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  • 美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析
    研发注册政策
    美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析
    美国FDA对于研究者药物临床试验现场检查的关注点和发现问题分析。 《 中国新药杂志 》 2024年 第33卷第16期。 1977年美国FDA设立生物研究监测项目(bio-research monitoring program，BIMO)，对药品上市前和上市后以及临床试验涉及主体和场地进行检查，目标是保护受试者的权利、安全和福利，验证向美国FDA提交的临床和非临床试验数据的准确性、可靠性及完整性，评估临床和非临床试验的进行是否合规。
    凡默谷
    2024-08-30
    药物临床试验 FDA
  • 加速创新药物研发，天府生命科技园这家CRO企业发展势头强劲！
    公司动态
    加速创新药物研发，天府生命科技园这家CRO企业发展势头强劲！
    医药CRO（Contract Research Organization，合同研究组织） ，作为专注于为医药研发及医药市场研究领域提供专业服务的机构，在专业知识、成本效益、研发周期、风险管理、灵活性和资源集中等方面具有显著优势，这些优势使得CRO成为制药企业在新药研发过程中的重要合作伙伴。 在新药研发投入高、周期长、成功率低且监管严格的背景下，CRO能有效地帮助药企化繁为简，实现降低研发成本、缩短研发时间、提高研发质量和降低研发风险的目标。 随着新药研发的持续推进和国家政策的支持，国内CRO行业正快速发展。
    天府生命科技园订阅号
    2024-08-30
    CRO企业 天府生命科技园
  • 前沿技术不止人类专享！FMTiPet与上海芭芭拉动物诊疗中心达成战略合作
    公司动态
    前沿技术不止人类专享！FMTiPet与上海芭芭拉动物诊疗中心达成战略合作
    2024年8月28日，四川厌氧生物旗下宠物健康品牌FMTiPet小氧君与上海芭芭拉动物诊疗中心正式开启宠物FMT技术的战略合作，迈出FMT技术从人类专享到普及至宠物领域的第一步。 双方将在宠物FMT技术的研发、临床应用、市场推广等方面进行深入合作，旨在实现资源共享、优势互补和共赢发展，为宠物的健康带来福音。 会议现场对FMT技术进行了详细介绍，慕宠宠物医院、惠宠宠物诊疗中心、挚爪宠物医院等10家宠物医院对FMT技术以及FMTiPet小氧君的实力背景进行深入了解后，签署合作意向书，将与FMTiPet小氧君一起 进行联合研发、资源互补、利益共享， 发展更可靠的宠物专用FMT技术。
    四川厌氧生物
    2024-08-30
    动物诊疗中心
  • 募资1亿美元，上海这家独角兽拟赴港IPO
    医药投融资
    募资1亿美元，上海这家独角兽拟赴港IPO
    近日，物流行业智能驾驶解决方案提供商 上海西井科技股份有限公司 （简称“西井科技”）， 据报正准备去香港上市，计划募资1亿美元，最快可能明年挂牌上市 。 ZHANG TONG SHE。 西井科技成立于2015年，位于上海长宁区 ，致力于以人工智能激活多产业潜能，做全球智能服务业的开疆者。
    张通社
    2024-08-30
    独角兽
  • 合作共赢｜宜明生物祝贺贝思奥生物基因治疗药BN-1001眼用注射液IND获批
    审批动态
    合作共赢｜宜明生物祝贺贝思奥生物基因治疗药BN-1001眼用注射液IND获批
    近日， 宜明生物合作伙伴南京贝思奥生物科技有限公司 （以下简称：贝思奥生物） 自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液的新药临床试验（IND）申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD)。 本次IND获批是贝思奥生物管线开发所取得的又一次突破和里程碑，宜明生物对此表示热烈祝贺！ BN-1001眼用注射液采用了AAV基因治疗策略，是 目前国内外已披露的同类产品中剂量最低且能持续稳定表达抗VEGF分子的产品 ，该注射液能在患者中最大程度地降低症状的发生率，有望实现“一次治疗，终生治愈”的目标，满足当前日益增加的临床需求。
    uBriGene宜明生物
    2024-08-30
    贝思奥生物 IND 基因治疗药
  • 首付1.5亿！非小细胞肺癌管线BD+1
    交易并购
    首付1.5亿！非小细胞肺癌管线BD+1
    2024年8月30日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（艾力斯）（688578.SH）与加科思药业（1167.HK）签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。 根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。 艾力斯成立于2004年，是一家专注于为全球患者提供未满足临床需求的创新药企业，于2020年在上海证券交易所科创板上市。
    动脉新医药
    2024-08-30
    SHP2 KRAS G12C 非小细胞肺癌
  • 喜报！奥默医药新药注册申请成功递交
    审批动态
    喜报！奥默医药新药注册申请成功递交
    奥默Adamerck
    2024-08-30
    新药
  • 营收持续增长！联邦制药发布2024年中期业绩
    财报业绩
    营收持续增长！联邦制药发布2024年中期业绩
    联邦制药2024年中期业绩发布会。 8月30日，联邦制药在香港举行2024年中期业绩发布会。 会上公布，联邦制药2024上半年 营业收入71.76亿元，同比增长 3.9 %。
    联邦制药
    2024-08-30
  • 一图看懂| 华海药业2024年半年度回顾
    公司动态
    一图看懂| 华海药业2024年半年度回顾
    华海药业
    2024-08-30
  • 启航新希望，共赴健康未来——苏州盛迪亚携夫那奇珠单抗开启自免治疗新篇章
    前沿研究
    启航新希望，共赴健康未来——苏州盛迪亚携夫那奇珠单抗开启自免治疗新篇章
    || 科技 为本 为人类创造健康生活 | |。 该产品是公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药，也是中国首个获批的本土自主研发重组抗IL-17A 人源化单克隆抗体 ，打破了同类进口药物的长期垄断局面，彰显了公司在慢病创新领域的研发创新实力。 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司作为国内领先的医药企业，此次新产品获批上市再次印证了公司的研发创新和生产能力。
    苏州盛迪亚
    2024-08-30
    IL-17A 苏州盛迪亚生物医药有限公司 健康
  • 【交易知多少】暂停挂网的药品怎样恢复挂网呢？
    招标采购
    【交易知多少】暂停挂网的药品怎样恢复挂网呢？
    除原创内容及特别说明之外，推送稿件文字均来自网络及各大主流媒体，版权归原作者所有， 部分图片素材来源于千库网 。 如认为内容侵权，请联系我们删除。
    重庆药品交易所
    2024-08-30
    挂网
  • 国药集团中药控股自主研发中药3.1类新药当归补血汤颗粒获批上市
    审批动态
    国药集团中药控股自主研发中药3.1类新药当归补血汤颗粒获批上市
    近日，国药集团所属中国中药控股有限公司（以下简称“中药控股”）首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）当归补血汤颗粒获得国家药品监督管理局批准上市，药品上市许可持有人为中药控股下属国药集团广东环球制药有限公司。 当归补血汤颗粒由中药控股全面自主研发，处方来源于金•李东垣的《内外伤辨惑论》当归补血汤，具有补气生血之功效，用于血虚发热证，症见肌热，燥热，烦渴引饮，目赤面红，昼夜不息，脉洪大而虚，重按无力，是该处方国内首家获批的中药经典名方。 作为国药集团现代中药板块的核心平台，中药控股将进一步推动中医药科技创新，加快中药新药注册申报和生产落地，促进中医药现代化发展成果在临床更广泛的使用，为守护人民生命健康贡献力量。
    国药集团
    2024-08-30
    当归补血 国药集团
  • 比价平台接连上线，网络售药平台“即送价”将成重要比价锚点
    招标采购
    比价平台接连上线，网络售药平台“即送价”将成重要比价锚点
    2024年4月9日，江苏省发布《江苏省医疗保障局关于推进阳光挂网药品价格治理工作的通知》，提出了“三同”相关概念。 《通知》基于《国家医保局办公室关于落实信息互联互通 推进挂网药品价格的通知》（医保办函﹝2023﹞67号）、《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）和《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发﹝2021﹞64号）等文件提出，明确厂牌、通用名、剂型、规格均相同的产品，可申请挂网3个不同包装。 除了针对医院挂网平台，药品价格治理也逐步向下扩散，涉及到定点零售药店和网络售药平台。
    易联招采
    2024-08-30
    网络售药
  • 湖南开展集采药品“进零售药店”
    招标采购
    湖南开展集采药品“进零售药店”
    8月29日，湖南发布《集采药品“进零售药店”试点实施方案（征求意见稿）》，明确借鉴长沙市和相关省、市集采惠民药店改革试点经验做法，决定在全省范围开展集采药品“进零售药店”试点工作。 践行以人民为中心的发展思想，发挥医保部门“搭平台、促对接、优服务”作用，按照“ 自愿参与、便民惠民，保障供应、稳步推进 ”的工作思路，以集采中选企业、零售药店为参与主体，开展集采药品“进零售药店”试点，让集采改革成果惠及更广大人民群众。 长沙市以外的市州选择 不少于1个县（市）和1个区开展试点 ，试点区域内的医保门诊统筹定点药店全部参加，其他医保定点药店自愿参加。
    易联招采
    2024-08-30
    集采药品
  • 易周药讯——2024医保目录调整通过形式审查药品名单公布
    医保动态
    易周药讯——2024医保目录调整通过形式审查药品名单公布
    易联招采为大家整理了本周行业重要资讯， 想了解更多动态信息，可以登录易联招采（）或下载易联招采APP查看！ 本文为易联原创文章，转载请注明来源，如需获取电子版请联系易联官方销售客服。
    易联招采
    2024-08-30
    医保
  • 炫景生物首款I类创新药RG002C0106国内临床试验申请正式获批
    临床研究
    炫景生物首款I类创新药RG002C0106国内临床试验申请正式获批
    2024年8月30日，炫景生物宣布其自主研发用于治疗补体相关疾病的小干扰核酸（siRNA）I类创新药“RG002C0106注射液”的临床试验申请（IND）已获得中国国家药品管理局药品审评中心（CDE）批准。 此前8月22日，RG002C0106获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展临床I期试验研究。 慢性肾脏疾病因其高患病率、低知晓率、以及患病后的高死亡率和致残率，已成为全球范围内对人类健康构成重大威胁的临床问题。
    炫景生物
    2024-08-30
    I类创新药
  • 瑞江康圣二期基金完成对武汉海希生物千万级投资以及对武汉沐恩医学千万级投资
    医药投融资
    瑞江康圣二期基金完成对武汉海希生物千万级投资以及对武汉沐恩医学千万级投资
    2024年8月28日，瑞江投资管理的瑞江康圣二期基金完成了对海希生物和沐恩医学两个项目各千万元级别的独家投资。 武汉海希生物科技有限公司专注于专科诊断与生物医学研究试剂产品及设备的研发、生产、销售与服务，目前已在PCR、Q-PCR、一代测序和NGS技术平台上完成一系列产品的开发和生产，已有70个试剂和34个CE认证试剂。 本次投资将为海希生物提供进一步资金支持，以促进并加强公司在血液专科临床检测领域的研发成果向标准化体外诊断试剂盒的转化。
    光谷生物城
    2024-08-30
    瑞江康圣 沐恩医学
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