政策法规
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二十届四中全会亮点：健康中国行动升级，优化药品集中采购，支持创新药械发展...
10月24日，中共中央介绍二十届四中全会精神。雷海潮称《建议》对卫生健康和人口作部署：健康中国方面实施健康优先战略等；人口方面建设生育友好型社会等；还表示将在服务方向、模式、体系上进一步努力优化。 -
解读二十届四中全会：“十五五”规划点名生物制造！未来产业蓄势，医养银发经济双轮驱动
10月24日，中共中央举行新闻发布会解读二十届四中全会精神。郑栅洁称要创新育新，培育新兴和未来产业，《建议》提出打造新兴支柱产业、前瞻布局未来产业；雷海潮称《建议》对促进人口高质量发展作出三方面部署…… -
2025政策新风向：6省取消医院用药数量限制，创新药械商业化加速推进
2025年以来，多省市取消医疗机构药品配备总数限制，广州一月内两度发文落实，广东2023年率先行动。此外，6省也取消该限制。政策全方位支持下，创新药院内市场渗透率有望提高，各类药品院内准入难易程度将分化。 -
医院回款大调整：医保结算改革加速，九州通等流通龙头现金流有望改善！
2025年医保局推进即时与直接结算，九州通等企业现金流或改善。非集采品种回款压力仍大，行业资金密集，龙头融资强、成本低，有望提升份额。政策或致医药流通企业分化，部分企业或因回款难、资金压力大而面临更大挑战。 -
药监局中药新政策：中药注射剂企业迎“生死大考”，批文吊销、停产停销等清退政策启动！
2025年上半年财报凸显中药注射剂行业危机，益佰制药等企业陷入困境。10月9日《公告》发布，行业迎“最严”监管，要求企业加快上市后研究和评价，未来研究数据成标尺，行业将重塑，中小企业或被淘汰。 -
全国首个学术活动规范：贵州医卫系统“塌方”腐败后，首个明细政策出台！
2025年国庆前，贵州省卫健委原党组成员田艳被“双开”，近两年贵州卫健系统四位厅级干部落马。风暴中心贵州发布全国首个医生学术活动规范，明确监管。规范既让医生有标准可循，又鼓励合规学术交流，当下学术与产业正寻求“共生”平衡。 -
国家医保局新动作：启动“百日行动”，严查严打欺诈骗保行为，规范医保使用
国家医保局发布通知，自即日起至2025年12月31日开展医保基金管理“百日行动”，重点整治倒卖医保回流药、违规超量开药、生育津贴骗保等问题，严查严打欺诈骗保行为，强化部门协同，公开曝光典型案例，从源头遏制违法行为。 -
美国拟对医疗设备等加征关税，商务部启动贸易扩展法232条规定调查，中国医械出口被限！
美政府依据《贸易扩展法》第232条，对机器人、工业机械和医疗设备等进口产品展开调查，为新关税措施奠基。此举旨在鼓励国内制造业，减少对外国供应商依赖。新调查不涉及处方药等，重点针对计算机控制机械系统等设备。 -
美国敏感数据新规出台，FDA叫停基因编辑试验，中企跨境医药合作面临合规挑战！
2025年4月，美国司法部生效敏感个人信息新规，禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易，但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险，调整跨境数据流动策略。 -
临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！
国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。
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