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  • 官宣！第十批国采拟中选结果公布！明年4月份执行！
    招标采购
    官宣！第十批国采拟中选结果公布！明年4月份执行！
    2024年12月12日，上海阳光医药采购网发布公告，第十批国家组织药品集中采购拟中选结果正式出炉。 本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。 医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格。
    药闻康策
    2024-12-13
    糖尿病 肿瘤 高血压 感染
  • 深夜出炉！第十批国采拟中选结果公布（附名单）
    招标采购
    深夜出炉！第十批国采拟中选结果公布（附名单）
    历经激烈的角逐，第十批国采拟中选正式宣布，明年4月第十批国采中选结果落地。 刚刚，国家组织药品联合采购办公室正式发布《全国药品集中采购拟中选结果》。 值得注意的是，国家医保局再次强调，集采非新药，新药不集采。
    赛柏蓝
    2024-12-13
    国采
  • 第十批国采拟中选结果出炉，明年4月份落地执行
    招标采购
    第十批国采拟中选结果出炉，明年4月份落地执行
    集采非新药，新药不集采。 医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格。 本次集采还呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点。
    药闻康策
    2024-12-13
    国采
  • 三明联盟药品集采拟中选结果出炉！
    招标采购
    三明联盟药品集采拟中选结果出炉！
    12月12日，三明联盟发布《三明采购联盟药品和医用耗材集中带量采购公告（第7号）》，对 拟中选情况予以公示 。 有9个品种独家拟中选。 齐鲁制药、北京双鹭、广州明兴及齐鲁(海南)等4家生产企业拟中选产品数超1个，占总数的9%。
    药闻康策
    2024-12-13
    齐鲁制药有限公司
  • CNAS｜11月下半月暂停撤销注销公告
    招标采购
    CNAS｜11月下半月暂停撤销注销公告
    检测和校准实验室 序号 机构描述 公布内容 1 ：L13074。 ：四川广生量宇计量检测有限公司 ：撤销认可 ：违反CNAS相关规定 ：2024-11-29 ：全部认可范围 ： 8 ：L0249。 ：广西壮族自治区建材产品质量检验站 ：注销认可 ：自愿申请注销 ：2024-11-29 ：全部认可范围 ： 9 ：L16828。
    海纳计量
    2024-12-13
    CNAS 注销
  • 生物技术公司 Nintx 筹集 1000 万美元，以推进基于巴西生物多样性的新一代药物
    医药投融资
    生物技术公司 Nintx 筹集 1000 万美元，以推进基于巴西生物多样性的新一代药物
    Nintx，一家利用巴西生物多样性研究多因素疾病治疗方法的生物技术公司，在2022年获得300万美元种子投资后，又成功筹集了1000万美元。这笔资金将支持公司未来几年的研发计划，包括加速八项新药项目的研发、招聘研究人员、引入新技术和扩大实验室规模。Nintx采用创新方法应对由遗传和环境因素引起的多因素疾病，特别是通过人体肠道微生物群介导的疾病。公司专注于多靶点疗法，利用专有技术如xGIbiomics®和GAIApath®。Nintx计划将研发的疗法推进至临床前研究阶段，然后将其许可给大型制药公司进行临床开发和商业化。公司领导层也进行了重组，Stephani Saverio将担任首席执行官，Miller Freitas担任首席发展官，Cristiano Guimarães担任首席科学官。Nintx的投资者包括风险投资公司Pitanga、Ecoa Capital和MOV Investimentos，以及战略合作伙伴Tiaraju和Adeste。此外，FINEP公司还提供了250万美元的赠款。
    Biospace
    2024-12-13
  • 在双特异性 mipletamig 一线 AML 试验的队列 1 中，100% 的患者在 30 天内达到缓解
    研发注册政策
    在双特异性 mipletamig 一线 AML 试验的队列 1 中，100% 的患者在 30 天内达到缓解
    Aptevo Therapeutics宣布，在RAINIER一线急性髓系白血病（AML）1b期试验的Cohort 1中，100%的患者在30天内实现了缓解，其中两名患者达到完全缓解和MRD阴性状态（癌细胞100%消除）。这些结果基于先前试验的数据，其中100%的前线患者也实现了缓解。Mipletamig，一种CD3 x CD123双特异性抗体，正在作为一线疗法与venetoclax和azacitidine（AML的当前标准治疗方案）联合使用进行研究。这些最新结果进一步证实了mipletamig作为变革性治疗的潜力，支持了来自两个先前临床试验的令人印象深刻的疗效、安全性和耐受性数据。Cohort 2的招募已经开始，标志着研究的下一步。
    Biospace
    2024-12-13
    维奈克拉 血管肌脂肪瘤 阿扎胞苷 CD123 CD3
  • Novartis and the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance achieve milestone agreement for PLUVICTO
    交易并购
    Novartis and the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance achieve milestone agreement for PLUVICTO
    Novartis and the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance achieve milestone agreement for PLUVICTO Novartis and the pan-Canadian Pharmaceutical Alliance achieve milestone agreement for PLUVICTO MONTREAL, Dec. 13, 2024 Targeted radioligand therapy closer to public reimbursement for eligible Canadian patients with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer MONTREAL, Dec. 13, 2024 /CNW/ - Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. (Novartis) is pleased to announce the successful conclusion of nego
    novartis
    2024-12-13
    NOVARTIS Pte Ltd
  • 新闻稿：Tolebrutinib 被 FDA 指定为非复发性继发性进行性多发性硬化症的突破性疗法
    研发注册政策
    新闻稿：Tolebrutinib 被 FDA 指定为非复发性继发性进行性多发性硬化症的突破性疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予托莱布替尼突破性疗法指定，用于治疗非复发性继发性进展性多发性硬化症（nrSPMS）成人患者。这一决定基于HERCULES III期临床试验的积极结果，显示托莱布替尼能够将6个月确认的残疾进展时间延迟31%，与安慰剂相比，进一步分析显示，使用托莱布替尼的患者中，经历确认的残疾改善的人数几乎是安慰剂组的两倍。FDA突破性疗法指定旨在加快针对严重或危及生命条件的药物在美国的开发和审查。托莱布替尼是首个也是唯一获得FDA突破性疗法指定的MS脑渗透性BTK抑制剂。该药物目前正在进行临床研究，其安全性和有效性尚未由任何监管机构评估。
    Biospace
    2024-12-13
    SAR-442168片
  • Novavax 通过与 Sanofi 合作推进企业增长战略，包括实现第一个 5000 万美元的里程碑
    交易并购
    Novavax 通过与 Sanofi 合作推进企业增长战略，包括实现第一个 5000 万美元的里程碑
    Novavax公司宣布在2024年第四季度推进其企业增长战略，通过与Sanofi的合作取得进展。公司完成了其儿童COVID-19疫苗的2/3期临床试验的里程碑，从而触发Sanofi支付的5000万美元首笔里程碑款项。此外，Sanofi为其结合Novavax的COVID-19疫苗和其市场领先的流感疫苗的两个候选疫苗获得了美国FDA的快速通道指定，这些资产已进入1/2期临床试验，Novavax有望获得更多里程碑款项和版税。Novavax的企业增长战略还包括寻求更多合作伙伴关系，以推动其研发资产和Matrix-M佐剂的发展。
    Biospace
    2024-12-13
    COVID-19 流感疫苗 Sanofi SA Novavax Inc
  • 百济神州宣布达成 MAT2A 抑制剂全球许可协议
    交易并购
    百济神州宣布达成 MAT2A 抑制剂全球许可协议
    贝灵哲（BeiGene）宣布与CSPC达成全球许可协议，合作开发新型MAT2A抑制剂SYH2039，针对携带MTAP缺失突变的实体瘤。该药物有望治疗约15%的癌症类型，包括胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌。贝灵哲将获得SYH2039的全球开发、生产和商业化权利，CSPC将获得1.5亿美元的前期付款和基于时间及里程碑的付款。同时，贝灵哲还计划推进内部研发的PRMT5抑制剂BGB-58067，该药物有望在年底前进入临床试验。贝灵哲致力于通过内部研发和合作，加速推进创新药物的研发，以惠及更多癌症患者。
    Biospace
    2024-12-13
    胰腺癌 非小细胞肺癌 PRMT5 MAT2A BGB-58067片
  • 默克公司获得欧盟CHMP对WELIREG® （belzutifan）治疗某些类型的von Hippel-Lindau病相关肿瘤成人患者和某些既往接受过治疗的晚期肾细胞癌成年患者的积极意见
    研发注册政策
    默克公司获得欧盟CHMP对WELIREG® （belzutifan）治疗某些类型的von Hippel-Lindau病相关肿瘤成人患者和某些既往接受过治疗的晚期肾细胞癌成年患者的积极意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议有条件批准Merck（美国纽约证券交易所代码：MRK）的口服HIF-2α抑制剂WELIREG®（belzutifan）作为单药治疗某些疾病，包括VHL疾病相关肿瘤和晚期肾细胞癌（RCC）。该建议将提交欧洲委员会审批，预计2025年第一季度将作出最终决定。WELIREG在美国已获批准用于治疗VHL疾病相关肿瘤和晚期RCC。在欧洲，WELIREG的批准将填补治疗这些疾病的空白。
    Biospace
    2024-12-13
    贝组替凡 HIF2A 肾细胞癌 Merck & Co Inc
  • 远程患者监护服务提供商CoachCare获得1100万美元融资
    医药投融资
    远程患者监护服务提供商CoachCare获得1100万美元融资
    2024年12月13日，远程患者监护服务提供商CoachCare获得1100万美元融资，由Catalyst Investors投资。这项新投资将支持CoachCare的双管齐下的增长战略，有机扩张：增强其现有的RPM、CCM和RTM产品，并将其覆盖范围扩展到新市场和患者群体；战略收购：继续其收购战略，以进一步加强其在虚拟护理管理市场的地位。
    HIT
    2024-12-13
    Catalyst Investors CoachCare
  • ARS Pharmaceuticals 宣布在中国、日本和澳大利亚提交 neffy® 的审批申请
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 宣布在中国、日本和澳大利亚提交 neffy® 的审批申请
    ARS Pharmaceuticals宣布，其在中国、日本和澳大利亚的合作伙伴已分别提交了neffy（2毫克肾上腺素鼻喷剂）的上市申请。该产品在美国已获批准用于治疗包括过敏性休克在内的I型过敏反应。ARS Pharma表示，其致力于让neffy在全球范围内尽快广泛可用。在亚太地区，neffy的免针、易丢弃、小体积、耐高温和长保质期等特点具有重要意义。ARS Pharma在中国、日本、澳大利亚和新西兰拥有许可合作伙伴，并已与ALK-Abelló达成在欧洲、加拿大和其他地区的独家合作协议。
    Biospace
    2024-12-13
    ARS Pharmaceuticals Inc
  • 癌症管道萎缩，因为 Incyte、iTeos 在令人失望的数据后削减候选药物
    研发注册政策
    癌症管道萎缩，因为 Incyte、iTeos 在令人失望的数据后削减候选药物
    Incyte和iTeos Therapeutics宣布停止各自候选药物的开发，导致肿瘤学领域失去两个管线治疗。Incyte表示将不再推进zilurgisertib在骨髓纤维化相关贫血方面的研究，因为该候选药物在I期试验中疗效有限。与此同时，iTeos宣布将降低其小分子A2AR阻断剂inupadenant在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）方面的研发优先级，因为该候选药物未能达到足够的临床活性水平。Incyte此前已取消MRGPRX4拮抗剂INCB000547的开发，而iTeos则将资源重新分配至其他“差异化、一类或最佳类疗法”的开发。
    Biospace
    2024-12-13
    非小细胞肺癌 转移性非小细胞肺癌 A2aR Incyte Corp iTeos Therapeutics SA
  • Acoramidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 获得 CHMP 的积极意见
    研发注册政策
    Acoramidis 治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 获得 CHMP 的积极意见
    欧盟药品委员会（CHMP）建议批准acoramidis在欧洲上市，该药基于3期ATTRibute-CM研究的积极结果；预计欧洲委员会将在未来几个月内做出最终批准决定。acoramidis是一种几乎完全（≥90%）的转甲状腺素（TTR）稳定剂，于2024年11月22日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准作为Attruby™，用于降低ATTR-CM患者的心血管死亡和心血管相关住院。Attruby™是美国首个也是唯一获得批准的ATTR-CM治疗药物，可实现TTR的近完全稳定。在ATTRibute-CM研究中，acoramidis在3个月内就显示出相对于安慰剂的显著益处，30个月时复合全因死亡率（ACM）和复发性心血管住院（CVH）事件降低了42%，心血管住院事件累计频率降低了50%。血清TTR浓度相对增加与降低全因和心血管死亡率相关。BridgeBio药业与拜耳公司合作，计划在2025年初将acoramidis推向欧洲市场。
    Biospace
    2024-12-13
    TTR 盐酸Acoramidis片
  • PROTAC 靶向蛋白降解剂临床试验见解
    研发注册政策
    PROTAC 靶向蛋白降解剂临床试验见解
    PROTAC技术作为一种创新的药物开发方法，尤其在癌症治疗领域展现出巨大潜力。该技术通过靶向蛋白质降解，有望解决传统抑制剂面临的挑战。预计到2027年，Arvinas和Pfizer的Vepdegestrant将成为首个获批准的PROTAC药物，用于治疗乳腺癌，标志着治疗领域的一大突破。目前，约90个候选药物处于研发和临床试验阶段，如GT-20029和HRS-1358等，旨在针对多种癌基因靶点。PROTAC技术的多功能性使得研究者能够探索传统方法难以“用药”的靶点，通过降解这些蛋白质，有望提高治疗效果并克服癌症治疗中的耐药机制。PROTAC降解剂在临床上的益处显著，与传统的分子抑制剂相比，PROTACs能诱导靶蛋白降解，有效降低其细胞水平，减少副作用风险。此外，通过多样化E3连接酶配体，研究者可以设计针对特定癌症类型的PROTACs，提高治疗特异性和效力。随着技术的快速发展，多家公司正在开发专有平台，如Arvinas的PROTAC®发现引擎，以及其他如Haisco Pharmaceutical、Hinova Pharmaceuticals和Axter Therapeutics等，共同推动该领域的研究。合作趋势的
    Biospace
    2024-12-13
    恶性肿瘤 乳腺癌 ARV-471(PF-07850327 )片 Pfizer Ltd HRS-1358片
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