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  • Altimmune 在欧洲糖尿病研究协会第 60 届年会上公布了基于 MRI 的 2 期身体成分子研究的结果
    研发注册政策
    Altimmune 在欧洲糖尿病研究协会第 60 届年会上公布了基于 MRI 的 2 期身体成分子研究的结果
    Altimmune公司在欧洲糖尿病研究协会第60届年会上公布了其研发的减肥药物pemvidutide的二期临床试验数据。结果显示，pemvidutide在减少肥胖患者的内脏脂肪方面表现出色，48周后内脏脂肪减少25.6%，且在维持肌肉量方面优于传统饮食和运动方法。在60岁以上的受试者中，肌肉量减少率仅为19.9%，表明该药物有助于降低老年人跌倒和骨折的风险。此外，pemvidutide还被用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASH）。
    Biospace
    2024-09-03
    Altimmune Inc
  • Denali Therapeutics 宣布与 FDA 成功会面，并计划申请加速批准 Tividenofusp Alfa （DNL310） 用于治疗 MPS II（亨特综合征）
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布与 FDA 成功会面，并计划申请加速批准 Tividenofusp Alfa （DNL310） 用于治疗 MPS II（亨特综合征）
    Denali Therapeutics Inc.近日与美国食品药品监督管理局（FDA）的药物评价与研究中心（CDER）进行了成功会面，为治疗MPS II（亨特综合征）的药物tividenofusp alfa（DNL310）的加速审批和后续全面审批提供了路径。双方同意，脑脊液中的肝素硫酸酯（CSF HS）有望合理预测临床益处，并可作为加速审批的替代终点。Denali计划在2025年初提交生物制品许可申请（BLA），并在SSIEM 2024会议上展示新的1/2期数据，显示药物对生物标志物和临床结果的积极影响。此外，Denali还宣布了1/2期研究的新数据，包括37名额外研究参与者和长达129周的治疗时间，以及新的生物标志物和临床结果分析。这些数据支持了Denali对tividenofusp alfa加速审批的计划。
    Biospace
    2024-09-03
    Denali Therapeutics
  • Evommune 启动口服MRGPRX2拮抗剂 EVO756 治疗慢性诱发性荨麻疹的 2 期试验
    研发注册政策
    Evommune 启动口服MRGPRX2拮抗剂 EVO756 治疗慢性诱发性荨麻疹的 2 期试验
    Evommune公司宣布开始进行EVO756的二期临床试验，该试验针对患有CIndU的成年人。EVO756是一种针对MRGPRX2受体的强效、高度选择性的小分子拮抗剂，具有每日一次口服给药的潜力，且没有其他疗法常见的严重副作用。试验旨在评估EVO756在约30名患有症状性荨麻疹或冷荨麻疹的CIndU患者中的安全性和有效性。EVO756口服给药，每日一次，持续四周，治疗期间每周评估一次安全性和疗效。Evommune公司致力于将MRGPRX2拮抗剂的疗法潜力带给患有各种肥大细胞介导的疾病的患者，并计划在2025年第二季度启动慢性自发性荨麻疹的二期b临床试验。
    Biospace
    2024-09-03
    Evommune Inc
  • 智新浩正完成Pre-A+轮融资，干细胞企业融资数量翻倍
    医药投融资
    智新浩正完成Pre-A+轮融资，干细胞企业融资数量翻倍
    2024年9月3日，智新浩正完成Pre-A+轮融资，由磐霖资本、利欧资本、锦泰金泓共同投资。本轮融资资金主要用于临床前研究及临床Ⅰ、Ⅱ期的开展。智新浩正成立于2019年，由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新研究员领衔，其领导的研发团队在干细胞体外定向分化、组织器官体外再生领域有着深厚的技术积累和丰富的研发经验。
    医麦客
    2024-09-03
    利欧投资 张家港金科创投 磐霖资本 苏州智新浩正再生医学科技有限公司
  • TLX101 在研胶质母细胞瘤治疗的 IPAX-1 研究发表在 Neuro-Oncology Advances 上
    研发注册政策
    TLX101 在研胶质母细胞瘤治疗的 IPAX-1 研究发表在 Neuro-Oncology Advances 上
    Telix公司宣布，其IPAX-1 Phase I研究在《神经肿瘤学进展》杂志上发表，证实TLX101疗法在复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中与外部束放射治疗（EBRT）联合使用时的安全性和耐受性，以及早期疗效。TLX101是一种针对L型氨基酸转运蛋白1（LAT1）的系统性靶向放射疗法，通常在GBM中过度表达。研究显示，TLX101与EBRT联合使用在复发性GBM患者中表现出良好的耐受性和肿瘤靶向性，初步疗效数据显示中位总生存期（OS）为13个月，从治疗开始或从初始诊断开始为23个月。研究结果表明，TLX101与EBRT联合使用有望成为GBM治疗的新选择。
    Biospace
    2024-09-03
    Telix Pharmaceutical
  • Remedy Pharmaceuticals 宣布 3 期研究的进一步分析显示 CIRARA 可显著改善大面积半球梗死患者的独立行走
    研发注册政策
    Remedy Pharmaceuticals 宣布 3 期研究的进一步分析显示 CIRARA 可显著改善大面积半球梗死患者的独立行走
    Remedy Pharmaceuticals宣布，其CIRARA（静脉注射格列本脲）在大型半球性梗死（LHI）治疗中的Phase 3 CHARM临床试验取得积极成果。该试验针对最严重的缺血性卒中形式，即由大体积病变引起的恶性脑肿胀、严重残疾和死亡。分析显示，CIRARA在患者独立行走能力方面有显著和临床意义的改善，尤其是在与血管内血栓切除术（EVT）联合使用时。CHARM临床试验是一项多中心、多国、双盲、随机、安慰剂对照的Phase 3研究，涉及年龄在18至85岁之间的LHI患者。研究提前终止，随后Remedy进行了预定的亚组分析和事后分析，发现CIRARA在90天时在改良Rankin量表（mRS）上的功能结果有显著改善。CEO Sven Jacobson表示，这些新发现令人鼓舞，为CIRARA可能成为大型半球性梗死治疗领域的突破性药物提供了强有力的证据。
    Biospace
    2024-09-03
    Biogen Inc Remedy Pharmaceutica
  • Dyne Therapeutics 宣布 DYNE-251 在杜氏肌营养不良症中开展的 1/2 期 DELIVER 试验的新临床数据，在多个队列中显示出前所未有的抗肌萎缩蛋白表达和功能改善
    研发注册政策
    Dyne Therapeutics 宣布 DYNE-251 在杜氏肌营养不良症中开展的 1/2 期 DELIVER 试验的新临床数据，在多个队列中显示出前所未有的抗肌萎缩蛋白表达和功能改善
    Dyne Therapeutics宣布，其DELIVER临床试验中DYNE-251治疗Duchenne肌营养不良症（DMD）患者的数据表现出前所未有的 dystrophin 表达和功能改善。公司计划在2024年底前启动注册队列，并继续追求加速审批途径。此外，公司还将提供关于DYNE-101治疗肌强直性营养不良症1型的注册路径更新。Dyne Therapeutics将举办虚拟投资者会议，讨论DELIVER试验数据。
    Biospace
    2024-09-03
    Dyne Therapeutics
  • 赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投
    医药投融资
    赫吉亚生物完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投
    2024年9月3日，杭州赫吉亚生物医药有限公司宣布已完成数千万元A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。赫吉亚生物致力于siRNA领域递送技术平台的构建及药物研发，建立了从靶点发现到临床概念验证（POC）完整的端到端siRNA药物开发平台，拥有覆盖从早期研发到产业化全生命周期且领域经验丰富的专业团队。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-03
    黄埔医药基金 力鼎资本 杭州赫吉亚生物医药有限公司
  • GC Biopharma 和 Hanmi Pharmaceutical 获得美国 FDA 的 1/2 期临床试验 IND 批准
    研发注册政策
    GC Biopharma 和 Hanmi Pharmaceutical 获得美国 FDA 的 1/2 期临床试验 IND 批准
    GC Biopharma与韩美制药合作开发的针对法布里病的创新药物LA-GLA（GC1134A/HM15421）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，将进入1/2期临床试验。LA-GLA是全球首个每月一次的皮下注射治疗药物，旨在评估其在法布里病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。法布里病是一种罕见的X染色体连锁遗传疾病，由α-半乳糖苷酶A酶缺乏引起，导致细胞毒性炎症反应，损害多个器官。目前治疗法布里病的方法是酶替代疗法（ERT），但需要患者每两周到医院进行一次静脉注射，存在不便和局限性。LA-GLA作为一种创新的酶替代疗法，每月一次的皮下注射显著提高了便利性，并在临床试验中显示出改善肾脏功能、管理血管疾病和周围神经疾病的效果。基于这些结果，LA-GLA被美国FDA指定为孤儿药。GC Biopharma和韩美制药表示，他们将利用双方的专业技术，尽快将LA-GLA推进临床阶段，为法布里病患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-09-03
    Hanmi Pharmaceutical
  • C轮超亿元融资首关，盛世泰科开启核心创新产品商业化之路
    医药投融资
    C轮超亿元融资首关，盛世泰科开启核心创新产品商业化之路
    2024年9月3日，盛世泰科宣布完成超亿元C轮融资首关。本轮投资方为同人博达，所募集资金将用于公司即将上市的1类创新药产品森格列汀（曾用名：盛格列汀）的商业化生产和销售以及后续创新产品管线的临床开发。
    动脉网
    2024-09-03
    同人博达 盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司
  • 远程医疗护理服务提供商Doccla筹集了3500万英镑B轮融资，用于扩大欧洲业务
    医药投融资
    远程医疗护理服务提供商Doccla筹集了3500万英镑B轮融资，用于扩大欧洲业务
    2024年9月3日，远程医疗护理服务提供商Doccla筹集了3500万英镑B轮融资。本轮融资由Lakestar领投，Elaia和现有投资者General Catalyst、Speedinvest和Bertelsmann Investments参与。新的资金也将允许Doccia在欧洲发展，特别是法国和DACH国家(德国，奥地利和瑞士)，同时扩展到欧洲以外。
    MobiHealthNews
    2024-09-03
    Lakestar General Catalyst Bertelsmann Investme Speedinvest Elaia Partners Doccla
  • Chroma Medicine 在 2024 年 ESC 大会上展示了临床前体内数据，证明使用 PCSK9 靶向表观遗传学编辑器具有一流的效力和持久的胆固醇降低作用
    研发注册政策
    Chroma Medicine 在 2024 年 ESC 大会上展示了临床前体内数据，证明使用 PCSK9 靶向表观遗传学编辑器具有一流的效力和持久的胆固醇降低作用
    Chroma Medicine公司在2024年欧洲心脏病学会大会上展示了其PCSK9靶向表观遗传编辑疗法的临床前数据，该数据表明其疗法在非人类灵长类动物中表现出卓越的效力、持久性和特异性。研究显示，单次1.0毫克/千克剂量下，该疗法能高效且持久地降低血液中的PCSK9（84%）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）（68%）。此外，机制数据显示，在非人类灵长类动物中，PCSK9基因位点的CpG甲基化稳定，支持了终身持久性的潜力。Chroma的CEO Catherine Stehman-Breen表示，这些结果强调了成功优化和开发一种高度有效、持久和特异性的PCSK9靶向治疗的成功。Chroma的CDO Jenny Marlowe指出，单次疗法对于创建能够颠覆降低LDL-C当前治疗模式的基因组药物至关重要，这些数据证实了其表观遗传编辑平台产生高度有效治疗药物的潜力。
    Biospace
    2024-09-03
  • Anixa Biosciences 宣布在 Rivkin 中心-AACR 第 15 届两年一度的卵巢癌研究研讨会上展示其卵巢癌 CAR-T 疗法
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 宣布在 Rivkin 中心-AACR 第 15 届两年一度的卵巢癌研究研讨会上展示其卵巢癌 CAR-T 疗法
    Anixa Biosciences公司宣布，其卵巢癌CAR-T技术的发明者、杜克大学医学院整合免疫生物学系免疫学教授Jose R. Conejo-Garcia博士将在Rivkin中心和AACR第15届卵巢癌研究年会上发表主题演讲。Conejo-Garcia博士将讨论Anixa的CAR-T技术，该技术是一种自体细胞疗法，由工程化T细胞组成，靶向卵巢的颗粒细胞上的促卵泡激素受体（FSHR）。Anixa从Wistar研究所获得了这项技术的独家全球许可。Conejo-Garcia博士还将讨论这项技术的正在进行的一期临床试验。Anixa是一家专注于癌症治疗和预防的生物技术公司，其疫苗组合包括与克利夫兰诊所合作开发的疫苗，旨在预防乳腺癌和卵巢癌，以及针对肺癌、结肠癌和前列腺癌等多种癌症的疫苗。
    Biospace
    2024-09-03
    Anixa Biosciences In Duke University
  • Aura Biosciences 将于 2024 年 10 月 17 日星期四举办泌尿肿瘤学投资者活动，展示其正在进行的 1 期试验的早期非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 数据
    研发注册政策
    Aura Biosciences 将于 2024 年 10 月 17 日星期四举办泌尿肿瘤学投资者活动，展示其正在进行的 1 期试验的早期非肌层浸润性膀胱癌 （NMIBC） 数据
    Aura Biosciences将于2024年10月17日举办虚拟泌尿外科肿瘤投资者活动，届时将展示其正在进行的一期临床试验的早期非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）数据。公司宣布，Dr. Sabine Brookman-May将加入Aura担任泌尿外科肿瘤临床开发高级副总裁。活动将邀请多位知名专家讨论NMIBC的未满足医疗需求和当前治疗格局。Aura的bel-sar（AU-011）作为一种新型病毒样药物偶联物，在一项多中心、开放标签的临床试验中作为单药疗法进行评估，旨在优化局部给药的可行性。Dr. Brookman-May拥有超过20年的泌尿科多学科经验，曾在Janssen Research and Development担任全球研发副总裁，负责膀胱癌项目的战略和临床监督。
    Biospace
    2024-09-03
    Aura Biosciences Inc Rush University
  • Biostar 宣布完成 Utidelone 胶囊美国 1 期临床研究的患者招募
    研发注册政策
    Biostar 宣布完成 Utidelone 胶囊美国 1 期临床研究的患者招募
    Biostar Pharma宣布其关键产品Utidelone胶囊（UTD2）在美国的1期临床试验招募完成。该试验旨在确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性，并评估UTD2在晚期实体瘤患者中的疗效和药代动力学特征。研究结果显示，75mg/m²/天x 5天为最大耐受剂量，18名患者中，83%获得临床获益，其中1例完全缓解，1例部分缓解，8例疾病稳定。安全性方面，大多数治疗相关不良事件为1-2级，最常见的为腹泻、疲劳和中性粒细胞减少。此外，Biostar正在中国和全球范围内进行UTD2的临床研究，包括针对晚期乳腺癌的关键研究、针对晚期实体瘤的2期研究以及针对晚期胃癌的孤儿药指定研究。
    Biospace
    2024-09-03
    北京华昊中天生物医药股份有限公司 Sarah Cannon Researc University of Southe
  • Vivacelle Bio 在基于磷脂纳米颗粒的 VBI-S 感染性休克导致低血容量的 3 期试验中招募了首例患者
    研发注册政策
    Vivacelle Bio 在基于磷脂纳米颗粒的 VBI-S 感染性休克导致低血容量的 3 期试验中招募了首例患者
    Vivacelle Bio公司宣布，其主导治疗候选药物VBI-S的III期临床试验已开始招募首位患者，该药物基于磷脂纳米颗粒技术，旨在治疗由脓毒性休克引起的绝对和相对低血容量。VBI-S是首个成功治疗一氧化氮过度产生并解决绝对和相对低血容量的药物。该试验将在六个具有重症监护专业知识的试验点进行，旨在提高脓毒性休克患者的平均动脉血压，并逆转多器官功能衰竭。脓毒性休克是美国每年约35万人死亡的主要原因，也是医疗系统的主要经济负担。VBI-S在II期临床试验中显示出100%的有效性，并成功提高了对血管加压药反应不佳的脓毒性休克患者的血压。
    Biospace
    2024-09-03
    Vivacelle Bio Inc
  • Tethis S.p.A. 与 Weill Cornell Medicine 合作推进早期乳腺癌细胞残留病监测
    交易并购
    Tethis S.p.A. 与 Weill Cornell Medicine 合作推进早期乳腺癌细胞残留病监测
    Tethis S.p.A.与Weill Cornell Medicine合作，旨在推进早期乳腺癌患者治愈性治疗后残留疾病的监测。双方将在Weill Cornell Medicine医学教授Massimo Cristofanilli的实验室和Tethis公司进行研究，通过收集患者血液样本，测量肿瘤细胞（细胞残留疾病）和DNA（分子残留疾病）的数量和种类。研究将关注接受药物治疗以缩小肿瘤大小并在手术切除肿瘤之前的早期乳腺癌患者。血液样本将在诊断、治疗后和手术后的多个时间点收集。Tethis公司将See.d仪器放置在Cristofanilli实验室，用于分离血浆和制备包含循环肿瘤细胞等的细胞学切片。Cristofanilli实验室将分析分离的血浆样本中的游离DNA，而Tethis科学家将检查分离的细胞中的循环肿瘤细胞。科学家们将结合他们的结果，并从接受治疗的人的实际治疗效果出发进行分析，共同发表研究结果。这些结果可能有助于未来为早期乳腺癌患者提供个性化治疗。
    美通社
    2024-09-03
    Tethis SPA
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