洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • Nyxoah 宣布在英国商业推出 Genio（R） 创新疗法
    研发注册政策
    Nyxoah 宣布在英国商业推出 Genio（R） 创新疗法
    Nyxoah公司宣布在英国商业推出其Genio创新疗法，标志着在伦敦大学学院医院（UCLH）成功完成首次植入。Genio系统已纳入英国国家卫生服务体系（NHS）的专科服务设备计划（SSDP），通过专业中心提供创新疗法。UCLH的耳鼻喉科和睡眠外科顾问医生陈瑞安先生成功为两位患者进行了植入。Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示，这是Nyxoah将Genio神经刺激解决方案引入英国治疗OSA的重要里程碑，并期待与UCLH和其他领先医院在英格兰的合作。Nyxoah致力于通过神经调节为OSA患者提供突破性治疗方案，其Genio设备是一种无需电池的舌下神经调节装置，通过单一切口植入，并由可穿戴设备控制。
    晨星公司
    2024-12-13
    Nyxoah SA
  • 吉利德的 Seladelpar 获得 CHMP 对原发性胆汁性胆管炎的积极评价
    研发注册政策
    吉利德的 Seladelpar 获得 CHMP 对原发性胆汁性胆管炎的积极评价
    Gilead Sciences宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）给予积极意见，建议与乌索胆酸（UDCA）联合使用治疗对UDCA单药治疗反应不足的成人，或作为无法耐受UDCA的患者的单药疗法。预计欧洲委员会的决定将在2025年第一季度。这一决定紧随美国食品药品监督管理局（FDA）在2024年8月对seladelpar的加速批准。PBC是一种罕见、慢性、自身免疫性疾病，影响欧洲约每10万人中有15人，主要是女性，如果不治疗，可能导致肝损伤和可能的肝衰竭。目前该病尚无治愈方法，治疗目标包括抑制肝损伤和减轻与胆汁淤积相关的症状。治疗对减缓疾病进展的影响主要通过改善肝生化指标来衡量，包括碱性磷酸酶（ALP）水平的正常化，这是PBC疾病进展的重要标志。CHMP的积极意见主要基于关键性安慰剂对照的3期RESPONSE研究数据。在研究中，与接受安慰剂的20%相比，接受seladelpar治疗的62%的受试者在12个月时达到了主要终点——复合生化反应。Gilead正在与其他地区的监管机构合作，提交seladelpar的市场申请。
    Biospace
    2024-12-13
    Gilead Sciences Inc 司拉德帕 ALP 肝衰竭 原发性胆汁性胆管炎
  • Agendia 在 SABCS 2024 上公布了来自 FLEX 的新真实世界证据，强调了 MammaPrint® 和 BluePrint® 在预测早期乳腺癌新辅助化疗敏感性和对 CDK4/6 抑制的潜在耐药性方面的不断扩大的效用
    研发注册政策
    Agendia 在 SABCS 2024 上公布了来自 FLEX 的新真实世界证据，强调了 MammaPrint® 和 BluePrint® 在预测早期乳腺癌新辅助化疗敏感性和对 CDK4/6 抑制的潜在耐药性方面的不断扩大的效用
    Agendia公司宣布，将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上展示MammaPrint®和BluePrint®在指导早期乳腺癌患者治疗决策中的新数据。研究显示，MammaPrint®与基因表达模式相关，可预测对CDK4/6抑制剂的耐药性，并预测对化疗的反应。FLEX研究的数据表明，MammaPrint®和BluePrint®在预测HR+HER2-乳腺癌患者对化疗的反应方面非常有效，有助于制定更精准的治疗方案。这些研究为MammaPrint和BluePrint在临床应用中的价值提供了更多证据，有助于实现个性化治疗。
    Biospace
    2024-12-13
    乳腺癌 Agendia Inc
  • BrightPath Bio 和 Cellistic 宣布合作开展 iPSC 来源的 BCMA CAR-iNKT 细胞 1 期临床试验的工艺开发和生产合作
    交易并购
    BrightPath Bio 和 Cellistic 宣布合作开展 iPSC 来源的 BCMA CAR-iNKT 细胞 1 期临床试验的工艺开发和生产合作
    BrightPath Bio和Cellistic宣布就iPSC来源的BCMA CAR-iNKT细胞疗法进行临床试验的工艺开发和生产合作。双方将利用Cellistic的创新3D生物反应器平台Echo，进行GMP合规的临床规模生产，以推进BrightPath的CAR-T细胞疗法平台。该合作标志着细胞疗法行业在创新和有效治疗方面的重大进展，两家公司致力于推动改善患者结果的健康解决方案。
    Businesswire
    2024-12-13
    CAR-T细胞疗法
  • CHMP 建议欧盟批准 Galderma 的 nemolizumab 用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症
    研发注册政策
    CHMP 建议欧盟批准 Galderma 的 nemolizumab 用于治疗中度至重度特应性皮炎和结节性瘙痒症
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对Galderma公司宣布的nemolizumab药物给予积极评价，并推荐批准其在欧盟（EU）上市，用于治疗特应性皮炎和结节性痒疹。该药物已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗结节性痒疹，且目前正在进行治疗特应性皮炎的审批。Nemolizumab是一种针对IL-31受体的单克隆抗体，能够有效缓解瘙痒症状。CHMP的积极意见基于III期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，这些试验评估了nemolizumab在治疗特应性皮炎和结节性痒疹中的疗效和安全性。如果获得批准，nemolizumab将成为欧盟首个针对IL-31受体的单克隆抗体治疗药物。
    Biospace
    2024-12-13
    特应性皮炎 Nemolizumab注射液 结节性痒疹 Galderma Laboratories LP
  • Bicycle Therapeutics 宣布利用 NECTIN4 基因扩增的 Zelenectide Pevedotin 计划和开发战略的数据更新
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 宣布利用 NECTIN4 基因扩增的 Zelenectide Pevedotin 计划和开发战略的数据更新
    Bicycle Therapeutics公司宣布在2024年圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）上展示数据，显示其新型抗癌疗法zelenectide pevedotin在具有NECTIN4基因扩增的乳腺癌患者中表现出增强的抗肿瘤活性。公司还公布了zelenectide pevedotin与pembrolizumab联合治疗晚期尿路上皮癌（mUC）患者的初步数据，并更新了Duravelo-2试验的招募和进度。此外，公司还分享了zelenectide pevedotin在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的单药治疗数据。Bicycle Therapeutics计划利用NECTIN4基因扩增策略推进zelenectide pevedotin在更广泛的治疗领域的开发，并计划在2025年启动多项临床试验。
    Biospace
    2024-12-13
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 nectin-4 转移性尿路上皮癌 Bicycle Therapeutics PLC
  • 创胜集团在 2024 SABCS 上首次在 TNBC 肿瘤模型中首次推出具有定点特异性偶联 Topo I 抑制剂有效载荷的新型 LIV-1 靶向 ADC 的抗肿瘤活性
    研发注册政策
    创胜集团在 2024 SABCS 上首次在 TNBC 肿瘤模型中首次推出具有定点特异性偶联 Topo I 抑制剂有效载荷的新型 LIV-1 靶向 ADC 的抗肿瘤活性
    Transcenta公司宣布在2024年圣安东尼奥乳腺癌会议上展示了其新型人源化LIV-1抗体ADCs的预临床研究结果。这些ADCs（ADC-1和ADC-2）采用公司专有的抗体和Topoisomerase I抑制剂进行位点特异性偶联，在三阴性乳腺癌（TNBC）肿瘤模型中显示出比基于MMAE的ADCs更高的肿瘤消退活性。这些研究结果表明，Transcenta开发的ADC-1和ADC-2在LIV-1阳性的乳腺癌和其他实体瘤中具有作为下一代治疗剂的潜力。
    Biospace
    2024-12-13
    乳腺癌 实体瘤 创胜生物医药（上海）有限公司 SLC39A6
  • 罗氏的 Vabysmo 预装注射器 （PFS） 在欧盟获准用于治疗三种可能导致失明的视网膜疾病
    研发注册政策
    罗氏的 Vabysmo 预装注射器 （PFS） 在欧盟获准用于治疗三种可能导致失明的视网膜疾病
    罗氏公司宣布，欧洲药品管理局已批准Vabysmo®（faricimab）6.0毫克单剂量预填充注射器（PFS）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿。Vabysmo PFS提供了一种便捷的替代方案，包含唯一获得CE标记的用于玻璃体注射的针头。Vabysmo是一种首次获批用于治疗眼部疾病的双特异性抗体，旨在通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）来稳定血管，减缓视力丧失。该药物已在100多个国家获得批准，包括美国、日本、英国和欧盟。
    Biospace
    2024-12-13
    VEGF 视网膜静脉闭塞 糖尿病黄斑水肿 ANGPT2 湿性年龄相关性黄斑变性
  • Intercept 的问题药物 Ocaliva 与“严重肝损伤”有关：FDA
    研发注册政策
    Intercept 的问题药物 Ocaliva 与“严重肝损伤”有关：FDA
    美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的Intercept公司Ocaliva（奥贝胆酸）患者中检测到严重的肝脏损伤病例。这一安全信号增加了口服法塞诺肽X受体相关问题的列表。自2016年获得PBC批准以来，Intercept两次尝试将Ocaliva扩展到代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）失败，包括2020年6月和2023年6月，后者迫使生物技术公司放弃MASH项目并裁员三分之一。不久前，在监管延迟和FDA胃肠药物咨询委员会压倒性反对后，Ocaliva未能获得全面批准。监管机构在其完整回复函中指出，Intercept的确认数据包中存在安全担忧。现在，在周四的公告中，该机构表示，一项上市后临床试验发现，接受Ocaliva治疗的PBC患者（无肝硬化的患者）出现了严重的肝脏损伤事件。此外，对于Ocaliva的适应症患者（即疾病进展风险较低的患者），该药物似乎增加了死亡或需要肝移植的可能性。例如，在81名接受治疗的病人中，有7人需要移植，而68名安慰剂对照者中只有1人。在Ocaliva组中，有4名患者死亡，而安慰剂组只有1名。根据监管机构的数据，无晚期肝硬化且未禁忌使用Ocaliva
    Biospace
    2024-12-13
    奥贝胆酸(OCA) 原发性胆汁性胆管炎
  • Candel Therapeutics宣布完成公开募股并完全行使承销商购买额外股份的选择权
    医药投融资
    Candel Therapeutics宣布完成公开募股并完全行使承销商购买额外股份的选择权
    Candel Therapeutics公司完成了一项12,000,001股普通股的公开发行，每股价格为6.00美元，同时还包括以每股5.99美元的价格发行至多3,333,333份购买普通股的预先融资认股权证。此次发行的净收益约为9200万美元，公司将用于继续其产品候选人的开发，包括提交针对前列腺癌的CAN-2409生物制品许可申请。此外，公司还建立了基于新型基因改造腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因构建的临床阶段多模式生物免疫疗法平台，并正在开展多个临床试验。
    Biospace
    2024-12-13
    前列腺癌 Candel Therapeutics Inc
  • PharmAla 宣布私募配售
    医药投融资
    PharmAla 宣布私募配售
    PharmAla Biotech Holdings Inc.计划完成一项非经纪私人配售，以每股0.18加元的价格出售公司单位，预计总收益为140万美元。每个单位包括一股普通股和一份购买权证，权证持有人在36个月内以每股0.27加元的价格购买额外股份。公司打算使用所得资金用于获取全球专利权、产品制造、临床试验和一般公司运营。此次配售预计于2024年12月20日左右完成。
    Biospace
    2024-12-13
  • Know Labs， Inc. 宣布 $300K 注册直接发行
    医药投融资
    Know Labs， Inc. 宣布 $300K 注册直接发行
    Know Labs，一家非侵入式医疗诊断技术领先开发商，宣布完成了一项注册直接发行，筹集了300万美元的净收益。此次发行包括股票和认股权证，每股购买价格为0.24美元，认股权证可按相同价格行使，并在第五个发行周年到期。认股权证还具备无现金行使选项。此次发行遵循美国证券交易委员会的S-3表格注册声明，并符合纽约证券交易所美国市场的规则。产品预计将应用于非侵入式血糖监测器，旨在提供用户便捷、经济的实时血糖水平信息，但需获得美国食品药品监督管理局的批准。
    Biospace
    2024-12-13
  • 和黄医药将获得武田的里程碑付款，此前FRUZAQLA® （呋喹替尼） 获得首个欧洲补偿
    交易并购
    和黄医药将获得武田的里程碑付款，此前FRUZAQLA® （呋喹替尼） 获得首个欧洲补偿
    HUTCHMED宣布将获得其合作伙伴Takeda支付的1000万美元里程碑付款，以表彰FRUZAQLA®（氟喹诺酮）在欧洲获得批准并首次在西班牙获得国家报销推荐。FRUZAQLA®是欧盟首个针对转移性结直肠癌的创新口服靶向疗法，无论生物标志物状态如何。这一成就基于FRESCO-2试验的结果，该试验数据已发表在《柳叶刀》杂志上。FRUZAQLA®已在美国、欧盟、瑞士、加拿大、日本、英国、阿根廷、澳大利亚和新加坡获得批准，并在中国大陆、香港和澳门由HUTCHMED和Eli Lilly共同推广。
    Biospace
    2024-12-13
    Eli Lilly & Co 呋喹替尼 转移性结肠癌 上海和黄药业有限公司 Takeda GmbH
  • Palisade Bio 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 500 万美元承销公开发行定价
    医药投融资
    Palisade Bio 宣布根据纳斯达克规则按市场定价的 500 万美元承销公开发行定价
    Palisade Bio公司宣布了一项公开募股，预计将筹集约500万美元，用于资助其研发活动。此次募股包括158,000个A类单位和3,120,688个B类单位，每个单位包含一股普通股和一份购买普通股的认股权证。募股预计于12月13日完成，公司计划将净收益用于资助Phase 1临床试验、预临床研究、研发和营运资金。此外，公司还授予承销商45天内购买额外股票和/或认股权证的期权，以覆盖可能的超额配售。
    Biospace
    2024-12-13
    Palisade Bio Inc
  • 2万亿医保个账资金可以跨省共济，这些事项你知道吗？
    医保动态
    2万亿医保个账资金可以跨省共济，这些事项你知道吗？
    医保个人账户打破地域限制。 “家庭共济”模式再升级↑。 目前已在 河北、江苏、安徽、山东。
    中国医疗保险
    2024-12-12
    医保
  • 参保人“药篮子”再次升级？国家医保局解读来了
    医保动态
    参保人“药篮子”再次升级？国家医保局解读来了
    近日公布的新版医保药品目录新增91种药品，目录内药品总数增至3159种，参保人的“药篮子”再次升级。 国家医保局及有关专家进行解读。 医保药品目录调整分为准备，申报，专家评审，谈判、竞价，公布结果五个阶段。
    中国医疗保险
    2024-12-12
    复旦大学
  • 胖东来公开药品进价，再次冲击行业？
    招标采购
    胖东来公开药品进价，再次冲击行业？
    该超市发布公告称， 对于与医院对标的1140个品种，将在进价的基础上加价10%进行销售，其他一般药品按进货价销售，并支持医保刷卡，消费者还可以按粒购买。 胖东来医药超市最新动作。 根据相关公告表述，胖东来药店对药品价格进行了全面梳理，发现目前有1140个药品的零售价格高于医院。
    赛柏蓝
    2024-12-12
    胖东来
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

最新会议

更多