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黑龙江省药监局发文,优化药品上市后变更管理,促进外省药品品种落地

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药通社


8月26日,黑龙江药监局发布公开征求《关于药品上市后场地变更实施办法》(征求意见稿)意见的通知。为进一步做好药品上市后变更管理,《实施办法》提出,针对特定药品,可优化药品生产许可现场检查方式、精简药品生产许可现场检查;对于引入外省药品变更上市许可持有人,可简化程序,促进外省药品品种落地


为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委、省政府全面加快推进生物医药产业高质量发展的决策部署,进一步优化营商环境,积极助力药品生产产业高质量发展,现结合全省实际,依据相关法律法规,并借鉴外省经验,我局起草了《关于药品上市后场地变更实施办法》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。如有意见或建议请反馈至邮箱736914601@qq.com ,截止时间为2022年9月8日。

联系电话:0451-88313101

附件:关于药品上市后场地变更实施办法(征求意见稿)

黑龙江省药品监督管理局
2022年8月26日


 关于药品上市后场地变更实施办法



为做好药品上市后变更管理,进一步优化营商环境,在保障安全的前提下,我局对相关变更情形进行了梳理并提出了实施办法,具体情况如下。

一、促进外省药品品种在我省落地

针对我省企业引入外省药品品种仅是药品上市许可持有人变更情形的,在办理B类药品生产许可时,免于提交转出方所在地省级局出具的同意受托意见。

二、优化药品生产许可现场检查方式

(一)常年不生产药品品种发生场地变更

1.原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书;同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”,药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。

2.生产地址已废止、发生多次持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因,导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性,持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择质量标准、仿制药参比制剂、市售主流或通过一致性评价的品种为对照开展质量对比研究;中药独家生产品种确实无法开展对比研究的,经风险评估,可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。

(二)药品在产品种整体变更生产地址。转移品种是同一剂型不同品种多种品规,药品上市许可持有人可选取一个品种多规格中任一规格进行3批验证,并通过现场检查,即可视为其他品种通过许可,但上市前仍需按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证。高风险品种一事一议。

三、精简药品生产许可现场检查

药品上市许可持有人变更后继续委托药品原持有人生产情形。受托企业在1年内接受过国家局(涵盖符合性检查内容)或省局符合性检查的,可免于现场检查,沿用最近一次现场核查报告和结论,同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作,并将结果纳入年度报告。



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