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创新药研发！中国IND药学资料的关键要点

创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。

药事纵横

IND 创新药

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2年前
创新药奇缺领域：这种罕见肾病将迎来重磅新药！

受政策、市场、技术等多方面因素影响，近年来，罕见疾病从过去企业避之不及的冷门领域成为如今的兵家必争之地。Travere正在开发的Sparsentan，目前被开发用于治疗IgA肾病（IgAN）以及局灶节段硬化性肾小球肾炎（FSGS），有望遏制疾病进展，填补治疗空白。

药融圈

创新药肾病

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2年前
辉瑞临床失败！莱姆病疫苗III期试验违规，移除约50%参与者！

近日，辉瑞和合作伙伴Valneva的3期莱姆病疫苗VLA15临床试验出现严重错误，在发现某些试验地点违反良好临床实践 (GCP) 后，已将大约50%的登记参与者从研究中移除。据了解，VLA15是目前唯一进入临床开发阶段的莱姆病疫苗。

药事纵横

辉瑞莱姆病疫苗临床试验创新药

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2年前
裁员40%！只为把CAR-T细胞疗法治疗实体瘤推向临床

近日，生物技术公司Chimera Bioengineering在完成新一轮融资时遇到了困难，据员工透露，这导致Chimera裁减了40%的员工。通过此轮裁员，Chimera现金跑道能维持足够长的时间，以便明年CAR-T细胞疗法产品进入临床。

细胞基因治疗前沿

CAR-T细胞疗法实体瘤创新药

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2年前
国产首款BCMA靶向CAR-T疗法，上市在即！信达、科济、传奇...花落谁家？

一场病，让生命轻如鸿毛，却让生活重如泰山。多发性骨髓瘤是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于老年人群。但好在，创新疗法的不断出现也革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。其中，BCMA靶向在研疗法专注在MM疾病治疗领域的研究备受关注，是治疗MM的理想靶点。

摩熵医药（原药融云）

BCMA CAR-T疗法创新药

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2年前
国内ADC药物研发火热！恒瑞医药8款在研，捷报频传

近日，恒瑞医药抗肿瘤新药捷报频传。其中，2款ADC药物传来喜报，使得恒瑞医药在ADC药物研发领域更上一层楼。目前国内ADC药物研发赛道国内竞争火热，但作为国内的创新药“一哥”，恒瑞医药利用强大的研发优势，在ADC药物领域已有重兵把守，极具优势。

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药 ADC药物创新药

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2年前
癌症免疫疗法：PD-L1“组新CP”！罗氏$2.5亿收购，信达2款布局中

癌症免疫疗法给癌症治疗带来了新的变革，目前处于免疫疗法发展前沿的是免疫检查点抑制剂，已获得临床批准。近期Immunity杂志发表文章显示，PD1-IL2v联合抗PD-L1疗法可打破肿瘤免疫抵抗。据药融云数据库，目前已有罗氏、信达生物等药企布局多款PD1-IL2v药物。

摩熵医药（原药融云）

PD-L1 IL-2 创新药癌症免疫疗法

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2年前
祝贺！亘喜生物：BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法产品，获批临床！

2月13日晚，亘喜生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式批准了自体BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品——GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请。

细胞基因治疗前沿

亘喜生物 CAR-T疗法创新药

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2年前
2023年1月全球在研新药与靶点月报！免费领取！

根据药融云数据统计，本月共有110款新药获批临床（共计188个受理号），其中包括50款化药，57款生物制品，3款中药；本月有5款新药获批上市，分别为艾诺米替片、琥珀酸莫博赛替尼胶囊、注射用维博妥珠单抗、琥珀酸利柏西利片和带状疱疹减毒活疫苗。

摩熵医药（原药融云）

创新药靶点

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2年前
6.25亿美元！和铂医药B7H4x4-1BB双抗达成海外授权

2月14日，和铂医药宣布与Cullinan Oncology签订授权及合作协议，授予Cullinan在美国开发及商业化HBM7008的独家许可权。该药是一款针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体。和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费。

生物药大时代

和铂医药创新药双抗

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2年前