4亿JAK抑制剂,苑东生物冲刺「芦可替尼片」国内首仿药!
据CDE官网最新公示,成都苑东生物4类化药磷酸芦可替尼片的仿制药上市申请获受理。2022年,该JAK抑制剂全球大卖了$40亿,国内销售额也同比增长23%,达到4亿。目前,该品种在国内尚无仿制药获批,国内首仿药虚位以待。
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4月仿制药一致性评价:93品种过评,18个迎来国内首家过评!
据药融云数据库统计,4月1日至28日期间,CDE共承办278条新注册分类仿制药申报受理号和88条仿制药一致性评价补充申请,共有93品种通过仿制药一致性评价,其中18个迎来国内首家过评。石家庄四药可谓收获满满,申报品种和过评品种都是药企中最多的。
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带状疱疹高发!华纳大药厂通过一致性评价,斩获“国内首仿药”!
随着中国人口老龄化愈发严重,中国带状疱疹发病率急剧上升。近日,带状疱疹患者又迎来一好消息!4月21日,华纳大药厂发布公告,其4类仿制药溴夫定片获批上市,适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗,斩获了该品种的“国内首仿药+首家过评”。
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国产首仿药决出!石药集团获批$22亿高难度品种,治疗银屑病
3月27日,石药集团发布公告,其阿普米司特片获得药品注册批件,用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。此前曾有多家企业以仿制新3类报产该$22亿银屑病高难度品种,但均折戟成沙,终未获批。石药集团为这一热门品种的“国内首仿药+首家过评”。
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国内首仿药!齐鲁制药过评培唑帕尼片,诺华独家2亿肾癌药!
近日,NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息,其中,齐鲁制药2品种同日通过一致性评价:枸橼酸西地那非片、培唑帕尼片,其中培唑帕尼片为国内首仿药。值得注意的是,南京正大天晴的培唑帕尼片也同日获批,成为与齐鲁制药同时拿下国内首仿药的企业。
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3亿抗感染药!科伦药业全面布局泊沙康唑,首家过评口服混悬液
近日,四川科伦药业发布公告,其子公司湖南科伦制药的泊沙康唑口服混悬液获批上市,斩获该3亿抗感染药的“国内首仿药+首家过评”。此外,科伦药业正全面布局泊沙康唑,已获批肠溶片剂,也已递交注射液制剂的上市申请,不同剂型将为临床不同需求患者提供更好的用药选择。
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2大亿元品种!九典制药视同通过一致性评价,拿下国内首仿药
近日,NMPA官网接连发布药品批准证明文件送达信息,其中湖南九典制药同日过评2款亿元仿制药品种,分别为酮洛芬凝胶贴膏和枸橼酸托法替布片。其中,九典制药此次拿下了酮洛芬凝胶贴膏的国内首仿药+首家过评,该药有望成为十亿级别重磅品种。
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诺华全球大卖19亿!科伦药业冲刺国内首仿药,暴涨196%!
2月7日,科伦药业控股子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药西尼莫德片上市申请获CDE受理。目前,国内尚无该品种的仿制药获批生产,科伦药业有望夺得其国内首仿药。据药融云统计,西尼莫德2021年在全球售卖了约19亿人民币,同比增长65%,在国内同比增长196%。
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