百亿缓释片院内大涨167%,南京药企抢国产第5家!
据CDE官网显示,南京美瑞制药递交的4类仿制化药米拉贝隆缓释片的上市申请获受理。目前,国内已有4家企业的米拉贝隆缓释片获批并过评。
截图来源:CDE官网
米拉贝隆于2011年首先在日本上市(商品名为Betanis),2012年6月在美国获批上市(商品名为Myrbetriq),随后相继在英国、欧洲和加拿大等国家和地区上市。2017年9月获NMPA批准,商品名为贝坦利,2018年5月底正式上市销售。2020年,米拉贝隆通过医保谈判,成功进入国家医保目录(乙类)。
该药物的国内市场,正在快速扩容中。据药融云数据库,2021年米拉贝隆缓释片院内销售额呈上升趋势;2022年销售超3千万元,同比增长167%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
据要融云数据库统计,米拉贝隆缓释片目前在国内有5家药企拥有批文,包括一家进口Astellas,4家国产仿制(石药集团/四川国为制药/南京正大天晴/杭州华东医药),均已通过一致性评价,其中杭州华东医药为首家过评企业。
除了本次申报的南京美瑞制药,还有重庆医药、江西山香药业、广东东阳光药业、齐鲁制药等药企已递交米拉贝隆缓释片的上市申请,均在审评审批中。
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