政策法规
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美国敏感数据新规出台，FDA叫停基因编辑试验，中企跨境医药合作面临合规挑战！
2025年4月，美国司法部生效敏感个人信息新规，禁止中企等“受关切国家”主体获取美国健康、基因等敏感数据。新规严格限制数据中介、供应商、雇佣及投资四类交易，但豁免部分药品及器械上市数据。FDA随后叫停向中国等输出美患者细胞进行基因编辑的试验。中国医药企业需审慎评估数据合规风险，调整跨境数据流动策略。 -
临床试验审评审批新规：国家药监局设30日创新药审评通道，加速新药研发！
国家药监局于9月12日发布新规，为中药、化药及生物制品1类创新药设立“30日审评审批通道”。新政策旨在加速国家重点、儿童用药、罕见病及全球同步研发品种的临床试验进程，推动产学研医深度融合，提升我国医药产业的国际竞争力与创新药可及性。 -
第十一批集采规则出台：反低价内卷，保临床质量！
第十一批集采医疗机构报量结束，二次征求意见稿流传，在申报资质、竞价中选等方面调整。集采规则持续完善，从“短跑拼低价”到“长跑拼能力”，在“压价”“保质”“保供”间找平衡，未来竞争向“价格合理、质量过硬”的头部企业集中。 -
医保招采信用评价新规落地，药企商业贿赂违规将面临严惩！
国家医保局升级招采信用评价制度至2.0时代，对药企商业贿赂等失信行为实施更严惩戒。单笔行贿超1万元即触发评级，涉事产品需降价30%起步，严重者取消全部挂网资格。誉衡制药、华北制药等知名企业曾因失信被罚，新规进一步压缩违规空间，强调成本真实性与质价相符，药企合规压力骤增。 -
国家医保局新规：推出商保创新药目录，多元支付破解创新药定价困境
2025年7月国家医保局发布新政，增设商保创新药目录，探索医保商保协同。长期以来创新药定价依赖医保，企业盈利空间小，商保加入带来新希望。政策改变支付路径与市场逻辑，对比海外，中国支付体系单一，改革关键在于构建多元支付体系，政策已为企业开辟新路径。 -
全球医药质量三大支柱：GMP、ICH与ISO体系解析
全球药品质量与安全的三大核心体系：强制性的GMP（药品生产质量管理规范）聚焦生产过程控制，中国2025版新规大幅升级无菌要求；ICH（国际人用药品注册技术协调会）致力于统一国际技术标准，减少重复研发；ISO则提供广泛的自愿性管理框架。三者定位互补，共同构建了从研发、生产到监管的全生命周期质量保障网络，正加速融合协同以提升全球药品安全与供应效率。 -
2025版《中国药典》10月实施，药企面临标准变更、农药残留及ICH接轨三重挑战
今年3月国家药监局等发布2025年版《中国药典》公告，10月起实施。不同阶段药品注册有不同要求，多地药监局发布相关问答。药典委就药典能否提前执行、变更工作、品种正文评估等10个问题给出答复，涉及执行标准选择、变更类型确定、检验策略制定等内容，企业需依规应对。 -
医保商保双目录首秀：121款创新药入围，5款CAR-T、司美格鲁肽等高价药转战商保赛道
8月12日，国家医保局公示2025年医保目录（534款）及首版商保创新药目录（121款），79款产品同时入围双目录，包括12款单抗、3款CAR-T（复星凯特阿基仑赛等）、1款ADC。商保目录聚焦高值创新药，提供"三除外"政策（不计药占比、DRG/DIP、集采监测），允许价格协商保密。跨国药企强生、诺和诺德多款产品仅申报商保，规避医保降价；国产药则采取"医保+商保"双路径对冲风险。但商保支付规模有限（2024年约124亿元），医院准入仍是落地关键。 -
国家药监局新规：2025年8月起中药饮片须标保质期，企业面临600品种挑战
2025年8月1日，国家药监局《中药饮片标签管理规定》将正式实施，要求所有中药饮片标注保质期，企业需自主研究确定期限并承担质量风险。新规针对600余种常用饮片，但中药特殊性（如陈皮需陈化、矿物药稳定性高）与西式管理矛盾突出，企业面临单品种数万元研究成本、批次差异大等技术难题。专家建议分类管理，聚焦易变质品种，建立国家技术平台共享数据。 -
国采十一批规则透明度提升，创新药与集采门槛双收紧
国采十一批首次公开药品剔除理由，提高政策透明度，优化集采门槛。医保局强调"真创新"导向，一类新药申报近100个，同赛道重复品种面临更高准入难度。新规细化协议期集采、专利纠纷、剂型差异等剔除标准，临床高风险药（如碘普罗胺）及重点抗菌药可能被暂缓。政策动态调整加速，企业需警惕立项与集采周期错配风险，避免"生不逢时"的投入损失。
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