近期，CDE官网显示，齐鲁制药申报的1类新药QLR12018片获得临床试验默示许可，这是齐鲁首款获批临床的口服降糖新药。据药融云数据统计，目前糖尿病这一市场已达300亿+。
截图来源：药融云中国药品审评
QLR12018片是由齐鲁制药开发的1类创新药，于2023年8月29日提交其临床申请并获受理，日前获得临床试验默示许可，用于单用/联用二甲双胍口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。
11款降糖药获批，猛攻300亿市场
根据国际糖尿病联盟（IDF）的调查数据，中国在全球范围内已成为糖尿病第一大国。2021年，20-79岁的糖尿病人数已达到1.41亿人，患病率高达10.6%，并且呈现逐年递增的趋势。尽管糖尿病本身不会直接导致死亡，但其严重的并发症却具有致命性。其中，糖尿病周围神经病变（DPN）是糖尿病患者最常见的慢性并发症之一。这种并发症的发生与糖尿病病程、血糖控制等因素密切相关。DPN的主要症状包括手脚麻木、疼痛等，严重的情况下可能导致肢体溃烂，甚至不得不进行截肢手术，给患者带来巨大的身心伤害。
目前，对于糖尿病周围神经病变的治疗主要依赖于药物，治疗药物市场具有巨大的潜力。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2022年340亿元，年复合增长率为7.0%。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
目前齐鲁制药已有11款糖尿病用药在国内获批上市，包括卡格列净片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅰ)、利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、利格列汀片、磷酸西格列汀片、沙格列汀片、二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)、那格列奈片、盐酸二甲双胍片、维格列汀片。
截图来源：药融云中国药品批文
2023年至今齐鲁制药有11款1类新药进行IND申报并获批临床。其中大分子药物有7款，小分子化药有4款。
截图来源：药融云中国药品审评
此外，齐鲁制药还有恩格列净利格列汀片、恩格列净片、达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、西格列汀二甲双胍缓释片6款糖尿病用药提交了新注册分类申报，其中恩格列净利格列汀片国内暂无仿制药企业获批，若顺利通过，有望拿下首仿。
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