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鼻咽全线，首选唯一丨2025新版NCCN头颈部肿瘤指南，特瑞普利单抗获晚期鼻咽癌全线治疗唯一首选推荐

君实医学君实医学
2024/12/12
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1000
依托泊苷 PD-L1 上海君实生物医药科技股份有限公司 特瑞普利单抗 阿昔替尼

转载自 中国医学论坛报今日肿瘤

前言

近日，《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》[1]更新发布，调整后，特瑞普利单抗为基础的方案为复发性、不可切除或转移性鼻咽癌唯一、首选全线治疗方案。

这一更新意味着晚期鼻咽癌已全面进入免疫治疗时代，特瑞普利单抗是覆盖复发/转移性鼻咽癌（r/mNPC）全线治疗的唯一、首选药物。继去年首次入选NCCN指南（2024.V2)[2]后，特瑞普利单抗在不到一年时间内，在晚期鼻咽癌中的推荐地位再次实现飞跃。




特瑞普利单抗高举大旗

带领晚期鼻咽癌全面进入免疫治疗时代



在很长一段时间内，GP方案被各大指南推荐作为r/mNPC的一线标准治疗方案。然而，在该方案治疗下，患者的中位无进展生存期（mPFS）及中位总生存期（mOS）仅为7.0个月和22.1个月，其临床疗效仍存在着巨大的未满足需求[3-4]。

特瑞普利单抗的出现改变了鼻咽癌治疗的格局，其于2023年10月在美国获FDA批准用于r/mNPC的全线治疗，成为首个获FDA批准的中国抗PD-1单抗，也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。随后不久，特瑞普利单抗改写NCCN指南（2024 V2）[2]，在美获批的r/mNPC适应证被纳入首选推荐，成为全球首个入选头颈部肿瘤NCCN指南的中国创新生物药。

在2024 ASCO大会上，JUPITER-02研究的4年随访数据重磅公布，进一步确证了相较于单纯GP方案，特瑞普利单抗联合GP方案可大幅度提升患者的生存获益[5]。本次NCCN指南更新，将GP方案、其它抗PD-1单抗（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗）联合GP方案移出一线治疗首选推荐阵列，仅推荐特瑞普利单抗联合GP治疗。加之后续线数也仅推荐首选特瑞普利单抗，r/mNPC全面进入免疫治疗时代，特瑞普利单抗成为了全线治疗的唯一首选药物，其在晚期鼻咽癌治疗中的地位不言而喻。

2025 V1版NCCN指南（下）与2024 V4版指南（上）对照图

（2025 V1版更新要点：对于复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的一线治疗，不再推荐GP方案、GP方案+其它抗PD-1单抗，GP方案+特瑞普利单抗为唯一首选推荐治疗）




高质量循证证据

奠定特瑞普利单抗“领军者”地位



本次NCCN指南对特瑞普利单抗的更新推荐，主要基于两项高质量的临床研究：POLARIS-02[6]和JUPITER-02研究[5]。其中，POLARIS-02是一项单臂、多中心II期临床研究，共纳入190例既往接受过系统治疗失败的晚期鼻咽癌患者。结果显示，接受特瑞普利单抗治疗后，患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为20.5％和41.6％，中位缓解持续时间（DOR）和mOS分别长达12.8个月和17.4个月，获益显著。

JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心的双盲、随机对照III期研究，同时也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗、将OS预设有统计学检验（一类错误控制），并确证具有生存获益的III期临床研究。该研究的期中分析结果和OS最终分析结果接连发表于《Nature Medicine》（IF=82.9）、《JAMA》主刊（IF=120.7），成为鼻咽癌免疫治疗领域全球首个荣登JAMA主刊的临床研究，且在多次学术大会的亮相中反响巨大，极具影响力。结果表明，相较于单纯GP方案，特瑞普利单抗联合GP方案可显著延长r/mNPC患者的PFS（21.4个月 vs 8.2个月）和OS（未达到 vs 33.7个月）[5]。最新的4年随访数据[7]进一步验证了特瑞普利单抗联合治疗带来的长期获益，其mOS仍未达到，将死亡风险降低39%（HR=0.61，95%CI 0.44-0.85，nominal P=0.0027）。令人惊叹的是，特瑞普利单抗联合组内超半数患者实现了长期生存——5年OS率达到52.0%（对照组仅33.9%）。




频频出海，硕果累累

中国原研造福全球患者



上述两项特瑞普利单抗研究均取得了在化疗时代不可想象的结果，这不仅使得它在中国本土获批上市，也叩开了出海的大门。目前，特瑞普利单抗已出海美国、欧盟、印度等超过30个国家和地区，用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂（ICI）药物，也是美国和欧洲地区首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

特瑞普利单抗从中国走向世界，且在晚期鼻咽癌治疗领域成为“领军者”的成功案例，打破了长期以来由西方药物主导的市场格局，为中国乃至全球的生物制药行业树立了新的标杆。本次NCCN指南的更新，更是将特瑞普利单抗的成功推向了新的高潮，同时也引领全球晚期鼻咽癌患者的生存获益更上一层楼。

当前，特瑞普利单抗的上市申请还在英国、澳大利亚、新加坡、巴西、哥伦比亚、南非、智利、约旦、马来西亚、泰国、印度尼西亚、菲律宾提交/受理，期待早日获批，让中国原研造福全球更多患者。


参考文献：

  1. 美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1.

  2. 美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2024.V2.

  3. Zhang L, Huang Y, Hong S, et al. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial [published correction appears in Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882]. Lancet. 2016;388(10054):1883-1892.

  4. Hong S, Zhang Y, Yu G, et al. Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Fluorouracil Plus Cisplatin as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: Final Overall Survival Analysis of GEM20110714 Phase III Study. J Clin Oncol. 2021;39(29):3273-3282.

  5. Mai HQ, Chen QY, Chen D, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: The JUPITER-02 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023;330(20):1961-

  6. Wang FH, er al. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):704-712. 

  7. Qiu-Yan Chen, Hai-Qiang Mai, Dongping Chen, et al. Four-year overall survival follow-up and dynamic EBV titer analysis of toripalimab versus placebo in combination with gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (r/m NPC). 2024ASCO abstract6039.


 关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）  

特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。

特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。此外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。


声明

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