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94品种密集过评,4款首仿重磅获批!齐鲁大赢家,山东齐都、石家庄四药...

药融云
497
2个月前

据药融云数据库统计,11月期间,CDE共承办378条新注册分类仿制药申报受理号和97条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。其中,浙江赛默制药稳居首位,申报了14个品种。紧随其后的是浙江华海药业、南京海纳制药、科伦制药均提交了7个及以上的仿制申请。

与10月相比,本月过评数量有所下滑。然而,齐鲁制药依然表现出色,成为本月最大的赢家,过评品种达3个。山东齐都药业、无锡凯夫制药、石家庄四药、江苏奥赛康药业和重庆莱美药业紧随其后,均获得2个品种过评。

申报涉及企业超300家,浙江赛默制药仍稳居首位


11月期间,CDE共承办378条新注册分类仿制药申报受理号和97条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域,其次为心血管系统和系统抗感染用药。

截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

环比上月企业申报情况,浙江赛默制药仍稳居首位,浙江华海药业和南京海纳制药紧随其后,跻身第二、第三位。其中浙江赛默制药,共递交了14个品种的仿制上市申请,其中有4款消化系统与代谢药,3款感觉系统用药,3款皮肤病用药,2款呼吸系统用药和心血管系统用药。其次为浙江华海药业、南京海纳制药、科伦制药等药企均申报了7个及以上的仿制申请。

浙江赛默制药11月申报情况

截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

从受理品种来看,氯化钾颗粒、碳酸氢钠注射液、法莫替丁注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、米诺地尔搽剂、氯化钾注射液等品种的相关企业数最多。

截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

13大品种迎来首家过评,4款首仿重磅获批


11月,共有94个品种(152品规)通过/视同通过一致性评价,涉及近百家企业。相较10月(205品种)环比下降54%,涉及104家企业。

尽管11月过评数量下滑,但齐鲁制药仍成为本月最大的赢家,过评品种达3个,其次是山东齐都药业、无锡凯夫制药、石家庄四药、江苏奥赛康药业、重庆莱美药业均获得2个品种过评。

数据来源:药融云过评药品汇总数据库

从品种来看,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、盐酸达泊西汀片、阿普唑仑片过评企业最多,达3家,其中布地奈德鼻喷雾剂、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、艾地骨化醇软胶囊、头孢丙烯片等10款品种均有两家企业过评。

首家过评品种方面,本月共有13个品种迎来首家过评,涉及四川普锐特药业、南昌百济制药、江苏恒瑞医药、上海金城素智药业、江苏康缘药业等多家药企。其中克唑替尼胶囊、布地奈德鼻喷雾剂、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(Ⅱ)、吡仑帕奈片4个品种迎来首仿,详见下方表格。

11月首家过评品种(红色为首仿)
数据来源:药融云过评药品汇总数据库

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