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【ChiCTR2600118577】老年全膝关节置换患者中西医结合预康复方案的构建与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118577

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年膝骨关节炎需要进行全膝关节置换术的患者

试验通俗题目

老年全膝关节置换患者中西医结合预康复方案的构建与应用

试验专业题目

老年全膝关节置换患者中西医结合预康复方案的构建与应用

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临床试验信息
试验目的

构建以IMB模型为理论指导，以CMERAS为理念的老年TKA患者中西医结合预康复方案，验证老年TKA患者中西医结合预康复方案的应用效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程采用预先随机分组的方法：在患者就诊前，研究团队通过计算机生成随机数序列，预先为符合纳入标准的患者分配至试验组或对照组。该随机数序列严格确定了患者入组后的分组顺序，从而确保分组的随机性与客观性。 患者入组遵循连续性入组原则。当患者就诊且符合纳入标准后，其将被赋予一个唯一的序号，该序号依次对应预先生成的随机分组序列。随着患者陆续就诊并纳入研究，他们将依据预设序列被准确分配至相应的研究组中。

盲法

研究采用单盲设计。受试者因干预措施不同无法设盲，但结局评估人员与数据分析人员对分组信息保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥60岁； 2.根据上述诊断标准诊断为KOA，且拟行单侧TKA手术治疗者； 3.首次进行TKA的患者； 4.具备正常的沟通能力,能够独立或在家属协助下使用智能手机； 5.自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.严重的心肺疾病，不能进行预康复锻炼； 2.有脑梗、帕金森症、脊髓损伤等造成肌力下降限制预康复锻炼的疾病； 3.既往有下肢手术史； 4.6个月内膝关节手术史； 5.有严重肝肾疾病而不宜采取高蛋白饮食； 6.对鸡蛋、牛奶过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

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研究负责人邮编

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