2025医保目录调整启动：首设商保创新药目录，CAR-T等高价药迎新支付路径
7月10日，国家医保局启动2025年医保目录调整，首次同步设立商业健康保险创新药品目录，实行"双轨制"分层支付。新规对创新药大幅松绑：商保目录药品不计入医保自费率考核，1类新药可申请重新谈判，CAR-T等高价疗法获专属支付通道。2024年商保对CAR-T赔付达1.9亿元，药明巨诺等企业已积极申报。调整方案明确临床价值导向，罕见病和儿童用药成重点，预计11月同步发布两大目录。商保目录将覆盖上市5年内新药，为高值创新药提供过渡性支付方案。
药事纵横
国家出台创新药高质量发展新政，优化医保准入与支付机制
国家近期发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发到支付全链条支持创新药发展。新政允许合规使用医保数据指导研发，优化医保目录动态调整机制，创新药续约降幅可不高于简易续约标准。设立商保创新药目录，不受自费率限制。要求创新药3个月内进院，不受"一品两规"限制。同时鼓励探索国际医药交易平台，如中国-东盟区域医药平台。政策还优化挂网流程，但各省执行差异仍存。随着2025下半年国采十一批和医保谈判临近，新政落地效果备受关注。
药事纵横
国家出台《支持创新药高质量发展若干措施》，41个1类新药年内获批
7月1日，国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出18项支持政策，包括增设商业健康保险创新药品目录、优化医保谈判续约规则、允许创新药自主定价等。文件明确支持医保数据用于新药研发，并推动创新药快速进入医疗机构。2025年以来，我国已有41个1类新药获批（化药24个、生物药12个、中药5个）。新政策将加速创新药研发和商业化进程，提升中国创新药国际竞争力。
药通社
《局部起效化学仿制药IVRT与IVPT研究技术指导原则（试行）》解读
2025年5月29日，国家药监局发布《局部起效化学仿制药IVRT/IVPT研究技术指导原则》，规范半固体化学仿制药（软膏、乳膏、凝胶等）体外释放（IVRT）和体外透皮（IVPT）研究。文件明确方法开发、验证及等效性判定标准，要求IVRT/IVPT数据支持仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性。关键指标包括IVRT斜率比值的90%置信区间（75%-133.33%）和IVPT的SABE/ABE统计标准，强化局部仿制药研发的科学性和规范性。
药事纵横
NMPA新政：创新药临床试验审批提速至30天，2024年国产创新药占比近50%
6月16日，国家药监局发布征求意见稿，拟将创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30天，覆盖中药、化药及生物制品1类新药。2024年我国创新药获批85款，其中国产占比近50%（42款）。北京试点成效显著，平均审批用时23.8天，项目启动时间缩短至6.2周。政策同步支持儿童药、罕见病药及全球同步研发品种，有望重塑中国在全球创新药研发格局中的地位。
药事纵横
2025医保国谈方案流出：超400种新药或纳入谈判
2025年国家医保谈判方案细则流出，明确目录外新药（2020-2025年6月获批）、罕见病药、基药等五类药品准入条件，目录内药品接续及调出规则同步公布。首设商业健康创新药品目录，涵盖高价值创新药。截至5月，符合申报条件药品达367个，预计最终谈判品种将突破400个，创历史新高。新规将进一步扩大创新药医保覆盖，完善多层次医疗保障体系。
药通社
国家药监局拟缩短创新药临床审批时限至30天，2025年已批40个1类新药
6月13日，国家药监局发布公告，拟将创新药临床试验审评审批时限从60天缩短至30天，以加速新药研发进程。2025年至今，已有40个1类创新药获批上市，包括23个化药、12个生物药和5个中药。新政策旨在进一步优化审评流程，提升医药产业创新效率，意见反馈截止日期为2025年7月16日。
药通社
海南1.26亿检验设备'以旧换新'启动，国产设备占比超90%
海南卫健委5月26日发布1.26亿元检验设备"以旧换新"采购计划，涉及313台设备。其中化学发光仪100%国产，生免流水线62.5%国产，生化仪86%国产，总计国产设备占比超90%。这是首个大规模检验设备"以旧换新"项目，单价预算优厚。随着2023年国内IVD市场规模达1185亿元，该采购为国产厂商提供重要市场机遇，也反映医疗设备国产化加速趋势。
摩熵医械
政策驱动宠物药市场突破366亿，国产替代加速
政策支持、养宠规模超1.2亿只及消费升级推动我国宠物药市场快速发展，2024年规模达366.3亿元。外资主导但国产企业在驱虫药、疫苗等领域实现替代，正向技术输出转型。精准医疗和"拟人化"创新成为趋势，产业链协同将释放更大增长潜力。
药融圈
重庆医保局牵头：九省联盟启动三类医用耗材带量采购新政策
近期，重庆市医保局联合九省区启动吻合器、腹股沟疝气补片、静脉留置针三类医用耗材带量采购接续工作，6月20日起执行。采购周期2年，要求医疗机构优先使用中选产品，并通过统一平台完成线上交易。医保预付50%货款缓解企业资金压力，推动耗材采购规范化、透明化。
摩熵器械
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