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FDA任命新的CBER主任，曾质疑基因治疗，多家公司股价暴跌人事变动2025 年 5 月 6 日，FDA 局长 Martin Makary 宣布，任命 Vinay Prasad 博士（医学博士、公共卫生硕士）为 FDA 生物制品评估和研究中心主任。 Prasad 是一名血液肿瘤学家，曾任加州大学旧金山分校 （UCSF） 流行病学和生物统计学系教授。 一个月前，CBER前任主任Peter Marks被迫离职。罕见病信息网2025-05-08基因治疗 CBER
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百济神州2025一季度业绩公布，营收超80亿！财报业绩报告期末，百济神州总资产为421.26亿元。 百济神州2025年第一季度产品收入为79.85亿元，上年同期产品收入为53.25亿元，产品收入的增长主要得益于其自研产品百悦泽®（泽布替尼胶囊）,以及百泽安®（替雷利珠单抗）和安进授权产品的销售增长。 2025年第一季度， 百泽安®的销售额总计12.45亿元，同比增长19.3% 。
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不符合GMP，一药企被暂停生产、销售公司动态近日，甘肃省药品监督管理局发布关于暂停陇药皇甫谧制药（甘肃）有限公司生产销售的公告。 公告指出，在 甘肃省药品监督管理局组织的药品监督检查中，发现陇药皇甫谧制药（甘肃）有限公司 药品生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。 为控制药品质量安全风险隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定， 甘肃省药品监督管理局决定 暂停陇药皇甫谧制药（甘肃）有限公司药品的生产、销售 。医药健康资讯2025-05-08GMP 一药企
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重磅，CDE再发一抗肿瘤药物研发指导原则（征）!研发注册政策5 月 7 日， CDE 发布 《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》 。 生物类似药药代动力学 （ Pharmacokinetics ， PK ）比对研究是支持生物类似药与参照 药有效性及安全性相似性评价的重要内容。 为指导抗肿瘤药物化学药物生物等效性及生物类似药药代动力学比对研究中受试者人群的选择，保护受试者权益，我中心组织起草了《抗肿瘤药物生物等效性及药代动力学比对研究受试者人群选择考虑（征求意见稿）》，现公开征求意见。
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新规！事关医保谈判药品结算医保动态近日，内蒙古自治区医药采购中心发布《关于落实国家医保谈判药品直接结算工作的通知》， 自2025年6月1日起，全区医保定点公立医疗机构通过自治区医保信息平台招采子系统新下单采购的协议期内国家医保谈判药品，使用医保基金与医药企业直接结算。 鼓励医保定点社会办医疗机构自愿参加。 关于落实国家医保谈判药品直接结算工作的通知。医药健康资讯2025-05-08医保
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最新！第九十三批仿制药参比目录（征求意见稿）发布招标采购5 月 7 日， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）》（征求意见稿），本批次中有 29 品规拟新纳入参比制剂目录 ， 55 品规增补 ， 8 品规未通过审议 。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。Pharma CMC2025-05-08仿制药参比
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涉107个药品！一省公布挂网药价审核结果招标采购昨日，广东省药品交易中心发布《 关于转发< 关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20250424批次）>的通知 》（下称《通知》）。 根据梳理， 《通知》 公布了 107个 新增报名挂网药品价格审核结果 （详见附件） ，涉及 塞纳帕利胶囊、 六味地黄片 等 98 个 品种和 石家庄四药有限公司、河北仁合益康药业有限公司 等 87 家 生产企业。 其中， 12个药品尚未提交挂网申请表。
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融资4500万美元！开发罕见心肌病AAV基因治疗医药投融资5月6日，总部位于新加坡的IND阶段生物技术公司Nuevocor宣布成功完成4500万美元的B轮融资。 新融资将支持NYC-001的首个开放标签、多中心、单剂量递增1/2期人体临床试验，该试验针对LMNA相关性扩张型心肌病（LMNA DCM）患者，覆盖美国和欧洲的多个临床研究中心。 此外，公司将在欧洲设立办事处，以支持全球临床开发。罕见病信息网2025-05-08LMNA AAV
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国产第四代 BTK 抑制剂拟纳入优先审评审批动态5 月 8 日，CDE 官网显示，麓鹏制药的第四代 BTK 抑制剂 洛布替尼片 拟纳入优先审评，适用于 既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者 。 洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价 BTK 抑制剂，不仅能克服第 1/2/3 代 BTK 抑制剂的耐药，而且在活性、选择性和药代动力学 (PK) 方面都有量级提高。 2024 年 8 月， 翰森制药与麓鹏制药就洛布替尼达成战略合作 。
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恒瑞 CDK4/6 抑制剂递交第 3 项适应症上市申请审批动态5 月 8 日，恒瑞医药宣布 达尔西利 的新适应症上市申请获得 NMPA 受理，具体适应症为：达尔西利联合内分泌治疗用于激素受体 （HR） 阳性，人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性的早期或局部晚期 乳腺 癌的辅助治疗 。 达尔西利 （商品名：艾瑞康） 是恒瑞医药自主研发的口服、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，也是中国首个自主研发的新型高选择性 CDK4/6 抑制剂。 本次申报的新适应症是基于一项多中心、随机、双盲的 III 期临床试验 DAWNA-A 的结果。
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开工！在华布局持续升级公司动态5月8日，阿斯利康无锡小分子药物新工厂正式开工并迎来首桩打桩。 无锡市委书记杜小刚与阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人尹思睿（Iskra Reic）一同出席项目开工仪式。 新工厂总投资达4.75亿美元，占地约3万平方米， 将装备两套前沿的片剂连续制造工艺设备和七条可持续药品包装生产线，主要生产阿斯利康在研管线中的心血管创新药，预计于2028年第四季度投产。
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涉及516人！BMS启动新一轮裁员人事变动2025 年 5 月 5 日， 据外媒报道， BMS 宣布在新泽西州劳伦斯维尔地区启动新一轮裁员计划，涉及 516 名员工。 裁员计划于 5月9号开始生效，分多轮推进，持续至2026年3月27日。 这已是 BMS 在该地区的第三轮裁员， 2025 年累计裁员人数已飙升至 806 人，占全美披露裁员总数的 93% 。
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梯瓦将裁员近3000人人事变动近日，梯瓦制药（ Teva ）宣布一项重大人事调整计划，拟削减约 2900 个工作岗位，占其员工总数的 8% 。 此次裁员旨在削减 7 亿美元成本，助力公司在 2027 年实现 30% 的运营利润率目标。 目前，梯瓦制药的员工总数刚超过 3.6 万人，这一裁员计划意味着公司人员规模将大幅缩减。
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A+H股双跌！药企创始人被立案调查...公司动态2025年5月7日晚，昊海生科（688366.SH）发布公告称，公司控股股东、实际控制人之一蒋伟因涉嫌内幕交易被中国证监会立案调查。 资料显示，蒋伟夫妇合计持股46%，身家73亿元（2025胡润富豪榜）。 5月8日，昊海生科A股早盘股价一度跌近5%，截至今日收盘，昊海生科股价报收于52.26元，下滑1.71%；港股股价更是大跌5.20%。一度医药2025-05-08A+H股
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NextGen Jane 获得第二笔 NIH 资助，用于评估无创子宫内膜异位症诊断交易并购NextGen Jane公司获得Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）的SBIR直接II期资助，用于支持其非侵入性子宫内膜异位症检测的最终临床验证。该检测利用卫生巾收集样本，捕捉并解码子宫内膜释放的分子信号。这项价值220万美元的资助将加速公司将精准诊断带给妇科疾病患者的使命，有助于改善子宫内膜异位症诊断和治疗，尤其是对不孕症患者。NextGen Jane的子宫内膜检测工具包含人类和微生物生物标志物，是首个提供子宫内膜转录活动和患者微生物组洞察的工具。该研究为月经分泌物分析在生育、感染和妇科癌症检测等领域的更广泛应用奠定了基础。
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小马智行与Uber达成战略合作；图湃医疗携手百年巨头开发泰国眼科市场丨“出海”纪公司动态小马智行与Uber达成战略合作，Robotaxi今年接入Uber平台。 5月6日，小马智行与Uber宣布达成战略合作，小马智行Robotaxi服务和车队将在今年下半年接入Uber平台，共同加速自动驾驶技术商业化落地。 双方合作将于今年在中东市场率先启动，未来计划逐步扩展至更多国际市场。
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阿尔法分子团队发现潜在无副作用新型止疼药机理和分子前沿研究近日，袁曙光教授团队在《ACS Pharmacology & Translational Science》期刊上发表了一篇题为“ Rational Design Biased Compounds against μ-Opioid Receptor ”（Doi：10.1021/acsptsci.5c00055）的研究论文。 µ阿片受体（ µ opioid receptor, MOR ）是主要表达于中枢神经的一种A类GPCR，发挥着抑制痛觉传导的作用。 本研究旨在开发一类新型的具有更高G蛋白选择性的药物来用于研究MOR副作用的产生机制。
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2025生物制药，迎来第一波裁员潮公司动态7月24-6，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 某种程度来说， 像BMS这般体量的药企都深陷泥沼，那么，一众Biotech或许就更加挣扎。 按照Challenger, Gray & Christmas数据，2024年，制药行业裁员超过1.4万人，同比有所增长。
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【全球首发！第二款中美双报双批】士泽生物通用细胞治疗渐冻症获中美药监局正式批准开展注册临床试验，与国内顶级渐冻症临床专家合作审批动态2025年5月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（士泽生物 “XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（即肌萎缩侧索硬化症/ALS/运动神经元症/渐冻人症），将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 2023年，士泽生物全球首 款 临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞产品 （XS228注射液） 治疗渐冻症获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 认证授予孤儿药资格 ： 成为首个中国自 主 iPS C 衍生细胞药获得FDA认证并授予孤儿药资格 （Orphan Drug Designation） 、也是全球首个 且 迄今 唯一 用于治疗渐冻症的拥有孤儿药资格的iPS衍生细胞药物。 渐冻症是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称渐冻人。
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【隆门Family】本导基因全球首个体内基因编辑治疗病毒性角膜炎药物启动Ⅱ期临床试验临床研究2025年4月28日， BD111中国Ⅱa期临床试验组长单位启动会顺利召开， 这一关键会议在温州医科大学附属眼视光医院圆满结束，标志本导基因的“一项多中心、随机、单剂量评估BD111在中国1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎患者中的安全性、耐受性与有效性的Ⅰ/Ⅱa期临床研究”正式进入Ⅱ期临床研究阶段。 Ⅱa期临床试验 组长单位启动会顺利召开。 2025年4月28日，本导基因研发的治疗复发性1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎BD111体内基因编辑治疗药物的 Ⅱ a期启动会在国家眼部疾病临床医学研究中心、温州医科大学附属眼视光医院顺利召开。
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