国家出台创新药高质量发展新政，优化医保准入与支付机制

每年的6月基本都是新一轮国谈文件发布的时候，基本是先意见稿后正式稿，但是今年推迟了，等来了《医疗保障法（草案）》（意见稿）和《支持创新药高质量发展的若干措施》。政策一环扣一环，新政策必须恰到好处融入进去才能发文，想知道有哪些变化可以从源头文件找找可能性。

支持创新药高质量发展的若干措施无疑是全链条支持创新药的落地延伸，值得我们细细品味研究，因为国家的基本定格了90%以上，各地发挥的余地常规推测不会太大。

一、研发层面：支持医保数据用于创新药研发。

确保安全、合规基础上，为创新药研发提供必要的数据服务。依托全国统一平台，做好临床用药需求分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持药企合理确定研发方向、布局管线，提升创新效率。鼓励商保扩大创新药投资规模，为创新药研发提供稳定的长期投资。加强目录准入政策指导。畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，加强创新药在目录准入围绕主规格、参照药和支付范围展开政策指导。

二、准入医保和商保创新药目录。

健全目录动调机制。立足基金承受力、群众医疗需求、技术进步，定期优化目录。坚持“保基本”基础上，将符合条件的创新药纳入目录。运用药经、HTA等技术方法，综合基金承受力、临床、患者、竞争、研发投入等，谈判形成与国情和市场匹配、符合临床价值的支付标准。提高测算水平和方法，体现临床价值。优化续约规则，允许目录内创新药触发降价的情况下，合理调整标准，可不高于简易续约降幅，稳定预期。医药企业向非医保定点医药机构供应药品不受支付标准限制，进一步松绑。增设商保创新药目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超医保保障范围的创新药。协商确定商保创新药目录药品结算价。商保创新药目录药品不计自费率指标和集采可替代监测。做好商保目录与医保目录衔接。

三、支持创新药临床应用。

优化挂网程序。企业可自选首发受理省，做好层次评价，合理定价。纳入医保和商保目录的创新药，可直接挂网，申报前置、缩短办理流程、省域间快速协同。省级机构要提高挂网效率。推动创新药加快进院。鼓励目录公布后3个月内开药事会，不得以用药数量、药占比为由影响配备。医保谈判药和商保创新药目录药品可不受“一品两规”限制。

四、提高创新药多元支付能力。

鼓励商保、医疗互助将创新药纳入。促进创新药全球市场发展。鼓励有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。广西防城港的中国-东盟区域医药平台已在做这件事了，对很多企业来说确实是个拓展海外市场的契机。

相对而言，这些措施已经比较接地气，但是很多还要看实际落地。对于今年的医保准入提出很多新的要求，比如政策辅导是不是能落地？创新药接续降幅是不是能进一步打折？带着这些疑问等待方案发布。往年7月初就紧锣密鼓开始准备国谈资料了，虽然文件没发布，相信很多企业已经在提前行动了。

关于创新药挂网准入层面的支持，现在各省力度明显不够，包括在创新药政策比较完善的北京、广东和上海。北京挂网甚至需要3个外省价格，广东需要1个外省价格，不等其他省份出来根本基本的申报条件都不符。好在有江苏、辽宁这些实际落地的模范省，不然排头兵都找不到。自从加速办成一件事之后，各省的挂网周期相对缩短，创新药的优待相对弱化了，耗时、周期也和普通产品没有太大区别。现在开始就可以搬个小板凳，等国家医保局发布首发定价政策了。看看评价指标相较之前是不是更科学、合理，首家的受理省份是哪几个，最主要能否前置沟通、前置受理，真正实现获批即挂网准入。另外一方面各省的药品属性和质量层次的描述也是五花八门，同一个产品在不同的省有的原研、有的创新药、有的一类新药，有的参比。建议属性和层次描述趋同，提前规范省的后面医保局数据标准化还要在修修补补基础信息。

上半年除了正儿八经的价格治理、国采十批落地和省集采，大头基本都是前期酝酿中，还没实际展开。2025H2已经到来了，暂且不提新一轮基药调整这些，必须干的国采十一批，新国谈，马上就要来临了，事关产品的生命周期和企业的营收、利润和未来发展的方向和动力，下半年真的要撸起袖子加油干。

医药企业也好我们个人也罢，都要时刻跟随医药政策的脚步，别让自己落伍。

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