政策法规
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天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划 ，大力支持生物医药产业发展
为进一步推动天津市生物医药产业高质量发展，天津市工业和信息化局组织编制了《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》，现印发，请结合实际认真贯彻落实。 -
刚刚！《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》来了！
为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法 修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见： -
国采扩围，500强药企中标无法正常供应，华海药业替补！
今日，湖北省医疗保障局公布了湖北省药械集中采购部门联席会议办公室关于更换乳酸环丙沙星氯化钠注射液包装及确定氯沙坦钾片替补供应企业的通知。 -
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CDE最新：药品审评计时中止与恢复管理规范（征求意见）
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取社会各界意见和建议。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请通过以下邮箱及时反馈我中心。 -
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药物创新是大势，儿童用药需关注，政策来了别错过
CDE官网改版已经一月有余，相比于旧版，新版CDE网站使用更方便，模块更清晰。近期，CDE新闻中心也发布了一系列不得不看的新闻。那都有哪些重点呢？小编针对部分新闻做了梳理和总结，详情见下。 -
总局发布「特医食品注册管理办法」（征求意见稿）！9大注册材料！9大不予注册情形！
为保障特殊医学用途配方食品质量安全，推进特殊医学用途配方食品注册管理工作，市场监管总局组织对《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行了修订，起草了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2021年11月18日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见 -
CDE征求ICH《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见
ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 Q13草案的原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。 -
BE豁免，CDE再发重磅新规！4个实例教你做BE豁免！征求意见稿二！
原国家食品药品监督管理总局于2016年3月发布了《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，规定多规格口服固体制剂可以基于其中某一规格的人体生物等效性试验结果，采用体外药学评价的方法豁免其他规格人体生物等效性研究，其中，豁免条件之一为“各规格制剂的处方比例相似”。
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