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医美新势力!CMDE发布2项重磅指导原则,涉及重组胶原蛋白!

药通社
3264
1年前

医美

药监局

医疗器械

胶原蛋白




5月23日,国家药监局器审中心发布2项指导原则,分别为:

重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则:适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料,其结构组成中含有重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分),用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则:是对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求,适用于人胶原蛋白的所有型别。


为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》等2项医疗器械产品注册审查指导原则(见附件),现予发布。
特此通告。

附件:
1.重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则)
2.重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
2023年5月22日


完整文件内容:《医美新势力!CMDE 发布2项重磅指导原则,涉及重组胶原蛋白!》


<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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