证的全自主研发ECMO整机系统 。 在授证仪式现场，TÜV南德医疗健康服务部大中华区副总裁陈昭惠女士与汉诺医疗董事长刘洋女士共同完成了证书颁发环节。 随着全场倒计时结束，双方领导团队携手点亮屏幕，开启汉诺全球化战略新阶段。道彤投资2025-05-08汉诺医疗 ECMO
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速递丨星汉德生物TCR-T疗法最新临床数据公布临床研究今日（5月8日）， 星汉德生物宣布，该公司 HBV特异性TCR-T细胞疗法 - SCG101于荷兰阿姆斯特丹2025年欧洲肝病年会（EASL2025）上再度登上最新突破（Late-breaking）临床研究。 该临床试验最新数据显示， SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌（HCC）患者中展现出抗病毒和抗肿瘤双效果 。 根据公布内容，17名患者在接受单次SCG101输注治疗后，全部获得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速“断崖式”下降，其中 高达94%的患者在28天内降幅达到1.0–4.6 log₁₀。
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罗氏双特异性抗体「格菲妥单抗」在中国获批新适应症审批动态5月7日， 罗氏（Roche）宣布 格菲妥 单抗注射液 新适应症上市申请已获得 中国国家药监局（NMPA）批准， 联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL） 。 格菲妥单抗 （glofitamab，商品名： Columvi ） 是一款 靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白 。 2023年6 月 ， 美国FDA宣布 加速批准 glofitamab 用于 复发或难治DLBCL或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL） 成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗（3L+ DLBCL） 。
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士泽生物“渐冻症”通用细胞疗法在中美获批临床审批动态2025年5月，士泽生物宣布其开发的 异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞产品（XS228注射液） 的新药注册临床试验1期及2期申请，已正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 此前于2025年2月，XS228注射液用于治疗“渐冻症”的IND申请已获美国FDA批准开展注册临床试验。 这是继士泽生物开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（XS411注射液）获中美药监局IND批准，用于治疗帕金森病之后，士泽生物自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。
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辉瑞新型抗菌药物全儿童适应症在华获批审批动态5 月 8 日，辉瑞宣布新型抗菌药物 思福妥 （注射用头孢他啶阿维巴坦钠） 已于日前获得中国 NMPA 批准，用于治疗 全年龄段儿童 （包括新生儿） 人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染 （cIAI） 、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎 （HAP/VAP） 、治疗方案选择有限的感染 。 此次获批后，思福妥可治疗成人和自出生起儿童患者因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎、治疗方案选择有限的感染。 适用于联合甲硝唑治疗成人和自出生起儿童患者中由下列对 思福妥敏感的革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体和铜绿假单胞菌。
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潜在首个！勃林格殷格翰 1 类新药拟纳入优先审评审批动态5 月 8 日，CDE 官网公示，勃林格殷格翰的 1 类新药 那米司特片 （BI 1015550） 拟纳 入优 先审评， 治疗 进展性肺纤维化（PPF） 。 根据 Insight 数据库，全球尚无新药获批治疗 PPF， 那米司特有望成为首个获批 PPF 的新药。 那米司特 （Nerandomilast） 是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B （PDE4B） 抑制剂，正被开发作为 特发性肺纤维化（IPF）和进展性肺纤维化（PPF） 的潜在治疗药物。
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公司动态丨AR+AI：从工具到“第二大脑”的进化公司动态AI大模型：技术普惠与个性化AI。 AI技术的飞速发展正在深刻改变我们的世界。 推理大模型的出现，赋予了AI“像人类一样思考”的能力，它不仅能够理解文本的表层含义，更能深入洞察语境与逻辑，生成更贴近人类思维方式的回应。
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我院循证药学团队联合Gordon Guyatt教授制定临床研究证据质量评价新标准，成果发表于The BMJ临床研究然而，随着GRADE体系日趋复杂、方法过于繁琐，阻碍了其进一步推广使用。 针对这一问题，来自全球14个国家的研究者在GRADE体系基础上，联合制定Core GRADE体系，进一步凝练与更新了证据质量评价的核心方法，形成方法学标准7篇。 Core GRADE体系将有效引导全球临床指南制定与卫生技术评估中对证据质量的科学评价。四川大学华西第二医院2025-05-08临床研究 BMJ
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填补治疗空白，耐赋康®成国内首个获完全批准的IgA肾病对因治疗药物审批动态5 月 7 日，港股创新药企云顶新耀（ HKEX 1952.HK ）宣布，耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊）正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）同意，由附条件批准转为完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（ IgAN ）成人患者，以减少肾功能损失。 作为 中国唯一获得 IgA 肾病适应症的治疗药物 ，耐赋康 ® 临床研究的完整数据已获通过，成为 国内首个且唯一获得 NMPA 完全批准的 IgA 肾病对因治疗药物 ，进一步夯实其一线治疗的基石地位。 2023 年 11 月，耐赋康通过优先审评程序获 NMPA 附条件批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性 IgA 肾病（ IgAN ）成人患者。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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