【ChiCTR2600130705】评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在超声乳化加人工晶体植入术有效性、安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130705

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性白内障

试验通俗题目

评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在超声乳化加人工晶体植入术有效性、安全性的临床研究

试验专业题目

评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在超声乳化加人工晶体植入术有效性、安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在白内障超声乳化加人工晶体植入术中疼痛评分； 2.评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在白内障超声乳化加人工晶体植入术中补水的次数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

主要研究者基于网络的随机化平台进行随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-24

试验终止时间

2026-05-10

是否属于一致性

入选标准

1.研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体显著核浑浊（LOCS Ⅲ NO3-NO4）； 2.自愿参加试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访； 3.接受由同一名眼科医生进行的择期白内障手术； 4.年龄>=50周岁且<=75周岁，性别不限。 1.研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体显著核浑浊（LOCS Ⅲ NO3-NO4）；2.自愿参加试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访；3.接受由同一名眼科医生进行的择期白内障手术；4.年龄>=50周岁且<=75周岁，性别不限。；

排除标准

1.研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）或可能需要玻璃体切除术和经巩膜后房人工晶状体固定术的患者； 2.研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压>=21mmHg）、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者； 3.研究眼既往有眼内或眼表手术史者； 4.妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者； 5.具有严重的心血管系统疾病或既往病史（满足以下任一情况）： 1.筛选前180天内有明确心血管异常事件（例如：心肌梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入、冠状动脉架桥手术、充血性心力衰竭等）； 2.筛选时存在无法控制的高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>100 mmHg）； 6.经研究者或心理医生判断有精神病史或情绪障碍； 7.合并有其他控制不稳定的可能影响研究期间受试者安全性的局部或全身性疾病，包括但不限于控制不稳定的肝/肾功能不全、内分泌疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等疾病者； 8.需要全身麻醉或正在服用能够影响感知疼痛的药物的患者； 9.盐酸利多卡因、盐酸奥布卡因、聚维酮碘过敏者； 10.研究者认为存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉爱尔眼科医院（武昌）

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