【ChiCTR2500113009】不同目标力线下胫骨高位截骨术治疗膝内侧间室骨关节炎临床及生物力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113009

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

膝内侧间室骨关节炎

试验通俗题目

不同目标力线下胫骨高位截骨术治疗膝内侧间室骨关节炎临床及生物力学研究

试验专业题目

不同目标力线下胫骨高位截骨术治疗膝内侧间室骨关节炎临床及生物力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确不同目标力线下胫骨高位截骨术治疗膝内侧间室骨关节炎的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究负责人采用随机数表法，将病人随机分为三组，包括WBL50-55%组、WBL55-60%组及WBL60-65%组，每组共40例病例入组，三组病人120例。

盲法

无

试验项目经费来源

河南省科技攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）膝骨关节炎中晚期病变（伴有膝内翻畸形），疼痛主要集中在关节内侧的膝关节骨关节炎，且保守治疗半年以上无效。X线片为Kellgren-Lawrence评分Ⅲ级患者；（2）负重位X线片示内侧间隙狭窄，膝内翻畸形，角度超过5°，外侧间隙基本正常，膝关节结构大致正常，MRI提示膝韧带功能完好，膝关节稳定，无膝关节脱位改变的患者；（3）膝关节屈膝活动度＞90°，内翻角度＜30°；（4）合并有胫骨内翻<15°，屈曲挛缩<10°，内侧胫骨近端角（Medial Proximal Tibial Angle,MPTA）小于85°；（5）50岁≤年龄＜65岁，体重指数（BMI）<30 kg/㎡、≥18.5 kg/㎡。；

排除标准

（1）有膝交叉韧带或侧副韧带损伤者；（2）存在髌股间室、外侧间室中、重度骨关节炎者；（3）伴有严重的内科疾病，经评估不能耐受本手术者；（4）术区有创面或全身存在活动性感染者；（5）有精神类疾患或处于妊娠期；（6）重度骨质疏松；（7）痛风、类风湿、僵直性脊柱炎、肿瘤等其他疾病导致的骨病患者；（8）存在膝关节周围神经性病变；（9）膝关节接受过外科治疗或近期接受过关节腔注射的历史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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