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Apertura Gene Therapy 在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 年会上展示了其新型人转铁蛋白受体 AAV 衣壳、TfR1 CapX 和结节性硬化症复合体 （TSC） 临床前项目的进展研发注册政策Apertura基因治疗公司在2025年美国基因和细胞治疗学会年会上展示了其在基因治疗领域的多项进展。公司重点介绍了其针对脑部基因治疗的TfR1 CapX AAV capsid的开发，该技术得到了FDA的认可，并采用人类转铁蛋白受体敲入小鼠作为生物分布和安全研究的最终模型。此外，Apertura还展示了TSC2治疗程序的进展，包括基于细胞的TSC2功效测定和mTOR通路评估。公司还强调了TfR1 CapX在解决神经遗传性疾病方面的潜力，并展示了其在神经代谢和神经发育性疾病治疗中的应用前景。会议期间，Apertura将展示多个口头报告和海报，涉及TSC2基因治疗、AAV载体表征、无灵长类动物监管途径等方面。
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OM1 将在 ISPOR 2025 上展示关于 GLP-1 激动剂和自杀意念的开创性研究研发注册政策OM1公司宣布将于2025年5月14日在ISPOR会议上进行一项关于GLP-1受体激动剂与自杀意念之间关系的海报展示。研究发现，尽管GLP-1受体激动剂在糖尿病和肥胖治疗中广泛应用，但治疗开始后，自杀意念的发生率没有显著增加。这一研究有助于评估GLP-1s标签上关于自杀意念的警告是否必要，以及是否可能成为治疗障碍和医疗保健公平性的潜在障碍。OM1通过自然语言处理技术，对非结构化临床笔记进行分析，以更全面地了解患者的心理健康状况。该研究强调了AI和真实世界数据在药物警戒和公共卫生安全中的重要作用。OM1是一家专注于个性化医疗、证据生成和真实世界证据（RWE）研究的高科技公司，拥有超过30年的RWE经验。
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广谱抗病毒药物 NV-387 获刚果民主共和国国家伦理委员会批准进行 II 期临床试验申请研发注册政策NanoViricides公司宣布，其针对MPox疾病治疗的新药NV-387获得了刚果民主共和国国家伦理委员会（CNES）的批准，为即将进行的II期临床试验提供了监管绿灯。该公司正在积极准备详细的临床试验申请（CTA），并计划将其提交给刚果民主共和国的监管机构MSP。NV-387是一种广谱抗病毒药物，能够模仿人体细胞，捕捉并摧毁病毒，对多种病毒具有高度活性，包括流感病毒、RSV和冠状病毒。此外，NV-387在动物模型中对MPox和天花病毒表现出与现有药物tecovirimat相似的有效性，且不易受到病毒变异的影响。由于目前尚无针对hMPXV感染引起MPox疾病的药物，NV-387的研发有望带来革命性的变化。
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Neurocrine Biosciences 宣布 3 期 CAHtalyst™ 儿科研究探索性分析的新结果，证明 CRENESSITY™ 可减少糖皮质激素剂量，同时维持或改善患者亚组中的雄烯二酮研发注册政策Neurocrine Biosciences公司宣布，其Phase 3 CAHtalyst™儿科研究的新结果显示，在所有分析的不同亚组中，经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的儿童患者在服用CRENESSITY（crinecerfont）的同时，减少了糖皮质激素的用量，并维持或改善了雄烯二酮水平。这些数据将在2025年欧洲儿科内分泌学会和欧洲内分泌学会联合大会上进行展示。研究显示，CRENESSITY在CAHtalyst儿科研究中总体耐受性良好，最常见的不良反应包括头痛、腹痛、疲劳、鼻塞和鼻出血。这些结果提示CRENESSITY可能改善不同亚组患者的长期预后。
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Recludix Pharma 公布了同类首创 BTK SH2 结构域抑制剂的临床前数据，该数据在慢性自发性荨麻疹模型中显示出强大的 BTK 抑制、卓越的选择性和令人鼓舞的疗效研发注册政策Recludix公司研发的BTK SH2抑制剂在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的动物模型中显示出减少皮肤炎症的效果，这一发现将在美国圣地亚哥举行的皮肤病学协会（SID）年会上公布。该研究显示，这种新型抑制剂对BTK的抑制效果显著，且具有极高的选择性，优于现有的BTK酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）或降解剂。这种选择性抑制BTK信号通路的方法有望成为治疗B细胞和肥大细胞介导的炎症性疾病的新疗法。Recludix公司表示，其BTK SH2抑制剂在多个预临床实验中表现出对BTK的高选择性，且在CSU动物模型中显示出剂量依赖性的皮肤炎症减少。这种高选择性BTK SH2抑制剂有望通过深度和持久地抑制BTK通路，同时最大限度地减少与激酶靶向药物相关的脱靶安全性风险。
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JCR Pharmaceuticals 将出席美国基因与细胞治疗学会第 28 届年会研发注册政策JCR Pharmaceuticals将在2025年5月13日至17日在美国新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会第28届年会上，通过口头报告形式展示其专有的J-Brain Cargo®-应用腺相关病毒（AAV）载体基因治疗非临床研究项目的最新数据。该研究聚焦于将转铁蛋白受体结合剂和表面突变引入AAV，以实现高效的脑部递送和降低肝脏亲和力。JCR Pharmaceuticals致力于开发一种突破血脑屏障的技术，名为J-Brain Cargo®，旨在将生物制剂引入中枢神经系统。公司已在全球范围内开展罕见病和遗传病的研究、开发和治疗，其产品在日本已获得批准，并在全球范围内进行临床试验。
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HepaRegeniX Scientific 创始人在 2025 年欧洲肝脏研究协会大会全体会议上介绍 HRX-215 开发和临床数据研发注册政策HepaRegeniX公司宣布，其联合创始人、著名肝脏研究专家Lars Zender教授在2025年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上发表了主题演讲，介绍了该公司主要候选药物HRX-215的研发历程和临床试验结果。HRX-215是一种口服小分子药物，能够抑制MKK4激酶，从而促进肝脏再生。该药物在临床试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性，并在猪的实验性大范围肝切除模型中显著提高了生存率。HRX-215目前正在进行IIa期临床试验，旨在预防术后肝衰竭，并可能为肝脏移植提供新的解决方案。HepaRegeniX公司将继续推进该药物的研发，并计划在近期完成新一轮融资。
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Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 2025 年 ALS 药物开发峰会上展示 ALS 病理学研究研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America（MTPA）宣布将在2025年5月12日至14日在马萨诸塞州波士顿举行的ALS药物开发峰会上展示关于肌萎缩侧索硬化症（ALS）病理机制的关键研究。MTPA的高级研究科学家Takayuki Shirakawa表示，这些发现有助于加深对ALS的理解，并为未来的治疗策略提供信息。研究聚焦于LRSAM1对TDP-43病理的影响，通过促进TDP-43 iPSC神经元中细胞毒性C端片段的降解来减轻TDP-43病理生理学。这些发现支持针对TDP-43病理和ALS中的神经元毒性的治疗策略的进步。MTPA是Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（MTPC）的全资子公司，致力于在北美开发和推广药物产品。MTPC是一家拥有近350年历史的制药公司，致力于提供具有高治疗满意度的药物，并专注于“精准医疗”和“围绕药物解决方案”的开发。
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AusperBio 在 2025 年 EASL™ 大会上以最新摘要形式呈报中期 IIb 期 AHB-137 临床数据研发注册政策AusperBio Therapeutics公司宣布，在2025年欧洲肝脏研究协会(EASL™)大会上展示了其针对慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的新药AHB-137的IIb期临床试验数据。该研究评估了AHB-137在HBeAg阴性慢性乙型肝炎(CHB)患者中的疗效，结果显示，接受16周或24周治疗的受试者中，66%和75%分别达到了HBsAg < 0.05 IU/mL和HBV DNA < LLOQ（10 IU/mL）的主要终点。此外，超过80%的受试者在治疗结束后12周内出现HBsAg丢失，治疗结束时，16周和24周组中分别有33%和54%的受试者出现抗-HBs血清转换。AHB-137在两组中均表现出良好的耐受性和安全性。AusperBio公司表示，这些数据进一步证明了AHB-137作为CHB功能性治愈基石的潜力。
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Telix FAP 靶向治疗药物发表在《甲状腺杂志》上：显示出令人鼓舞的疗效研发注册政策Telix Pharmaceuticals宣布其FAP靶向疗法候选药物TLX400在《Thyroid》杂志上发表，该药物在治疗放射性碘抵抗性甲状腺癌方面展现出良好的安全性和疗效。研究显示，TLX400在73名重度预处理的甲状腺癌患者中表现出29个月的中位无进展生存期和32个月的中位总生存期，不良事件可控。TLX400作为一种新型FAP抑制剂，具有延长肿瘤滞留和减少脱靶摄取的特点，有望克服第一代FAP靶向化合物的局限性。Telix正在探索FAP疗法在多种实体瘤，包括膀胱癌中的应用。
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Adial Pharmaceuticals 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的 2 期结束会议研发注册政策Adial Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于进行末段2期会议的请求，旨在讨论即将进行的临床试验的方案设计，并寻求FDA对AD04 Phase 3临床试验的适应性增强设计提供指导。该会议将于2025年7月25日举行。AD04是Adial公司针对重饮酒患者（每日饮酒少于8杯）治疗酒精使用障碍（AUD）的领先研究性药物，是一种基因靶向的5-羟色胺-3受体拮抗剂。Adial公司总裁兼首席执行官Cary Claiborne表示，公司已成功与FDA进行D型会议，确认了其505(b)(2)监管桥梁策略，并已取得进展，设计Phase 3试验。公司对AD04治疗AUD及相关条件的潜力充满信心，并期待在7月份的FDA会议后分享全面更新。Adial是一家专注于开发治疗成瘾和相关疾病的临床阶段生物制药公司，其领先的研究性新药AD04是一种基因靶向的5-羟色胺-3受体拮抗剂，用于治疗重饮酒患者的酒精使用障碍。
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Vergent Bioscience 将在 2025 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上呈报注射用 Abenacianine （VGT-309） 的数据研发注册政策Vergent Bioscience宣布，其开发的肿瘤靶向成像剂abenacianine for injection（VGT-309）的摘要将在2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展出。该摘要将介绍来自Phase 2B多中心VISUALIZE研究（NCT06145048）的数据，该研究评估了abenacianine在经手术治疗的肺癌患者中的安全性和有效性。Abenacianine是一种肿瘤靶向荧光成像剂，旨在通过微创和机器人辅助手术程序实现肿瘤可视化的完整解决方案。该研究的主要疗效终点包括术中肿瘤定位、手术边缘评估以及识别术前未发现的额外癌症或阳性淋巴结。Abenacianine for injection由斯坦福大学医学院Matt Bogyo教授实验室发明，能够与多种实体瘤中过度表达的蛋白酶家族紧密结合。Vergent Bioscience是一家致力于通过提高肿瘤可见性来帮助外科医生实现微创和机器人辅助手术潜力的临床阶段生物技术公司。
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TNF Pharmaceuticals 和 Renova Health 报告在确定治疗接受 GLP-1 激动剂的患者 TNF 驱动的炎症靶点方面取得积极结果研发注册政策TNF Pharmaceuticals与Renova Health合作开展了一项针对接受GLP-1激动剂治疗的患者的研究，旨在评估新型口服TNF-α抑制剂isomyosamine在保护肌肉质量方面的潜力。研究初步发现，isomyosamine可能有助于减少炎症并预防肌肉萎缩等不良后果。研究分析了30,000名患者，旨在识别GLP-1激动剂使用与慢性炎症相关疾病之间的联系。研究结果表明，肌少症和衰弱症在社区居住的成年人中的发病率低于美国疾病控制与预防中心的估计，这表明存在风险的人群可能在没有适当监测的情况下遭受GLP-1治疗的不良事件。研究旨在通过非侵入性监测早期识别这些患者，并提高生活质量。
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Aspen Neuroscience 宣布帕金森病个性化细胞疗法为期 6 个月的 ASPIRO 1/2a 期临床试验结果研发注册政策Aspen Neuroscience公布了其自体多巴胺能神经元前体细胞（DANPC）疗法ANPD001在ASPIRO Phase 1/2a临床试验中前三个受试者的6个月数据。这些数据将在纽约举行的第30届世界帕金森病及相关疾病大会上展示。研究显示，ANPD001在治疗中到晚期帕金森病（PD）患者中表现出良好的安全性和耐受性，且无需免疫抑制。该疗法通过将患者自身的皮肤细胞重编程为诱导多能干细胞（iPSCs），再分化为DANPCs，并移植到脑部受损区域，以替代因疾病而丢失或受损的细胞。ANPD001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。
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Kamari Pharma 宣布在皮肤病学研究学会第 82 届年会和国际先天性厚甲联盟研讨会上发表演讲研发注册政策Kamari Pharma在82届美国皮肤病学调查学会年会和国际掌跖角化过度综合征联盟研讨会上展示了其新型TRPV3抑制剂KM-023（口服）和KM-001（外用）的研究成果。这些抑制剂针对TRPV3，一种在皮肤中表达的主要钙通道，对皮肤稳态、分化、过度角化、瘙痒感觉、皮肤屏障维护和炎症有调节作用。KM-023在临床试验中显示出治疗Olmsted综合征、掌跖角化过度和其他角化病的潜力，Kamari计划在2025年下半年开始对健康志愿者和Olmstead综合征患者进行KM-023的1期临床试验，以进一步评估其安全性和有效性。Kamari Pharma是一家专注于罕见和严重遗传性皮肤疾病治疗的私营生物技术公司，其管理团队由在药物发现、皮肤病学药物开发和罕见病药物开发方面经验丰富的行业领导者组成。
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Cybin 与赛默飞世尔科技合作，为其 CYB003 计划提供美国制造，用于重度抑郁症的辅助治疗交易并购Cybin公司宣布与全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific合作，支持其 proprietary deuterated psilocin项目CYB003的第三阶段临床试验和潜在的商业化生产。CYB003是用于治疗重度抑郁症的辅助治疗药物。Cybin与Thermo Fisher在佛罗伦萨和辛辛那提建立了制造合作，旨在加速药物开发进程。Cybin的CEO Doug Drysdale表示，与Thermo Fisher的合作将有助于加速药物开发。CYB003在2024年3月获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法指定，该指定将加速药物开发时间表。Cybin的Phase 2研究结果显示，CYB003在12个月时表现出显著疗效，包括100%的响应率和71%的缓解率。Cybin正在开发CYB003和CYB004，旨在改变心理健康治疗领域。
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Gossamer Bio 将在美国胸科学会 （ATS） 2025 年国际会议上展示临床前数据研发注册政策Gossamer Bio将在2025年美国胸科学会国际会议上展示关于seralutinib治疗肺动脉高压（PAH）和肺高血压伴间质性肺疾病（PH-ILD）的机制研究的海报。该海报将在5月18日星期日11:30至1:15在旧金山莫斯cone中心F厅G区展出，并在会后于公司网站发布。Gossamer Bio与奇石集团在全球合作框架下共同开发seralutinib，致力于成为肺高血压领域的行业领导者，并改善患者的生活质量。
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Cytoki Pharma 在《消化疾病与科学》出版物中强调数据加强脂肪化 IL-22 治疗 IBD 的潜力研发注册政策Cytoki Pharma公司发布了一项关于其新型脂质化IL-22类似物在炎症性肠病（IBD）治疗中的预临床数据。研究显示，该药物在改善慢性结肠炎的临床、内镜和病理学指标方面具有显著疗效，并能直接促进黏膜愈合和减少炎症。此外，与免疫调节剂联合使用时，脂质化IL-22显示出协同治疗效果。这些发现支持了Cytoki Pharma在溃疡性结肠炎（UC）中开发口服IL-22项目的持续发展，并预示了IL-22在IBD治疗中的巨大潜力。
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Syndax 宣布在《血液》杂志上发表复发或难治性 mNPM1 急性髓性白血病的关键 Revumenib 数据研发注册政策Syndax Pharmaceuticals宣布，其创新癌症疗法之一revumenib（Revuforj）在治疗难治性mNPM1急性髓系白血病（AML）患者的关键性2期AUGMENT-101试验中取得了积极成果。该试验数据显示，revumenib在经过大量前期治疗的mNPM1 AML患者中显示出良好的缓解率，总缓解率接近50%。Syndax已于2025年4月向FDA提交了revumenib治疗mNPM1 AML的补充新药申请（sNDA），该申请基于AUGMENT-101试验中revumenib作为单药治疗的积极数据。研究结果显示，revumenib在治疗mNPM1 AML患者中表现出良好的安全性和有效性，为该药物成为治疗急性白血病的重要药物提供了依据。
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Aptevo Therapeutics 提供双特异性 APVO711 的程序更新，这是一种结合了检查点抑制剂和免疫激活的 PD-L1 x CD40研发注册政策Aptevo Therapeutics公司宣布其新型双机制抗体APVO711在AML试验中表现出色，该抗体利用PD-L1臂阻断PD-1/PD-L1通路，并通过CD40臂激活抗原呈递细胞上的刺激受体CD40来增强T细胞活化。APVO711正处于临床前开发阶段，展示了Aptevo平台在生成具有新颖机制和广泛临床相关性的双特异性疗法方面的潜力。该药物旨在解决多种肿瘤类型，增强PD-1/PD-L1阻断的抗癌效果，并有望为对标准检查点疗法无反应的癌症患者提供新的治疗选择。
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