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29品种通过一致性评价,5款进口药物获批!

药通社
1329
11个月前

仿制药

一致性评价

进口

首仿药




NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息,本批次共有57个受理号获批,29品种(40规格)通过一致性评价(含视同)。

其中,富马酸丙酚替诺福韦片迎来苏州弘森药业四川制药制剂天津药物研究院等3家企业同日通过一致性评价;辰欣药业四川科伦药业均有多个仿制药品种获批上市。另外,值得注意的是,氢溴酸替格列汀片四川科伦药业斩获国内首仿药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

05.23通过一致性评价品种(标红的为首家过评)
整理:药融云数据库

此外,本次另有5款进口药品获批(包括首次获批和新适应症获批),分别为:

大冢制药注射用阿立哌唑,用于治疗成人精神分裂症或作为双相I型障碍患者的单药维持治疗。

拜耳医药注射用盐酸可泮利塞,其适应症为:治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

北京诺华制药琥珀酸瑞波西利片新适应症获批,适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌

另外2款为西安杨森制药达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)以及青松医药盐酸依匹斯汀片

2023年05月23日药品批准证明文件送达信息


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