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  • FDA成立AI委员会！整合AI药物开发监管流程
    前沿研究
    FDA成立AI委员会！整合AI药物开发监管流程
    美东时间8月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估和研究中心 （CDER）宣布，成立 人工智能委员会 （AI Council）。 作为CDER的人工智能技术监管决策的指导单位，该委员会职责包括监督AI在药物研发过程中的应用，以及与监管决策相关的 AI 政策。 简单来说， FDA 的药物评估和研究中心 （CDER）正在将其人工智能相关活动整合到一个 AI 委员会下，协助各办公室关于AI的咨询，统一CDER对产业界AI问题的回应。
    药时空
    2024-08-31
    AI
  • 病毒学中的细胞培养：可用性、优势和前景
    前沿研究
    病毒学中的细胞培养：可用性、优势和前景
    摘要： 在自然和临床样本中检测病毒是研究和诊断中的一个复杂问题。 随着基因工程方法的发展，利用细胞培养的方法已成为有用且信息丰富的手段。 基因组编辑和合成生物学方法的发展为设计细胞培养中的病毒报告系统提供了新的视角。
    药时空
    2024-08-31
    病毒学
  • 下一代冠状病毒疫苗的前景
    前沿研究
    下一代冠状病毒疫苗的前景
    摘要： 冠状病毒（COVs）已引起三次全球疫情：2003年的严重急性呼吸综合征冠状病毒1（SARS-C O V-1）、2012年的中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-C O V）以及2019年的SARS-C O V-2，它们导致了显著的死亡率和发病率。 此外，SARS-C O V-2的抗原景观的变化导致了新的变种，这些变种具有增加的传播性和免疫逃逸能力。 因此，开发针对当前和未来出现的C O Vs变种的广谱疫苗将是大流行准备中的一个重要工具。
    药时空
    2024-08-31
    严重急性呼吸综合征 中东呼吸综合征 冠状病毒疫苗
  • 为什么90%的生物制造很难成功？陈国强教授指出五大原因
    专家观点
    为什么90%的生物制造很难成功？陈国强教授指出五大原因
    8月28日， 2024中国生物制造大会 开幕，众多知名专家学者齐聚合肥。 会上， 清华大学合成与系统生物学中心教授、主任陈国强 发表了“ 极端微生物合成生物学—生物制造2.0 ”主题演讲。 陈教授在生物制造领域拥有近40年的研究经验，是全球顶尖合成生物学专家、代谢工程领域的领军型人物，获 2023年度国际代谢工程奖 ，是首个获得该项荣誉的中国大陆地区学者。
    药时空
    2024-08-31
    生物制造
  • 重磅发布｜三优生物猴痘病毒全系列创新抗体蛋白及细胞株产品全解析
    前沿研究
    重磅发布｜三优生物猴痘病毒全系列创新抗体蛋白及细胞株产品全解析
    2024年8月26日，三优生物正式上线猴痘抗原、单克隆抗体等全系列新产品，共有3大品类，65个全新单品：包含26种天然表位抗原、28种高亲和力创新型高特异性单克隆抗体和11种过表达细胞株。 三优生物凭借“超万亿创新抗体发现”平台，筛选获得了高亲和力和高特异性的全人、纳米、鼠源等多物种创新型单克隆抗体。 全系列猴痘产品试用装活动。
    三优生物医药
    2024-08-31
    痘病毒 细胞株
  • 第二三类医疗器械注册及延续全流程汇总
    研发注册政策
    第二三类医疗器械注册及延续全流程汇总
    文 l 思途 为方便广大医疗器械生产企业的产品注册申报，本文整理了二、三类医疗器械的首次注册、延续注册、变更事项及创新审批的办理流程。 1、从产品立项到完成检测预计使用4-7个月。 3、申报注册全过程需8个月（158个工作日，每月按20个工作日，不计节假日）。
    生物药知识云享
    2024-08-31
    医疗器械
  • CAR-T疗法4大挑战及“可控的”CAR
    前沿研究
    CAR-T疗法4大挑战及“可控的”CAR
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 然而，由于 CAR-T 疗法的特殊性质，在某些情况下它可以受益于更精确的转录调控。 近日，一篇“Regulation of CAR transgene expression to design semiautonomous CAR-T”概述了如何利用可变基因表达来应对当前与CAR-T细胞疗法相关的挑战，从组成型启动子开始，并进展到利用自主控制的CAR来解决挑战。
    医麦客
    2024-08-31
    CAR-T
  • 科济药业：上半年BCMA靶向CAR-T细胞治疗产品带来约600万收入
    财报业绩
    科济药业：上半年BCMA靶向CAR-T细胞治疗产品带来约600万收入
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 2024年8月31日。 科济药业 正与华东医药就泽沃基奥仑赛在中国大陆地区商业化开展合作 。
    医麦客
    2024-08-31
    细胞治疗
  • 间充质干细胞源性外泌体在疾病治疗中的潜在应用研究进展
    前沿研究
    间充质干细胞源性外泌体在疾病治疗中的潜在应用研究进展
    间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）源性外泌体（MSC derived exosome，MSC-Exo）是由MSC通过旁分泌作用产生的携带大量生物信息传播介质和活性物质的脂质双分子层包裹纳米级囊泡，可实现有选择性、定向性的细胞间信号转导，抑制炎症反应，促进受损组织的修复与再生。 此文就MSC-Exo的生物学特性、作用机制及其在常见疾病治疗中的潜在应用与发展进行综述。 近年来，干细胞引起了研究者的广泛关注，且研究发展迅速，其中被研究最多的为间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）。
    生物制品圈
    2024-08-31
    间充质干细胞 疾病治疗
  • 用于癌症治疗的一种新型抗体药物偶联物
    前沿研究
    用于癌症治疗的一种新型抗体药物偶联物
    摘要： 人类表皮生长因子受体2（HER2）调控细胞的有丝分裂、增殖和凋亡。 尽管抗HER2单克隆抗体具有治疗效果，但辅助化疗仍然是必要的，以最大限度地提高治疗效果。 迄今为止，市场上已有几种HER2-ADC产品，其中两种抗HER2 ADC（曲妥珠单抗emtansine和曲妥珠单抗deruxtecan）已被FDA批准用于不同类型的HER2阳性乳腺癌。
    生物制品圈
    2024-08-31
    HER2 抗体药物偶联物
  • 净利1.7亿，北交所IPO暂缓！
    医药投融资
    净利1.7亿，北交所IPO暂缓！
    天工股份主要从事钛及钛合金材料的研发、生产与销售 ，将原材料 海绵钛 与其他金属元素通过配比、熔炼、锻造及各种精加工工序，制作成能最大程度发挥钛及钛合金材料技术性能的产品。 截至2023年12月31日，公司已取得专利59项，其中发明专利9项，公司形成了大盘重钛及钛合金线材生产技术等10项核心技术。 天工投资 直接持有公司75.58%的股份，为公司控股股东。
    500VC
    2024-08-31
    IPO 北交所
  • 讨论小结：LRRC15靶点分析、第一三共LRRC15-ADC专利、PBD技术平台解析
    前沿研究
    讨论小结：LRRC15靶点分析、第一三共LRRC15-ADC专利、PBD技术平台解析
    LRRC15靶点背景。 LRRC15（Leucine-rich repeat-containing protein 15）参与细胞-细胞和细胞-基质相互作用，主要在TGF-β驱动的成纤维细胞中高表达，属于基质抗原（Stromal antigens）。 LRRC15属于I型跨膜蛋白，受TGF-β调控。
    抗体圈
    2024-08-31
    TGF-β LRRC15 第一三共
  • ADC企业盘点：瓴路药业
    公司动态
    ADC企业盘点：瓴路药业
    瓴路药业，受高瓴支持，着眼建立具有全方位研发能力的生物制药公司，致力于为亚洲乃至全世界患者提供创新药物，解决未满足的临床需求。 借力于丰富的企业资源、全球网络、亚洲生物制药生态系统以及本地专业知识及团队，建立有差异化特色的产品管线。 Ed Zhang作为高瓴资本风险创业合伙人在2020年共同创立了瓴路药业并自2021年起担任公司首席执行官。
    抗体圈
    2024-08-31
    ADC企业
  • 炎症性肠病靶向细胞因子的策略
    前沿研究
    炎症性肠病靶向细胞因子的策略
    作为一种慢性、进行性和复发性的肠道疾病，IBD严重影响患者的生活质量和日常生活，增加医疗负担。 肠道形成了身体与外部环境的最大界面，在对病原体产生适当免疫反应的同时，维持对来自食物和肠道微生物群的过多抗原的耐受性是一项艰巨的任务。 在稳态条件下，肠道同时产生促炎和抗炎细胞因子。
    小药说药
    2024-08-31
    炎症性肠病 细胞因子
  • 新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
    审批动态
    新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？
    10年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。 一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？ 本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。
    小药说药
    2024-08-31
    ANDA IND NDA
  • RIBOTACs
    前沿研究
    RIBOTACs
    核糖核酸（RNA）在细胞的多样性和基因表达中发挥关键作用，RNA可能提供比蛋白质更多的药物靶标。 然而，由于RNA分子小、稳定性相对较差，过去一直被视为“难成药”靶点。 基于核酸的TPD新策略。
    精准药物
    2024-08-31
    核糖核酸 RIBOTAC
  • Pierre Fabre Laboratories获得欧盟委员会批准的BRAFTOVI ® （恩可非尼）联合MEKTOVI ® （比尼美替尼）用于治疗BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者
    研发注册政策
    Pierre Fabre Laboratories获得欧盟委员会批准的BRAFTOVI ® （恩可非尼）联合MEKTOVI ® （比尼美替尼）用于治疗BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者
    欧洲药品管理局批准了Pierre Fabre Laboratories的BRAFTOVI®（恩可非尼）与MEKTOVI®（比尼美替尼）联合治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一批准基于II期PHAROS试验结果，显示该联合疗法在初治患者中的客观缓解率（ORR）为75%，在既往治疗患者中的ORR为46%，安全性与已批准的适应症一致。试验结果于7月25日获得EMA人用药品委员会（CHMP）的积极意见，并已在法国卡斯特尔发布。Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau表示，这一批准为BRAF V600E突变型NSCLC患者提供了额外的有效治疗选择，是一个重要的里程碑。
    美通社
    2024-08-31
    Pierre Fabre Laborat
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