5月23日，国家药监局器审中心发布2项指导原则，分别为：
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则：适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则：是对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别。
为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：
1.重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则）
2.重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2023年5月22日
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浙公网安备33011002015279
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