今天，礼来公司，宣布了其在研口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）imlunestrant的3期研究结果。该研究发表在了《新英格兰医学杂志》上，还在今天于圣安东尼奥举行的乳腺癌研讨会（SABCS）上进行了口头报告。
这项新的研究为雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）晚期乳腺癌（ABC）患者带来了希望。数据显示，imlunestrant作为单药治疗，或联合Verzenio（abemaciclibCDK4/6抑制剂）使用时，均显著降低了患者的疾病进展或死亡风险。
在EMBER-3研究中，imlunestrant展现出了令人瞩目的疗效。
与标准内分泌治疗（SOC ET）相比，作为单药治疗的imlunestrant，在ESR1突变患者中显著降低了38%的疾病进展或死亡风险。
具体而言，在ESR1突变患者中，imlunestrant组的中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，而SOC ET组仅为3.8个月。
接受imlunestrant单药与SOC ET治疗的ESR1突变患者（上）
与所有患者（下）的PFS结果
而当imlunestrant与Verzenio联合使用时，其在所有患者中的疗效更为显著。与单独使用imlunestrant相比，imlunestrant-Verzenio联合疗法在所有患者中降低了43%的疾病进展或死亡风险。
无论ESR1突变状态如何，该联合疗法的中位PFS均达到了9.4个月，而单独使用imlunestrant的中位PFS仅为5.5个月。这一结果进一步证实了imlunestrant与Verzenio联合使用的潜在临床价值。
接受联合疗法与imlunestrant单药治疗的所有患者（上）
与CDK4/6抑制剂经治患者（下）的PFS结果
imlunestrant安全性良好。在EMBER-3研究中，imlunestrant-Verzenio联合疗法的主要不良事件包括腹泻、恶心、中性粒细胞减少症和贫血，且停药率较低。这些结果进一步支持了imlunestrant在临床实践中的应用。
礼来公司首席医疗官David Hyman医学博士表示：“EMBER-3是首个显示口服SERD与CDK4/6抑制剂联合治疗的3期试验，这些结果让我们对全口服方案在乳腺癌治疗中的潜力充满了信心。我们对imlunestrant作为单一疗法和与Verzenio联合治疗的疗效以及安全性和耐受性特征感到非常高兴，这代表着imlunestrant可能成为新型口服内分泌治疗选择。”
此外，imlunestrant还在复发风险增加的ER+、HER2-早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗中进行研究。这项3期试验EMBER-4预计将在全球范围内招募6000名EBC患者，以进一步评估imlunestrant在该患者群体中的疗效和安全性。
Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服选择性雌激素受体降解剂，可持续抑制雌激素受体，包括抑制那些带有ESR1突变的癌细胞。雌激素受体是治疗ER+/HER2-乳腺癌患者的核心靶点。
新型雌激素受体降解剂通过提供稳定的口服药效和便利的用药方式，有望克服内分泌治疗的耐药性。目前，imlunestrant正在被研究用于治疗晚期乳腺癌，以及作为早期乳腺癌的辅助疗法。
早在2002年，首款SERD药物就获得美国FDA的批准上市，治疗对tamoxifen产生耐药性的ER受体阳性乳腺癌患者。然而它只能通过肌肉注射给药，限制了它与靶点的结合和效力。开发能够口服、疗效更好的SERD药物，便成了业内关注的重要方向，也是礼来未来的重点研究之一。
参考消息：
https://pipelinereview.com/lillys-imlunestrant-an-oral-serd-significantly-improved-progression-free-survival-as-monotherapy-and-in-combination-with-verzenio-abemaciclib-in-patients-with-er-her2-advanced-breast-ca/
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2026-07-22
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