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【CTR20201186】评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束的安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20201186

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用酒石酸长春瑞滨胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用酒石酸长春瑞滨胶束

首次公示信息日的期

2020-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。

试验通俗题目

评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束的安全性和耐受性研究

试验专业题目

评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药安全性和耐受性的研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

100048

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价注射用酒石酸长春瑞滨胶束在晚期实体瘤患者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征。次要目的：评价注射用长春瑞滨胶束在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效，为后期临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 ~ 70 岁（含），男性或女性；

排除标准

1.需要静脉营养、出现吸收障碍综合征或其它任何对胃肠道吸收产生影响的患者。；2.入组前 4 周内接受过放疗/化疗/生物治疗/内分泌治疗者。；3.入组前 4 周内接受过其他临床试验的药物治疗或任何其他系统的抗肿瘤治疗。；4.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性者。；5.有活动性感染需要静脉抗感染治疗的患者。；6.既往无法耐受含长春瑞滨成分的药物或既往使用含长春瑞滨成分的药物原发耐药者（第一次评价疗效为进展的患者）；

7.患者各器官系统状况： 1) 脑转移的患者，未接受明确的手术和/或放射治疗，或既往诊断且治疗的脑转移的患者，如果临床状态不稳定且需激素治疗、或已不需要激素但距之前的激素治疗间隔少于 4 周。 2) 脊髓转移的患者。方案编号：KND-CCRB-01 版本号/版本日期：V1.0/2020.04.21 5 3) 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。 4) 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II 级）、入组前 6 个月内发生的心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常等。 5) 在五年内患有任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。 6) 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆。；8.入组前 4 周内接受过大型外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤者。；9.已知有酗酒或药物依赖史者。；10.妊娠期或哺乳期女性以及近半年内有生育计划者。；11.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏者。；12.研究者认为有其他不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址