政策
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中检院拟修订《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》
近期,中检院发布通知,征集《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》(2020年版)修改意见和建议,详情见文。 -
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CDE二连发!肿瘤免疫治疗产品临床指导原则、ICH《Q12》实施建议
4月26日,CDE发布2项文件,分别为:《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》、ICH《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议。 -
【浙江】18条措施助力化妆品产业发展,打响美妆品牌!
4月20日,浙江省药监局印发《关于实施营商环境优化提升“一号改革工程”助力浙江化妆品产业高质量发展的若干举措》,进一步创新监管方式,提高服务质量,优化营商环境,打响浙江美妆品牌。 -
最新!CFDI发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》
4月24日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》,自2023年7月1日起施行。 -
中药传承创新!省局发布《推进中药材生产质量管理规范实施意见》
近日,安徽省药监局发布《推进中药材生产质量管理规范实施意见》,以促进中药材规范化生产,从源头提升中药质量,促进中药传承创新发展。 -
价格超标!61品规新冠药品被撤网(附名单)
4月19日,河北省医用药品器械集中采购中心发布通知,将临时挂网新冠药品与化学药品规范挂网的价格进行对比,对不符合挂网规定的新冠药品进行公示。降价后符合挂网条件的,按照降价后的价格挂网;未降价或降价后仍不符合挂网条件的药品撤网。 -
CDE最新指导原则!儿科药物研发,呼吸道合胞病毒感染药物临床试验
4月12日,CDE发布2项指导原则,分别为:《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》、《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。 -
293人!CDE发布《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》
为扩大专业领域和专家力量,保障各项儿童用药相关工作的顺利开展,按照《药品审评中心外聘专家管理办法》,CDE对外聘专家进行了遴选,于4月12日发布了《药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单》,共计293人! -
2款新药上市,37款获批临床!国内第4款BTK抑制剂,破局百亿市场
根据《药融云医药行业观察周报》数据统计,在2023.03.20-2023.03.26期间,共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药19款,生物药17款,中药1款。另外,还有2款新药获批上市,即阿可替尼胶囊和来瑞特韦片。