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  • BridgeBio 分享了在 ATTRibute-CM 及其开放标签扩展中将参与者从安慰剂和 Tafamidis 转换为 Acoramidis 时血清 TTR 增加的数据
    研发注册政策
    BridgeBio 分享了在 ATTRibute-CM 及其开放标签扩展中将参与者从安慰剂和 Tafamidis 转换为 Acoramidis 时血清 TTR 增加的数据
    在ATTRibute-CM研究中，从tafamidis和安慰剂组切换到acoramidis的参与者，在OLE研究的第1个月血清TTR平均升高3.0mg/dL，第6个月升高3.4mg/dL。ATTRibute-CM研究显示，ATTR-CM患者血清TTR水平升高与全因死亡率、心血管死亡率及心血管相关住院率降低相关。acoramidis作为一种TTR稳定剂，在ATTR-CM患者中显示出降低死亡率、住院率及改善生活质量的作用，包括早期和持续的改善时间至首次事件（CVH或ACM）和降低CVH和ACM事件发生率。BridgeBio公司基于ATTRibute-CM研究的积极结果，已向美国食品药品监督管理局提交新药申请，并获得了欧洲药品管理局的上市许可申请。BridgeBio与拜耳公司合作，在欧洲商业化acoramidis治疗ATTR-CM。
    GlobeNewswire
    2024-08-30
    BridgeBio Pharma Inc Columbia University
  • 文献解读 | 悉尼大学开发rAAV+睡美人转座子基因递送系统，可用于治疗新生儿遗传性肝病
    前沿研究
    文献解读 | 悉尼大学开发rAAV+睡美人转座子基因递送系统，可用于治疗新生儿遗传性肝病
    腺相关病毒（rAAV）载体已经成为体内基因治疗的首选工具，尤其在成人肝脏等分裂不活跃的细胞中，rAAV基因治疗药物的疗效显著。 然而，在快速增殖的细胞（如新生儿肝脏）中，传统rAAV载体的疗效非常有限，主要原因是rAAV载体携带的外源基因组处于游离状态，容易在细胞复制时发生丢失或稀释，这一局限性也使得一些需要早期干预的遗传性肝脏疾病的治疗成功率较低。 为了应对这一挑战，悉尼大学儿童医学研究所研究人员开发了 一种rAAV/ Sleeping Beauty（SB）转座子系统，它结合了rAAV的高效肝脏靶向能力和SB系统的基因组整合能力，可用于新生小鼠肝脏的稳定基因转导 ，相关研究结果发表在The Journal of Gene Medicine杂志上。
    派真生物PackGene
    2024-08-30
    rAAV
  • 这个高难度仿制药，又多一家牺牲品 | 新产品
    招标采购
    这个高难度仿制药，又多一家牺牲品 | 新产品
    前面的4家仿制药上市申报，全部被否。 看来，现在形势也明朗了，BE临床路线行不通，想要仿制，还得上三期验证性临床。 门槛更高了，不仅要技术，还要有钱。
    药筛
    2024-08-30
    仿制药
  • 曲伏前列素：国内5家仿制药，发展潜力大
    前沿研究
    曲伏前列素：国内5家仿制药，发展潜力大
    曲伏前列素（Travoprost） 是一种前列腺素F2α类似物，是一种高选择性和高亲和力的前列腺素FP受体完全激动剂，通过增加经由小梁网和葡萄膜巩膜通路的房水外流的机制降低眼内压， 临床用于降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次用药后不能达到目标IOP）。 曲伏前列素由美国爱尔康公司研发，并于2001年在美国上市。 目前， 国内有5家药企获得曲伏前列素滴眼液的生产批文 ，且均已过评。
    药春秋
    2024-08-30
  • 山东信谊氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价
    审批动态
    山东信谊氯沙坦钾氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价
    近日，上海医药 控股子公司山东信谊制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于 氯沙坦钾氢氯噻嗪 片 的《药品补充申请批准通知书》 （通知书编号： 2024B03503 ） ，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 主要用于治疗高血压，由MSD研发，最早于1995年在美国上市。
    上海医药
    2024-08-30
    山东信谊制药有限公司
  • 上海医药马昔腾坦原料药上市申请获得批准
    审批动态
    上海医药马昔腾坦原料药上市申请获得批准
    近日，上海医药全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司的马昔腾坦原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00196），该药品获得批准生产。 境内生产化学原料药上市申请。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
    上海医药
    2024-08-30
    原料药
  • 超10亿肌松药，上海这个药企占69%的市场份额
    财报业绩
    超10亿肌松药，上海这个药企占69%的市场份额
    重症肌无力（myasthenia gravis，MG）是一种罕见病，属于由神经—肌肉接头处传导障碍引起的自体免疫性疾病，症状包括眼皮下垂、视物模糊、说话不清、吞咽困难等，严重时可致患者呼吸困难、危及生命。 目前， 我国约有17万全身型重症肌无力患者 。 也有数据统计，中国每年约新增1万名重症肌无力患者，近年来发病率呈现上升趋势。
    药春秋
    2024-08-30
    肌松药
  • 恒瑞医药首个自免创新药获批上市，将打破进口药垄断！
    审批动态
    恒瑞医药首个自免创新药获批上市，将打破进口药垄断！
    汇集生物医药前沿进展。 共话科技创新时代主题。 近日全球生物科技领域“新鲜事儿”。
    广州国际生物岛
    2024-08-30
    自免创新药
  • 关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告
    招标采购
    关于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单的公告
    按：近日，经国家药监局检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。 国家医保局随即指导国家组织药品联合采购办公室取消该产品中选资格，严守质量底线，确保中选产品质量安全。 经国家药监局检查， Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合我国《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》要求。
    国家医保局
    2024-08-30
  • 恒瑞转型阵痛愈合？
    公司动态
    恒瑞转型阵痛愈合？
    恒瑞在上周发布了2024年H1的成绩单：136.01亿元的营收、34.32亿元的净利润，这个数字打破了自己的记录。 但更大的意义在于， 这是在2021年集采丢标、医保谈判、连续两年营收与净利双降的阴影后，再度回到高增长状态。 不过，值得注意的是，上半年的利润中，包括了恒瑞授权给默克交易的首付款1.6亿欧元（约12.6亿元人民币）。
    深蓝观
    2024-08-30
    恒瑞
  • 睡眠频道丨抑郁症的非药物选择：重复经颅磁刺激
    前沿研究
    睡眠频道丨抑郁症的非药物选择：重复经颅磁刺激
    张女士，35岁，因长期情绪低落、兴趣丧失、睡眠障碍等症状在广东省中医院芳村医院诊断为抑郁症。 在尝试了多种药物治疗后，张女士的症状改善得并不明显。 在医生的建议下，张女士决定尝试配合经颅磁刺激治疗。
    广东省中医院
    2024-08-30
    广东省中医院 抑郁症 经颅磁刺激
  • 38个涨停！这家*ST被石药全面接管
    招标采购
    38个涨停！这家*ST被石药全面接管
    8月28日， 湖南景峰医药股份有限公司（以下简称：景峰医药）发布《关于确定预重整投资人暨风险提示的公告》称，经临时管理人与意向投资人商业谈判， 最终确定以石药控股集团有限公司（以下简称：石药控股）作为牵头投资人的联合体为中选重整投资人。 至此，满足要求的石药控股全面接管景峰医药已尘埃落定。 8月29日，景峰医药股开盘即一字涨停，而这是自7月3日，石药高管空降景峰医药以来的 第38个涨停 。
    MedTrend医趋势
    2024-08-30
  • 不藏了！进军消化道肿瘤，AZ手握“重兵”强势卡位
    公司动态
    不藏了！进军消化道肿瘤，AZ手握“重兵”强势卡位
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的抗体偶联药物（ADC） 注射用德曲妥珠单抗 附条件批准其第三项适应症——单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 一是有望打破当前HER2阳性晚期胃癌患者治疗选择有限、生存期受限的僵局，为中国患者靶向治疗提供了新选择。 目前在中国，胃癌面临着发病率与死亡率双高的现状。
    MedTrend医趋势
    2024-08-30
    HER2 胃癌 AZ
  • 迈瑞、恒瑞、药明康德三大“一哥”：抢的不是位子，是生存机会
    公司动态
    迈瑞、恒瑞、药明康德三大“一哥”：抢的不是位子，是生存机会
    8月29日，“器械一哥” 迈瑞医疗 发布半年报，营收205.31亿元，同比+11.12%； 归母净利润75.61亿元，同比+17.37%。 看似无懈可击， 不过从去年开始，业绩一向稳健“20%增长”的迈瑞开始有了一定的“失速”迹象。 创纪录的增长背后主要受一次性收入——默克公司1.6亿欧元（约12.6亿人民币）对外许可首付款的驱动。
    MedTrend医趋势
    2024-08-30
    迈瑞医疗 恒瑞
  • 中药学院张彤/丁越团队在藤黄酸纳米递药系统增强免疫治疗抗乳腺癌研究中取得重要进展
    前沿研究
    中药学院张彤/丁越团队在藤黄酸纳米递药系统增强免疫治疗抗乳腺癌研究中取得重要进展
    近日，中药学院张彤教授/丁越研究员团队在自然指数期刊 Advanced Materials 上发表题为 Biomimetic Nanomodulators with Synergism of Photothermal Therapy and Vessel Normalization for Boosting Potent Anticancer Immunity 的研究论文。 研究成果为肿瘤协同治疗提供了新的思路和方向，也为中药抗肿瘤活性成分增强免疫抗肿瘤研究提供有力工具。 近年来，免疫治疗因其低副作用以及强效抗肿瘤作用备受关注。
    上海中医药大学
    2024-08-30
    乳腺癌 丁 纳米递药系统
  • 权威推荐|绽妍位列皮肤科医生临床选择TOP3
    临床研究
    权威推荐|绽妍位列皮肤科医生临床选择TOP3
    绽妍JUYOU
    2024-08-30
    皮肤科医生
  • Astria Therapeutics 将出席即将举行的缓激肽研讨会
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 将出席即将举行的缓激肽研讨会
    Astria Therapeutics公司将在2024年9月6日于德国柏林举办的Bradykinin Symposium上展示两篇海报。这两篇海报分别介绍其针对遗传性血管性水肿的治疗药物navenibart（STAR-0215）和针对特应性皮炎的治疗药物STAR-0310的研发进展。Astria Therapeutics致力于开发治疗过敏和免疫疾病的生命改变疗法，旨在为受这些疾病影响的病患和家庭带来希望。
    Businesswire
    2024-08-30
    Astria Therapeutics
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