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【ChiCTR2500097786】真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097786

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移

试验通俗题目

真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究

试验专业题目

真实世界中地舒单抗用于肿瘤患者的疗效、安全性及转换治疗研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

(1) 描述真实诊疗环境中肿瘤患者地舒单抗的使用现状、人口学特征、治疗模式。 (2) 分别针对骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移患者，分析使用地舒单抗 预防骨相关事件发生的疗效。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

200;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、经组织学或细胞学确诊为骨巨细胞瘤、多发性骨髓瘤或实体瘤骨转移，实体瘤包括但不限于肺癌、乳腺癌、肠癌、前列腺癌、肝癌、食管癌等，且需要使用地舒单抗进行治疗； 2、接受计算机层析成像（CT）、核磁共振成像（MRI）、X线等影像学检查，提示至少存在1处骨转移或特征性溶骨性病变； 3、年龄>=18岁； 4、美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状况评分为0-2分； 5、预计生存时长>=6个月。；

排除标准

1、严重的心、肝、肾、肺、脑功能不全； 2、孕妇、哺乳期女性； 3、对研究药物过敏或其他说明书中禁止使用研究药物的患者； 4、既往发生过或目前正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死；处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病；牙科手术或口腔手术伤口还未愈合； 5、临床资料不完整者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州人民医院

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