近日，重庆圣华曦药业递交的4类化药碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获CDE受理。目前这一12亿碘造影剂国内仅有原研拜耳和成都倍特药业获批生产，国产第2家尚未决出。
截图来源：CDE官网
碘普罗胺注射液是一种非离子、水溶性、三碘化的X射线造影剂，用于血管内给药。血管内注射碘普罗胺注射液，造影剂流动路径中的血管变得混浊，允许内部结构放射成像可视化，直至低于一定浓度（不可成像）。
据药融云统计，2021年我国造影剂院内市场总销售额达146亿元，碘造影剂优质明显，霸占榜单上的TOP5，其中碘普罗胺注射液排名第四，斩获12.5亿销售额，同比增长23%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此前碘普罗胺注射液仅有进口药品来自原研Bayer，今年8月底，成都倍特药业获批生产碘普罗胺注射液，为拿下国内首仿。截至发稿，另有正大天晴和此次的重庆圣华曦药业递交了该碘造影剂的仿制药申报上市申请，在审评审批中，国产第二家或就在此之中决出。
碘普罗胺注射液一致性评价进度
截图来源：药融云一致性评价数据库
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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