2024年8月，北京市药品监管半年工作会议顺利召开，会上特别强调了核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》的重大进展。 这张许可证的颁发，不仅标志着中国在生物医药领域的创新与规范化进程迈出了坚实的一步，更预示着干细胞技术应用于疾病治疗的新时代的到来。 开启细胞治疗新时代的钥匙。

8月28日下午，由自治区工业和信息化厅、广西企业与企业家联合会联合主办的2024广西企业社会责任年会在南宁举行。 桂林南药在会上发布《2023年度社会责任报告》，向全社会展示过去一年积极履行社会责任的实践和成效。 报告聚焦公司企业文化、2023年大事记、经营理念与财务表现、产品创新质量发展、环境健康与安全、以人为本助发展、品牌建设、党工团赋能等方面展示桂林南药履行政治责任、经济责任、环境责任、社会责任的实践成效。

从业者试图为大模型找到更多使用场景，来给营收、融资增加筹码。 AI大模型一个更新的尝试，是帮助药企开拓市场。 在一位从事AI成果转化的研究人员看来，大模型在医药的应用，目前进度较快、用得比较早的位于整个链条两端，一端是辅助新药研发，另一端则是药品市场研究，这是一个从两端逐渐往中间环节过渡的过程。

RevolKa Ltd.，一家由风险投资支持的生物技术公司，提供先进的AI驱动蛋白工程技术平台aiProtein®，宣布完成1亿日元（约合70万美元）的融资，并完成了总计2.5亿日元（约合170万美元）的A轮融资扩展。公司还宣布于2024年7月30日启动针对罕见疾病的药物发现项目，其中部分候选药物在体外实验中已取得积极的概念验证结果。D3 LLC和DEEPCORE Inc.共同领投了A轮融资扩展轮。资金将加速RevolKa的药物发现和开发活动。aiProtein®技术通过AI辅助的定向蛋白进化，创造出超越自然进化的高性能蛋白。该技术已在与合作伙伴公司的合作中产生了许多成功案例。RevolKa成立于2021年4月，旨在利用其专有的aiProtein®技术创造对治疗和工业有用的新型蛋白，总部位于东京，实验室位于仙台。投资者包括东北大学风险投资公司、SBI投资公司、D3 LLC和DEEPCORE Inc.。

2024年8月28日，东阳光药与深势科技举行联合实验室揭牌仪式，东阳光药与深势科技联合实验室聚焦于生物医药领域中的高价值研发场景与技术研发瓶颈，推动科技从源头创新到工业落地形成完整闭环，共同探索 AI 前沿新技术的产业转化与验证。 通过此次揭牌仪式宣布双方合作关系、促进双方在未来多层次项目中的紧密合作。 广东东阳光药药业股份有限公司（下称东阳光药），作为国内的抗流感“头把交椅”，其抗流感药物可威 ® 是磷酸奥司他韦的第一品牌，今年2月获得国际权威机构Frost & Sullivan颁发的“全球奥司他韦生产基地规模第一”、“全球奥司他韦累计5年产量第一”和“全球奥司他韦累计5年出货量第一”三项认证。

作为资产配置和财富管理的重要工具，ETF基金已成为各类资金入市的重要载体。 今年以来，尽管市场波动增大，ETF基金的规模也逆势增长，得到资金的青睐。 根据Wind数据，年初至今全市场ETF份额增长超过11%，总规模增长接近30%，特别是在宽基ETF领域，成交额显著增长。

大家好，今天为大家介绍一篇ACS Chemical Biology的文章，标题为“A Chemical Approach to Assess the Impact of Post-translational Modification on MHC Peptide Binding and Effector Cell Engagement”，通讯作者是美国弗吉尼亚大学教授Marcos M. Pires。 主要组织相容性复合物（Major histocompatibility complex，MHC）介导的抗原提呈在T细胞识别衰老损伤细胞中发挥着重要作用（图1A）。 一个重要的挑战是PTM对抗原提呈的影响可能非常复杂，包括影响蛋白质半衰期、改变蛋白质的降解过程、影响生成的抗原肽与MHC分子的结合力等；其中，抗原肽与MHC分子的亲和力可能是影响抗原提呈的主要因素。

当地时间2024年8月29日，默沙东宣布因临床数据不佳，决定终止两项三期临床研究，KEYNOTE-867与KEYNOTE-630。 KEYNOTE-867研究旨在探索，Keytruda（K药）联用立体定向放射治疗 （SBRT）治疗早期非小细胞肺癌的疗效与安全性，入组患者大约为436人。 KEYNOTE-630研究则是探索，K药作为辅助治疗用于高风险局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者在手术和放疗后的疗效与安全性，入组患者大约为430人。

海吉亚医疗（6078.HK）是长岭资本医疗服务的标志性投资之一。 海吉亚成立伊始，长岭资本管理合伙人蒋晓冬先生就成为公司的独家A轮投资人。 其后长岭资本在公司上市前又先后两次投资海吉亚。

近日，浙江省药品检查中心主任王清舟一行莅临普洛药业，深入调研企业药品生产监管工作。 王清舟一行走进普洛药业展厅，全方位了解企业的发展脉络、产业布局与经营态势。 座谈会上，何春对浙江省药品检查中心长期以来的支持与助力表达了诚挚谢意，并详细介绍了公司的发展历程、产品研发动态、质量管理体系及业绩成果等情况。

公开资料显示，这应该是 复诺健生物（ Virogin Biotech ）研发的 新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒在研产品 VG 161。 今年4月披露的一项临床数据显示， 既往接受过 包括检查点抑制剂在内的 二线治疗失败的肝细胞癌患者 接受 VG161单药治疗， 获得了 显著的临床获益 。 VG161是一款 新型抗肿瘤免疫增强型I型单纯疱疹溶瘤病毒，同时携带IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的基因 。

今日（8月30日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，三生制药申报的 重组人血小板生成素注射液 新适应症上市申请获得受理。 今年7月底，三生制药宣布，重组人血小板生成素注射液治疗 拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者 的3期临床研究达到预设主要终点，三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。 因此，推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。

根据即刻药数数据库，截至8月30日，8月中国 生物制药领域 至少6家 致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资。 这些公司 主要致力于开发 针对遗传疾病等的新型基因编辑疗法、神经系统疾病基因疗法、癌症小分子靶向疗法、治疗实体瘤的NK细胞疗法、血管修复干细胞产品 等等。 在这些融资事件中，红杉资本、礼来亚洲基金等知名投资机构参与其中。

北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）于近日获得国家药品监督管理局默示许可（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。 这是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请，有望为糖尿病患者带来新希望。 药品名称：人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液。

近日， 南京贝思奥生物科技有限公司 （以下简称：贝思奥生物） 首款 基因疗法“BN-1001”的两项新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准 ，适应症为治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 本次IND获批是贝思奥生 物管线开发所取得的又一次突破和里程碑，意味着该公司第一条管线成功迈 入临床阶段。 国内又一款细胞基因治疗产品获批上市。

近日， 安龄生物外泌体药物-exoAL-03针对长新冠相关疾病的两项临床试验在上海长征医院和上海复旦大学闵行医院同时启动 。 该试验是由 安龄生物与国内呼吸科权威专家长征医院呼吸与危重医学科唐昊主任，和上海市复旦大学附属闵行医院呼吸与危重医学科高习文主任 共同发起的临床研究，主要目的是 评价使用外泌体药物-exoAL-03对于感染后咳嗽和慢阻肺急性加重（AECOPD)的安全性、耐受性和有效性。 安龄生物上海研发中心。

上海发布CAR-T细胞治疗药品监督管理规定。 先衍生物完成近亿元融资。 国内又一款细胞基因治疗产品获批上市。