据CDE官网，近日济川药业递交的4类仿制化药罗沙司他胶囊上市申请获受理。至此，2月不到，该品种已陆续有9家药企报产，首仿战打响。
与此同时，据今日NMPA最新发布的一批药品批准证明文件待领取信息，济川药业最新获批生产普瑞巴林口服溶液，成为该品种第7家获得批文的药企。
截图来源：CDE官网
截图来源：NMPA官网
1.罗沙司他胶囊
罗沙司他（Roxadustat）胶囊由珐博进（中国）医药技术开发有限公司和阿斯利康中国合作研发，2018年12月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗沙司他胶囊上市，商品名为爱瑞卓，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，该药物也成为首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的国际首创原研药。
2019年，罗沙司他获批新适应症，用于治疗未接受透析慢性肾病患者的贫血，大大拓宽了罗沙司他的适用人群。据药融云数据库，2019年底，罗沙司他通过谈判顺利被纳入医保目录（乙类），后市场空间随之飞涨，2022年，爱瑞卓院内销售额已逼近15亿元。据报道，罗沙司他是中国CKD相关贫血市场份额排名第一的品牌。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
慢性肾脏病是继心脑血管疾病、糖尿病和恶性肿瘤之后，又一严重危害人类健康的疾病，全球一般人群患病率为14.3%，我国18岁以上人群CKD患病率也高达10.8%。其中肾性贫血更是慢性肾病常见并发症之一。
如此庞大的市场和品种，自然少不了各大药企的布局。目前罗沙司他为珐博进的独家品种，暂无其他仿制药在华获批。5月22日南京正大天晴率先报产，为首家申报罗沙司他仿制上市的药企；后江西山香药业、成都倍特、江苏万邦生化、齐鲁制药、石药、湖南明瑞制药、广州康臣药业以及此次的济川药业陆续递交上市申请获受理，首仿战愈发激烈。
此外，山东新时代药业、哈尔滨三联药业等多家药企已完成罗沙司他胶囊的BE试验，湖南先施制药、北京福元医药、江苏诚康药业等药企的BE试验也正在进行中。
值得一提的是，药融云中国上市药品专利数据库显示，罗沙司他胶囊的化学药品活性成分化合物专利、化学药品含活性成分的药物组合专利、化学药品医药用途专利都将于2024-06-04到期。
罗沙司他胶囊专利信息查询
截图来源：药融云中国上市药品专利数据库
2.普瑞巴林口服溶液
普瑞巴林是由辉瑞开发（商品名Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）类似物，目前已获全球130多个国家和地区批准多种适应症，包括癫痫发作、糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛治疗、肌纤维痛和脊髓损伤引起的神经病理性疼痛等，它还是被FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合征的药物、首个用于治疗脊髓损伤所致神经痛的药物。
目前国内普瑞巴林有胶囊、缓释片和口服溶液等剂型，其中普瑞巴林口服溶液已被纳入2022年国家医保（乙类），贝克诺顿、四川梓橦宫药业、江西青峰药业、广州大光制药、济川药业等7家药企获得批文。
至此，济川药业共有至少9个品种已取得过评，其中硫酸镁钠钾口服用浓溶液为首家过评。
数据来源：
【1】CDE官网
【2】NMPA官网
【3】药融云数据库
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