政策
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注意!药监局公告:今日起适用《S1B(R1):药物致癌性试验》指导原则
3月22日,国家药监局发布通知,决定适用《S1B(R1):药物致癌性试验》、《E14-S7B问答:致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。 -
CDE指导原则3连发!卵巢癌新药临床研发、药品说明书及标签撰写等
3月21日,CDE发布3项指导原则,分别为:《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则(试行)》、《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则(试行)》、《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则(试行)》。 -
研发资助高达1亿元!火炬开发区医药新政出台,支持临床研究、药品上市及过评!
3月17日,国家中山火炬高技术产业开发区印发《中山火炬开发区生物医药与健康产业扶持办法》。本办法自2023年1月1日起施行,有效期3年。《办法》共七章二十条,包括总则、重点产业项目落地支持、公共服务平台支持、研发和产业化支持、许可和认证支持、医工融合支持以及附则。 -
中药崛起!最高2亿元补助!中医药传承创新发展示范试点项目实施
3月15日,财政部办公厅与国家中医药局综合司发布组织申报中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目的通知。试点项目主要聚焦以下方面:一是加快促进中医药技术传承创新。二是加快促进中医药人才发展。三是加快促进中医药服务模式创新发展。四是加快促进中医药管理体系创新。 -
重磅!CDE发布两大脂质体指导原则!
3月14晚,CDE发布两大脂质体指导原则:《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》(征求意见稿)和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(征求意见稿)。 -
重磅!CDE指导原则4连发,涉及抗肿瘤药物上市申请等
3月14日,CDE连续发布4项指导原则,分别为:《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》(征求意见稿)、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(征求意见稿)。 -
1500亿+43亿!国家医保局发布2022年新冠疫苗、核酸检测支付费用
3月9日,国家医保局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。2022年,全年医保基金支付核酸检测费用43亿元。2021年至2022年,全国累计结算新冠病毒疫苗及接种费用1500余亿元。 -
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CFDI连发两条指南:药品共线生产管理、吸入制剂检查!
3月6日,国家药监局核查中心(CFDI)连发两条检查/管理指南:《药品共线生产质量风险管理指南》、《吸入制剂现场检查指南》。 -